Изучение различных эндоскопических препаратов, используемых в детской колоноскопии
6 ноября 2019 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Сравнительное исследование эффективности и безопасности различных эндоскопических препаратов, используемых в детской колоноскопии
Целью данного исследования является оценка качества, приемлемости, переносимости и побочных эффектов препаратов для колоноскопии с использованием различных доступных руководств по подготовке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Контакт:
- Rafael Galera Martínez
-
Badajoz, Испания, 06010
- Еще не набирают
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
-
Контакт:
- Ana María Márquez Armenteros
-
Córdoba, Испания, 14004
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Rafael González de Caldas Marchal
-
Granada, Испания, 18014
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- María Medina Gil
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Carmen Cuadrado Caballero
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Alejandro Rodríguez Martínez
-
Sevilla, Испания, 41013
- Еще не набирают
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Контакт:
- Joaquín Reyes Andrade
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Испания, 41019
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Контакт:
- Cristina Pérez Aragón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, прошедшие колоноскопическое исследование в 2018-2019 годах в рамках диагностического процесса, не связанного с исследованием.
Описание
Критерии включения:
- От 1 до 16 лет.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Срочная колоноскопия
- Резекция кишечника в анамнезе
- Нефропатия, болезни сердца или метаболический синдром.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа электролитов большого объема Полиэтиленгликоль (PEG 4000)
Педиатрические пациенты, которые готовились к колоноскопии в течение 2018-2019 годов с использованием эндоскопического препарата с большим объемом электролитов ПЭГ (раствор Бома®) в рамках диагностической процедуры, не связанной с этим исследованием.
|
Электролиты большого объема ПЭГ вводят в дозе 4 мг/кг за день до процедуры за 4-8 часов.
Другие имена:
|
|
Группа электролитов малого объема PEG (PEG 3350)
Педиатрические пациенты, которые готовились к колоноскопии в течение 2018-2019 годов с использованием эндоскопического препарата с малым объемом электролитов PEG (Movicol®) в рамках диагностической процедуры, не связанной с этим исследованием.
|
Электролиты малого объема ПЭГ вводят в дозе 4 мг/кг за день до процедуры за 4-8 часов.
Другие имена:
|
|
Группа пикосульфата натрия
Педиатрические пациенты, которые готовились к колоноскопии в течение 2018-2019 годов с использованием эндоскопического препарата пикосульфата натрия (Picoprep®) в рамках диагностической процедуры, не связанной с этим исследованием.
|
Пикосульфат натрия вводят за день до процедуры в разных дозах в зависимости от возраста пациента:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените качество подготовки к колоноскопии в нашем вегетативном сообществе, сравнив различные руководства по подготовке: Бостонская шкала
Временное ограничение: С ноября 2018 по декабрь 2019 г.
|
Качество препаратов будет измеряться с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS), полуколичественной оценки чистоты трех отделов толстой кишки (левого, поперечного, правого) с использованием баллов от 0 до 3, что дает общий балл 0 ( без подготовки) до 9 (оптимально) и это делается двумя независимыми наблюдателями.
|
С ноября 2018 по декабрь 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените принятие различных препаратов.
Временное ограничение: С ноября 2018 по декабрь 2019 г.
|
Принятие будет измеряться с помощью анкеты и записи количества, анкета состоит из трех пунктов: вкус, запах и объем, а запись количества измеряет количество препарата, проглоченного участником.
|
С ноября 2018 по декабрь 2019 г.
|
|
Оцените переносимость различных препаратов.
Временное ограничение: С ноября 2018 по декабрь 2019 г.
|
Толерантность будет измеряться с помощью вопросника и записи симптомов с оценкой от 0 (ужасная переносимость) до 3 (хорошая переносимость) для каждого из его элементов, а именно: боль в животе, тошнота и рвота, кишечные шумы, абдоминальные вздутие живота, отрыжка, метеоризм, неотложные испражнения и тенезмы.
|
С ноября 2018 по декабрь 2019 г.
|
|
Оцените безопасность различных препаратов.
Временное ограничение: С ноября 2018 по декабрь 2019 г.
|
Безопасность будет измеряться анализом наличия побочных эффектов из-за различных препаратов.
|
С ноября 2018 по декабрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIS-POL-2017-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .