Estudio de Diferentes Preparaciones Endoscópicas Utilizadas en Colonoscopia Pediátrica
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudio Comparativo de Eficacia y Seguridad de Diferentes Preparaciones Endoscópicas Utilizadas en Colonoscopia Pediátrica
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad, aceptación, tolerabilidad y efectos adversos de los preparados para colonoscopia con las diferentes guías de preparación disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almería, España, 04009
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Contacto:
- Rafael Galera Martínez
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Badajoz, España, 06010
- Aún no reclutando
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
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Contacto:
- Ana María Márquez Armenteros
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Córdoba, España, 14004
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contacto:
- Rafael González de Caldas Marchal
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Granada, España, 18014
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contacto:
- María Medina Gil
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Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contacto:
- Carmen Cuadrado Caballero
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Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contacto:
- Alejandro Rodríguez Martínez
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Sevilla, España, 41013
- Aún no reclutando
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Contacto:
- Joaquín Reyes Andrade
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, España, 41019
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Contacto:
- Cristina Pérez Aragón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos a los que se les haya realizado una exploración colonoscópica durante los años 2018-2019, como parte de un proceso diagnóstico no relacionado con el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 1 a 16 años.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Colonoscopia urgente
- Historia de resección intestinal
- Nefropatía, cardiopatía o síndrome metabólico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de polietilenglicol (PEG 4000) de electrolitos de alto volumen
Pacientes pediátricos que se hayan preparado para una colonoscopia durante los años 2018-2019 utilizando una preparación endoscópica de electrolitos de alto volumen PEG (Bohm solution®), como parte de un procedimiento de diagnóstico no relacionado con este estudio.
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El PEG de electrolitos de alto volumen se administrará a una dosis de 4 mg/kg el día anterior al procedimiento en 4-8 horas.
Otros nombres:
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Cohorte de electrolitos de bajo volumen PEG (PEG 3350)
Pacientes pediátricos que se hayan preparado para una colonoscopia durante los años 2018-2019 utilizando preparación endoscópica de electrolitos de bajo volumen PEG (Movicol®), como parte de un procedimiento diagnóstico no relacionado con este estudio.
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El PEG de electrolitos de bajo volumen se administrará a una dosis de 4 mg/kg el día anterior al procedimiento en 4-8 horas.
Otros nombres:
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Cohorte de picosulfato de sodio
Pacientes pediátricos que se hayan preparado para una colonoscopia durante los años 2018-2019 utilizando preparación endoscópica de picosulfato de sodio (Picoprep®), como parte de un procedimiento diagnóstico no relacionado con este estudio.
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El picosulfato de sodio se administrará el día anterior al procedimiento a diferentes dosis dependiendo de la edad del paciente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad de las preparaciones de colonoscopia en nuestra comunidad autonómica comparando diferentes pautas de preparación: Escala de Boston
Periodo de tiempo: De noviembre de 2018 a diciembre de 2019
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La calidad de las preparaciones se medirá mediante la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS), evaluación semicuantitativa de la limpieza de las tres secciones del colon (izquierdo, transverso, derecho) utilizando una puntuación de 0 a 3, dando una puntuación total de 0 ( sin preparación) a 9 (óptimo) y es realizado por dos observadores independientes.
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De noviembre de 2018 a diciembre de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la aceptación de los diferentes preparados.
Periodo de tiempo: De noviembre de 2018 a diciembre de 2019
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La aceptación se medirá mediante un cuestionario y un registro de cantidad, el cuestionario está compuesto por tres ítems: sabor, olor y volumen mientras que el registro de cantidad mide la cantidad de preparación ingerida por el participante.
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De noviembre de 2018 a diciembre de 2019
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Evaluar la tolerancia de los diferentes preparados.
Periodo de tiempo: De noviembre de 2018 a diciembre de 2019
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La tolerancia se medirá mediante un cuestionario y una ficha de síntomas, con una puntuación de 0 (pésima tolerancia) a 3 (buena tolerancia) para cada uno de sus ítems, que son los siguientes: dolor abdominal, náuseas y vómitos, ruidos intestinales, distensión, eructos, flatulencias, evacuaciones urgentes y tenesmo.
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De noviembre de 2018 a diciembre de 2019
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Evaluar la seguridad de los diferentes preparados.
Periodo de tiempo: De noviembre de 2018 a diciembre de 2019
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La seguridad se medirá analizando la existencia de efectos adversos debidos a los diferentes preparados.
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De noviembre de 2018 a diciembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS-POL-2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .