神経変性運動失調症におけるリハビリテーション介入としての小脳脊髄 tDCS (SCA02)
2021年3月17日 更新者：Barbara Borroni、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
神経変性性運動失調症におけるリハビリテーション介入としての小脳脊髄 tDCS: 無作為化二重盲検シャム対照試験とその後の非盲検フェーズ
神経変性小脳性運動失調症は、現在有効な治療法がない障害のグループを表しています。
小脳経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は非侵襲的手法であり、小脳興奮性を調節し、小脳性運動失調症患者の症状を改善することが実証されています。
この無作為化二重盲検偽対照試験とその後の非盲検段階で、研究者は小脳陽極tDCSと脊髄陰極tDCSによる2週間の治療を3か月間隔で繰り返すことで、神経変性小脳性運動失調症患者の臨床的改善よりも長く持続し、小脳と運動の結合性を短期的および長期的に調節することができます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
神経変性小脳性運動失調症は、歩行の進行性運動失調、四肢の測定障害、眼球運動障害、構音障害、および運動性振戦が顕著な臨床症状である不均一な障害のグループを表します。 遺伝性および散発性の両方の形態は、通常、若年成人期に存在し、小脳または脳幹構造の萎縮を特徴としています。 現在、小脳性運動失調症には効果的な疾患修飾療法がありません。
小脳経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は非侵襲的手法であり、小脳興奮性を調節し、小脳性運動失調症患者の症状を改善することが実証されています。 現在の無作為化二重盲検偽対照試験とそれに続く非盲検段階では、小脳陽極 tDCS および脊髄陰極 tDCS による 2 週間の治療の繰り返しを調査し、3 か月の間隔の後、臨床的改善よりもさらに長く続く可能性があります神経変性小脳性運動失調症の患者であり、小脳と運動の結合性を短期的および長期的に調節することができます。 さらに、研究者は、tDCS介入が運動失調患者の小脳認知感情症候群を改善するかどうかを評価します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25100
- AO Spedali Civili
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小脳症候群および定量化可能な小脳萎縮を有する患者
除外基準:
- 過去に重度の頭部外傷
- 発作の歴史
- -虚血性脳卒中または出血の病歴
- ペースメーカー
- 頭/首領域の金属インプラント
- 重度の併存疾患
- 違法薬物の摂取
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の tDCS - 実際の tDCS
10 セッションの陽極小脳および陰極脊髄経頭蓋直流刺激 (週 5 日、2 週間) に続いて、非盲検 10 セッションの陽極小脳および陰極脊髄経頭蓋直流刺激 (週 5 日、2 週間)
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10 セッションの陽極小脳および陰極脊髄経頭蓋直流刺激 (2 週間、週 5 日)
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偽コンパレータ：シャム tDCS - リアル tDCS
10 セッションの偽小脳および偽脊髄経頭蓋直流刺激 (5 日/週、2 週間) に続いて、非盲検 10 セッションの陽極小脳および陰極脊髄経頭蓋直流刺激 (5 日/週、2 週間)。
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10 セッションの陽極小脳および陰極脊髄経頭蓋直流刺激 (2 週間、週 5 日)
偽の小脳および偽の脊髄経頭蓋直流刺激の 10 セッション (5 日/週、2 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの国際共同運動失調症評価尺度（ICARS）スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間
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国際協同性運動失調評価尺度 (ICARS): 0 (運動失調なし) から 100 (最も重度の運動失調) の合計スコアを与える、半定量的な 100 点尺度。
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ベースライン - 2 週間
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ベースラインからの運動失調症（SARA）スコアの評価と評価のスケールの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間
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運動失調の評価および等級付けのためのスケール（ＳＡＲＡ）：８項目のパフォーマンスベースのスケールで、０（運動失調なし）から４０（最も重度の運動失調）までの合計スコアを与える。
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ベースライン - 2 週間
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ベースラインからの小脳認知情動症候群（CCAS）スケールの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間
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CCAS/シュマーマン症候群スケール: 120 ポイント スケール、0 (最も重度の認知障害) から 120 (認知障害なし) の合計スコアが得られます。
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ベースライン - 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの国際共同運動失調症評価尺度（ICARS）スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 9 か月
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国際協同性運動失調評価尺度 (ICARS): 0 (運動失調なし) から 100 (最も重度の運動失調) の合計スコアを与える、半定量的な 100 点尺度。
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ベースライン - 2 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 9 か月
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ベースラインからの運動失調症（SARA）スコアの評価と評価のスケールの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 9 か月
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運動失調の評価および等級付けのためのスケール（ＳＡＲＡ）：８項目のパフォーマンスベースのスケールで、０（運動失調なし）から４０（最も重度の運動失調）までの合計スコアを与える。
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ベースライン - 2 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 9 か月
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ベースラインからの小脳認知情動症候群（CCAS）スケールの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 9 か月
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CCAS/シュマーマン症候群スケール: 120 ポイント スケール、0 (最も重度の認知障害) から 120 (認知障害なし) の合計スコアが得られます。
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ベースライン - 2 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 9 か月
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ベースラインからの小脳抑制 (CBI) 測定値の変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 9 か月
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小脳脳抑制 (CBI) は、運動誘発電位振幅 (10 回の記録の平均) として表されます。
より低い値は、より高い阻害を反映し、したがって障害が減少します。
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ベースライン - 2 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 9 か月
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ベースラインからの簡易型健康調査 36 (SF36) スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 9 か月
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Short-Form Health Survey 36 (SF-36) のイタリア語版: 36 段階のスコアで構成され、0 (障害が多い) から 100 (障害が少ない) の合計スコアが得られます。
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ベースライン - 2 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP3244
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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