Studie av forskjellige endoskopiske preparater brukt i pediatrisk koloskopi
6. november 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Sammenlignende studie av effektivitet og sikkerhet for forskjellige endoskopiske preparater brukt i pediatrisk koloskopi
Målet med denne studien er å evaluere kvaliteten, aksepten, toleransen og uønskede effektene av koloskopi-preparater med de forskjellige tilgjengelige preparatretningslinjene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania, 04009
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Ta kontakt med:
- Rafael Galera Martínez
-
Badajoz, Spania, 06010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
-
Ta kontakt med:
- Ana María Márquez Armenteros
-
Córdoba, Spania, 14004
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Rafael González de Caldas Marchal
-
Granada, Spania, 18014
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- María Medina Gil
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Carmen Cuadrado Caballero
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Rodríguez Martínez
-
Sevilla, Spania, 41013
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Ta kontakt med:
- Joaquín Reyes Andrade
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spania, 41019
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Ta kontakt med:
- Cristina Pérez Aragón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som har gjennomgått en koloskopisk undersøkelse i løpet av årene 2018-2019, som en del av en diagnostisk prosess som ikke er relatert til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 1 til 16 år.
- Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Haster koloskopi
- Historie om tarmreseksjon
- Nefropati, hjertesykdom eller metabolsk syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyvolum elektrolytter Polyetylenglykol (PEG 4000) kohort
Pediatriske pasienter som har forberedt seg på en koloskopi i løpet av årene 2018-2019 ved bruk av høyvolumelektrolytter PEG (Bohm Solution®) endoskopisk preparat, som en del av en diagnostisk prosedyre som ikke er relatert til denne studien.
|
Høyvolumelektrolyttene PEG vil bli administrert i en dose på 4 mg/kg dagen før prosedyren om 4-8 timer.
Andre navn:
|
|
Lavvolum elektrolytter PEG (PEG 3350) kohort
Pediatriske pasienter som har forberedt seg på en koloskopi i løpet av årene 2018-2019 ved bruk av lavvolumelektrolytter PEG (Movicol®) endoskopisk preparat, som en del av en diagnostisk prosedyre som ikke er relatert til denne studien.
|
Elektrolyttene med lavt volum PEG vil bli administrert i en dose på 4 mg/kg dagen før prosedyren om 4-8 timer.
Andre navn:
|
|
Natriumpikosulfat-kohort
Pediatriske pasienter som har forberedt seg på en koloskopi i løpet av årene 2018-2019 ved bruk av natriumpicosulfat (Picoprep®) endoskopisk preparat, som en del av en diagnostisk prosedyre som ikke er relatert til denne studien.
|
Natriumpicosulfatet vil bli administrert dagen før prosedyren i forskjellige doser avhengig av pasientens alder:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer kvaliteten på koloskopi-preparatene i vårt autonome samfunn ved å sammenligne ulike forberedelsesretningslinjer: Boston Scale
Tidsramme: Fra november 2018 til desember 2019
|
Kvaliteten på preparatene vil bli målt ved hjelp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), semikvantitativ evaluering av renheten til de tre tykktarmsseksjonene (venstre, tverrgående, høyre) ved å bruke en skåre fra 0 til 3, noe som gir en total poengsum på 0 ( uten forberedelse) til 9 (optimalt) og det gjøres av to uavhengige observatører.
|
Fra november 2018 til desember 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder aksept av de forskjellige preparatene.
Tidsramme: Fra november 2018 til desember 2019
|
Aksepten vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema og en mengderegistrering, spørreskjemaet er laget av tre elementer: smak, lukt og volum, mens mengderegistreringen måler mengden preparat inntatt av deltakeren.
|
Fra november 2018 til desember 2019
|
|
Vurder toleransen til de forskjellige preparatene.
Tidsramme: Fra november 2018 til desember 2019
|
Toleransen vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema og en symptomregistrering, med en poengsum fra 0 (forferdelig toleranse) til 3 (god toleranse) for hver av elementene, som er følgende: magesmerter, kvalme og oppkast, tarmstøy, mage oppblåsthet, burps, flatulens, presserende tarmbevegelser og tenesmus.
|
Fra november 2018 til desember 2019
|
|
Vurder sikkerheten til de forskjellige preparatene.
Tidsramme: Fra november 2018 til desember 2019
|
Sikkerheten vil bli målt ved å analysere eksistensen av negative effekter på grunn av de forskjellige preparatene.
|
Fra november 2018 til desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocío
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
15. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS-POL-2017-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .