Studium různých endoskopických preparátů používaných v dětské kolonoskopii
6. listopadu 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti různých endoskopických preparátů používaných v dětské kolonoskopii
Cílem této studie je vyhodnotit kvalitu, přijatelnost, snášenlivost a nežádoucí účinky preparátů pro kolonoskopii s různými dostupnými pokyny pro přípravu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandro Rodríguez Martínez
- Telefonní číslo: 955012000
- E-mail: alejandro.rodriguez.m.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Kontakt:
- Rafael Galera Martínez
-
Badajoz, Španělsko, 06010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
-
Kontakt:
- Ana María Márquez Armenteros
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Rafael González de Caldas Marchal
-
Granada, Španělsko, 18014
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- María Medina Gil
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Carmen Cuadrado Caballero
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez Martínez
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Zatím nenabíráme
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Kontakt:
- Joaquín Reyes Andrade
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Španělsko, 41019
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Kontakt:
- Cristina Pérez Aragón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti, kteří v letech 2018–2019 podstoupili kolonoskopický průzkum v rámci diagnostického procesu nesouvisejícího se studií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 1 do 16 let.
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Urgentní kolonoskopie
- Historie střevní resekce
- Nefropatie, srdeční onemocnění nebo metabolický syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysokoobjemové elektrolyty Polyethylenglykol (PEG 4000) kohorta
Dětští pacienti, kteří se připravovali na kolonoskopii v letech 2018-2019 pomocí vysokoobjemového endoskopického preparátu elektrolytů PEG (Bohm solution®), jako součást diagnostického postupu nesouvisejícího s touto studií.
|
Vysokoobjemové elektrolyty PEG budou podávány v dávce 4 mg/kg den před výkonem za 4-8 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Nízkoobjemová skupina elektrolytů PEG (PEG 3350).
Dětští pacienti, kteří se připravovali na kolonoskopii v letech 2018-2019 s použitím nízkoobjemového elektrolytového PEG (Movicol®) endoskopického preparátu jako součást diagnostického postupu nesouvisejícího s touto studií.
|
Nízkoobjemové elektrolyty PEG budou podávány v dávce 4 mg/kg den před výkonem za 4-8 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Skupina pikosíranu sodného
Pediatričtí pacienti, kteří se připravovali na kolonoskopii v letech 2018-2019 pomocí endoskopického preparátu pikosíranu sodného (Picoprep®) v rámci diagnostického postupu nesouvisejícího s touto studií.
|
Pikosíran sodný bude podáván den před výkonem v různých dávkách v závislosti na věku pacienta:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte kvalitu kolonoskopických přípravků v naší autonomní komunitě porovnáním různých pokynů pro přípravu: Bostonská škála
Časové okno: Od listopadu 2018 do prosince 2019
|
Kvalita preparátů bude měřena pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), semikvantitativním hodnocením čistoty tří řezů tlustého střeva (levý, příčný, pravý) pomocí skóre od 0 do 3, což dává celkové skóre 0 ( bez přípravy) do 9 (optimální) a provádějí ji dva nezávislí pozorovatelé.
|
Od listopadu 2018 do prosince 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přijetí různých přípravků.
Časové okno: Od listopadu 2018 do prosince 2019
|
Akceptace bude měřena pomocí dotazníku a záznamu o množství, dotazník se skládá ze tří položek: chuť, vůně a objem, zatímco záznam o množství měří množství přípravku požitého účastníkem.
|
Od listopadu 2018 do prosince 2019
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost různých přípravků.
Časové okno: Od listopadu 2018 do prosince 2019
|
Tolerance bude měřena pomocí dotazníku a záznamu příznaků se skóre od 0 (strašná tolerance) do 3 (dobrá tolerance) pro každou z jejích položek, což jsou: bolest břicha, nevolnost a zvracení, střevní zvuky, břišní distenze, říhání, plynatost, urgentní pohyby střev a tenesmy.
|
Od listopadu 2018 do prosince 2019
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost různých přípravků.
Časové okno: Od listopadu 2018 do prosince 2019
|
Bezpečnost bude měřena analýzou existence nepříznivých účinků způsobených různými přípravky.
|
Od listopadu 2018 do prosince 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocío
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS-POL-2017-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .