소아 대장내시경에 사용되는 다양한 내시경 준비에 관한 연구
2019년 11월 6일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
소아 대장내시경 검사에 사용되는 다양한 내시경 제제의 유효성 및 안전성 비교 연구
이 연구의 목적은 사용 가능한 다양한 준비 지침을 사용하여 대장내시경 준비의 품질, 수용성, 내약성 및 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro Rodríguez Martínez
- 전화번호: 955012000
- 이메일: alejandro.rodriguez.m.sspa@juntadeandalucia.es
연구 장소
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Almería, 스페인, 04009
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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연락하다:
- Rafael Galera Martínez
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Badajoz, 스페인, 06010
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
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연락하다:
- Ana María Márquez Armenteros
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Córdoba, 스페인, 14004
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Rafael González de Caldas Marchal
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Granada, 스페인, 18014
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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연락하다:
- María Medina Gil
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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연락하다:
- Carmen Cuadrado Caballero
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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연락하다:
- Alejandro Rodríguez Martínez
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Sevilla, 스페인, 41013
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Hispalense de Pediatria
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연락하다:
- Joaquín Reyes Andrade
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, 스페인, 41019
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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연락하다:
- Cristina Pérez Aragón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2018-2019년 동안 연구와 관련 없는 진단 과정의 일부로 대장내시경 검사를 받은 소아 환자.
설명
포함 기준:
- 1세부터 16세까지.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 긴급 대장내시경
- 장 절제술의 역사
- 신장병, 심장병 또는 대사 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대용량 전해질 폴리에틸렌 글리콜(PEG 4000) 코호트
2018-2019년 동안 이 연구와 관련 없는 진단 절차의 일부로 고용량 전해질 PEG(Bohm solution®) 내시경 준비를 사용하여 대장내시경을 준비한 소아 환자.
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고용량 전해질 PEG는 시술 전날 4-8시간 내에 4mg/kg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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저용량 전해질 PEG(PEG 3350) 코호트
2018-2019년 동안 이 연구와 관련 없는 진단 절차의 일환으로 저용량 전해질 PEG(Movicol®) 내시경 준비를 사용하여 대장내시경을 준비한 소아 환자.
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저용량 전해질 PEG는 시술 전날 4-8시간 내에 4mg/kg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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피코황산나트륨 코호트
2018-2019년 동안 이 연구와 관련이 없는 진단 절차의 일부로 피코황산나트륨(Picoprep®) 내시경 준비를 사용하여 대장내시경을 준비한 소아 환자.
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Sodium picosulfate는 시술 전날 환자의 나이에 따라 다른 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 준비 지침을 비교하여 자율 커뮤니티에서 대장 내시경 준비의 품질을 평가합니다. Boston Scale
기간: 2018년 11월부터 2019년 12월까지
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준비물의 품질은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 사용하여 측정되며, 0에서 3까지의 점수를 사용하여 3개의 결장 섹션(왼쪽, 가로, 오른쪽)의 청결도를 반정량적으로 평가하여 총 점수를 0으로 제공합니다( 준비 없이)에서 9(최적)까지이며 두 명의 독립적인 관찰자가 수행합니다.
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2018년 11월부터 2019년 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 준비의 수용 여부를 평가합니다.
기간: 2018년 11월부터 2019년 12월까지
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수락 여부는 설문지와 수량 기록을 사용하여 측정되며 설문지는 맛, 냄새 및 부피의 세 가지 항목으로 작성되며 수량 기록은 참가자가 섭취한 준비의 양을 측정합니다.
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2018년 11월부터 2019년 12월까지
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다양한 제제의 내성을 평가합니다.
기간: 2018년 11월부터 2019년 12월까지
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내약성은 설문지와 증상 기록을 사용하여 측정되며 복통, 메스꺼움 및 구토, 장 소음, 복부 팽만, 트림, 헛배부름, 급박한 배변 및 이네스무스.
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2018년 11월부터 2019년 12월까지
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다른 준비의 보안을 평가합니다.
기간: 2018년 11월부터 2019년 12월까지
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보안은 다른 준비로 인한 부작용의 존재를 분석하여 측정됩니다.
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2018년 11월부터 2019년 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocío
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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