Estudo de Diferentes Preparações Endoscópicas Utilizadas em Colonoscopia Pediátrica
6 de novembro de 2019 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudo Comparativo da Efetividade e Segurança de Diferentes Preparações Endoscópicas Utilizadas em Colonoscopia Pediátrica
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade, aceitação, tolerabilidade e efeitos adversos das preparações para colonoscopia com as diferentes diretrizes de preparação disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almería, Espanha, 04009
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Contato:
- Rafael Galera Martínez
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Badajoz, Espanha, 06010
- Ainda não está recrutando
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
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Contato:
- Ana María Márquez Armenteros
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Córdoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contato:
- Rafael González de Caldas Marchal
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Granada, Espanha, 18014
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contato:
- María Medina Gil
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- Carmen Cuadrado Caballero
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contato:
- Alejandro Rodríguez Martínez
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Sevilla, Espanha, 41013
- Ainda não está recrutando
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Contato:
- Joaquín Reyes Andrade
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espanha, 41019
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Contato:
- Cristina Pérez Aragón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos que foram submetidos a uma exploração colonoscópica durante os anos de 2018-2019, como parte de um processo de diagnóstico não relacionado ao estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- De 1 a 16 anos.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- colonoscopia urgente
- História de ressecção intestinal
- Nefropatia, doença cardíaca ou síndrome metabólica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de eletrólitos de alto volume de polietileno glicol (PEG 4000)
Pacientes pediátricos que se prepararam para uma colonoscopia durante os anos de 2018-2019 usando preparação endoscópica de eletrólitos de alto volume PEG (Bohm solution®), como parte de um procedimento diagnóstico não relacionado a este estudo.
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Os eletrólitos PEG de alto volume serão administrados na dose de 4 mg/kg no dia anterior ao procedimento em 4-8 horas.
Outros nomes:
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Eletrólitos de baixo volume PEG (PEG 3350) coorte
Pacientes pediátricos que se prepararam para uma colonoscopia durante os anos de 2018-2019 usando preparação endoscópica de eletrólitos de baixo volume PEG (Movicol®), como parte de um procedimento diagnóstico não relacionado a este estudo.
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Os eletrólitos PEG de baixo volume serão administrados na dose de 4 mg/kg no dia anterior ao procedimento em 4-8 horas.
Outros nomes:
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Coorte de picossulfato de sódio
Pacientes pediátricos que se prepararam para uma colonoscopia durante os anos de 2018-2019 usando preparação endoscópica de picossulfato de sódio (Picoprep®), como parte de um procedimento diagnóstico não relacionado a este estudo.
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O picossulfato de sódio será administrado na véspera do procedimento em diferentes doses dependendo da idade do paciente:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a qualidade dos preparos de colonoscopia em nossa comunidade autonômica comparando diferentes diretrizes de preparo: Escala de Boston
Prazo: De novembro de 2018 a dezembro de 2019
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A qualidade das preparações será medida usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS), avaliação semiquantitativa da limpeza das três seções do cólon (esquerdo, transversal, direito) usando uma pontuação de 0 a 3, dando uma pontuação total de 0 ( sem preparo) a 9 (ótimo) e é feito por dois observadores independentes.
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De novembro de 2018 a dezembro de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a aceitação das diferentes preparações.
Prazo: De novembro de 2018 a dezembro de 2019
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A aceitação será medida por meio de um questionário e um registro quantitativo, o questionário é composto por três itens: sabor, odor e volume enquanto o registro quantitativo mede a quantidade de preparo ingerido pelo participante.
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De novembro de 2018 a dezembro de 2019
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Avalie a tolerância das diferentes preparações.
Prazo: De novembro de 2018 a dezembro de 2019
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A tolerância será medida por meio de questionário e registro de sintomas, com pontuação de 0 (tolerância péssima) a 3 (tolerância boa) para cada um de seus itens, que são os seguintes: dor abdominal, náusea e vômito, ruídos intestinais, distensão, arrotos, flatulências, movimentos intestinais urgentes e tenesmo.
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De novembro de 2018 a dezembro de 2019
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Avalie a segurança das diferentes preparações.
Prazo: De novembro de 2018 a dezembro de 2019
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A segurança será medida analisando a existência de efeitos adversos devido às diferentes preparações.
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De novembro de 2018 a dezembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS-POL-2017-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .