Étude de différentes préparations endoscopiques utilisées en coloscopie pédiatrique
6 novembre 2019 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité de différentes préparations endoscopiques utilisées en coloscopie pédiatrique
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité, l'acceptation, la tolérabilité et les effets indésirables des préparations de coloscopie avec les différentes directives de préparation disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almería, Espagne, 04009
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Contact:
- Rafael Galera Martínez
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Badajoz, Espagne, 06010
- Pas encore de recrutement
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
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Contact:
- Ana María Márquez Armenteros
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Córdoba, Espagne, 14004
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contact:
- Rafael González de Caldas Marchal
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Granada, Espagne, 18014
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contact:
- María Medina Gil
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Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contact:
- Carmen Cuadrado Caballero
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Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contact:
- Alejandro Rodríguez Martínez
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Sevilla, Espagne, 41013
- Pas encore de recrutement
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Contact:
- Joaquín Reyes Andrade
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espagne, 41019
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Contact:
- Cristina Pérez Aragón
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients pédiatriques ayant subi une exploration coloscopique au cours des années 2018-2019, dans le cadre d'une démarche diagnostique non liée à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- De 1 à 16 ans.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Coloscopie urgente
- Antécédents de résection intestinale
- Néphropathie, maladie cardiaque ou syndrome métabolique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Électrolytes à haut volume Cohorte polyéthylène glycol (PEG 4000)
Patients pédiatriques qui se sont préparés à une coloscopie au cours des années 2018-2019 en utilisant une préparation endoscopique d'électrolytes à haut volume PEG (Bohm solution®), dans le cadre d'une procédure de diagnostic non liée à cette étude.
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Les électrolytes PEG à volume élevé seront administrés à une dose de 4 mg/kg la veille de la procédure en 4 à 8 heures.
Autres noms:
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Cohorte PEG à faible volume d'électrolytes (PEG 3350)
Patients pédiatriques qui se sont préparés à une coloscopie au cours des années 2018-2019 en utilisant une préparation endoscopique d'électrolytes à faible volume PEG (Movicol®), dans le cadre d'une procédure de diagnostic non liée à cette étude.
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Les électrolytes à faible volume PEG seront administrés à une dose de 4 mg/kg la veille de l'intervention en 4 à 8 heures.
Autres noms:
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Cohorte picosulfate de sodium
Patients pédiatriques qui se sont préparés à une coloscopie au cours des années 2018-2019 à l'aide d'une préparation endoscopique de picosulfate de sodium (Picoprep®), dans le cadre d'une procédure de diagnostic non liée à cette étude.
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Le picosulfate de sodium sera administré la veille de l'intervention à différentes doses selon l'âge du patient :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la qualité des préparations de coloscopie dans notre communauté autonome en comparant différentes directives de préparation : Échelle de Boston
Délai: De novembre 2018 à décembre 2019
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La qualité des préparations sera mesurée à l'aide du Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), évaluation semi-quantitative de la propreté des trois coupes du côlon (gauche, transverse, droite) à l'aide d'une note de 0 à 3, soit une note totale de 0 ( sans préparation) à 9 (optimal) et c'est fait par deux observateurs indépendants.
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De novembre 2018 à décembre 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'acceptation des différentes préparations.
Délai: De novembre 2018 à décembre 2019
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L'acceptation sera mesurée à l'aide d'un questionnaire et d'une fiche quantitative, le questionnaire est composé de trois items : saveur, odeur et volume tandis que la fiche quantitative mesure la quantité de préparation ingérée par le participant.
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De novembre 2018 à décembre 2019
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Evaluer la tolérance des différentes préparations.
Délai: De novembre 2018 à décembre 2019
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La tolérance sera mesurée à l'aide d'un questionnaire et d'une fiche de symptômes, avec une note de 0 (très mauvaise tolérance) à 3 (bonne tolérance) pour chacun de ses items, qui sont les suivants : douleurs abdominales, nausées et vomissements, bruits intestinaux, distension, rots, flatulences, selles urgentes et ténesme.
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De novembre 2018 à décembre 2019
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Évaluer la sécurité des différentes préparations.
Délai: De novembre 2018 à décembre 2019
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La sécurité sera mesurée en analysant l'existence d'effets indésirables dus aux différentes préparations.
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De novembre 2018 à décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-POL-2017-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .