Studie van verschillende endoscopische preparaten die worden gebruikt bij pediatrische colonoscopie
6 november 2019 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Vergelijkende studie van effectiviteit en veiligheid van verschillende endoscopische preparaten die worden gebruikt bij pediatrische colonoscopie
Het doel van deze studie is om de kwaliteit, acceptatie, verdraagbaarheid en nadelige effecten van coloscopiepreparaten te evalueren met de verschillende beschikbare preparatierichtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almería, Spanje, 04009
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Contact:
- Rafael Galera Martínez
-
Badajoz, Spanje, 06010
- Nog niet aan het werven
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
-
Contact:
- Ana María Márquez Armenteros
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Contact:
- Rafael González de Caldas Marchal
-
Granada, Spanje, 18014
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- María Medina Gil
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Carmen Cuadrado Caballero
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Contact:
- Alejandro Rodríguez Martínez
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Nog niet aan het werven
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Contact:
- Joaquín Reyes Andrade
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanje, 41019
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Contact:
- Cristina Pérez Aragón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten die in de jaren 2018-2019 een colonoscopisch onderzoek hebben ondergaan, als onderdeel van een diagnostisch proces dat geen verband houdt met de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 1 tot 16 jaar.
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Dringende colonoscopie
- Geschiedenis van darmresectie
- Nefropathie, hartziekte of metabool syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elektrolyten met hoog volume Polyethyleenglycol (PEG 4000) cohort
Pediatrische patiënten die zich hebben voorbereid op een colonoscopie in de jaren 2018-2019 met behulp van hoogvolume-elektrolyten PEG (Bohm solution®) endoscopische voorbereiding, als onderdeel van een diagnostische procedure die geen verband houdt met deze studie.
|
De PEG-elektrolyten met hoog volume worden de dag vóór de procedure in 4-8 uur toegediend in een dosis van 4 mg/kg.
Andere namen:
|
|
Laag volume elektrolyten PEG (PEG 3350) cohort
Pediatrische patiënten die zich in de jaren 2018-2019 hebben voorbereid op een colonoscopie met behulp van endoscopische PEG-preparatie met laag volume elektrolyten (Movicol®), als onderdeel van een diagnostische procedure die geen verband houdt met deze studie.
|
De PEG-elektrolyten met laag volume worden de dag vóór de procedure in 4-8 uur toegediend in een dosis van 4 mg/kg.
Andere namen:
|
|
Natriumpicosulfaat cohort
Pediatrische patiënten die zich in de jaren 2018-2019 hebben voorbereid op een colonoscopie met behulp van natriumpicosulfaat (Picoprep®) endoscopisch preparaat, als onderdeel van een diagnostische procedure die geen verband houdt met deze studie.
|
Het natriumpicosulfaat wordt de dag vóór de procedure toegediend in verschillende doses, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de kwaliteit van de colonoscopiepreparaten in onze autonome gemeenschap door verschillende voorbereidingsrichtlijnen te vergelijken: Boston Scale
Tijdsspanne: Van november 2018 tot december 2019
|
De kwaliteit van de preparaten wordt gemeten met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), een semikwantitatieve evaluatie van de netheid van de drie secties van de dikke darm (links, transversaal, rechts) met een score van 0 tot 3, resulterend in een totale score van 0 ( zonder voorbereiding) tot 9 (optimaal) en het wordt gedaan door twee onafhankelijke waarnemers.
|
Van november 2018 tot december 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de acceptatie van de verschillende preparaten.
Tijdsspanne: Van november 2018 tot december 2019
|
De acceptatie wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst en een hoeveelheidsregistratie, de vragenlijst bestaat uit drie items: smaak, geur en volume, terwijl de hoeveelheidsregistratie de door de deelnemer ingenomen hoeveelheid bereiding meet.
|
Van november 2018 tot december 2019
|
|
Evalueer de tolerantie van de verschillende preparaten.
Tijdsspanne: Van november 2018 tot december 2019
|
De tolerantie wordt gemeten met behulp van een vragenlijst en een symptomenrecord, met een score van 0 (verschrikkelijke tolerantie) tot 3 (goede tolerantie) voor elk van de items, namelijk: buikpijn, misselijkheid en braken, darmgeluiden, buikpijn uitzetting, boeren, winderigheid, dringende stoelgang en tenesmus.
|
Van november 2018 tot december 2019
|
|
Evalueer de veiligheid van de verschillende preparaten.
Tijdsspanne: Van november 2018 tot december 2019
|
De veiligheid zal worden gemeten door te analyseren of er nadelige effecten zijn als gevolg van de verschillende preparaten.
|
Van november 2018 tot december 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocío
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS-POL-2017-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .