신경퇴행성 운동실조증의 재활 중재로서의 소뇌-척추 tDCS (SCA02)
2021년 3월 17일 업데이트: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
신경퇴행성 운동 실조증의 재활 개입으로서의 소뇌-척추 tDCS: 공개 라벨 단계에 따른 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
신경퇴행성 소뇌 실조증은 현재 효과적인 치료법이 부족한 장애 장애 그룹을 나타냅니다.
소뇌 경두개 직류 자극(tDCS)은 소뇌 흥분성을 조절하고 소뇌 운동 실조증 환자의 증상을 개선하는 것으로 입증된 비침습적 기술입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위조 대조 연구에 이어 공개 라벨 단계에서 조사관은 3개월 간격으로 소뇌 양극 tDCS 및 척추 음극 tDCS로 2주간의 치료를 반복하면 추가로 발생할 수 있는지 여부를 평가합니다. 신경퇴행성 소뇌 실조증 환자의 임상적 개선보다 오래 지속되며 장단기적으로 소뇌-운동 연결성을 조절할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
신경퇴행성 소뇌 운동실조증은 보행의 진행성 운동실조, 사지 운동 장애, 안구 운동 장애, 구음 장애 및 운동 떨림이 두드러진 임상 증상인 장애 장애의 이질적인 그룹을 나타냅니다. 유전성 및 산발성 형태는 일반적으로 젊은 성인기에 나타나며 소뇌 또는 뇌간 구조의 위축을 특징으로 합니다. 현재 소뇌 운동 실조증에는 효과적인 질병 수정 요법이 부족합니다.
소뇌 경두개 직류 자극(tDCS)은 소뇌 흥분성을 조절하고 소뇌 운동 실조증 환자의 증상을 개선하는 것으로 입증된 비침습적 기술입니다. 본 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구에 이어 공개 라벨 단계는 3개월 간격 후 소뇌 양극 tDCS 및 척추 음극 tDCS로 2주간의 치료 반복을 조사할 것이며, 신경퇴행성 소뇌 운동 실조증 환자는 장단기적으로 소뇌-운동 연결성을 조절할 수 있습니다. 또한 연구자들은 tDCS 중재가 운동실조증 환자의 소뇌 인지 정서 증후군을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25100
- AO Spedali Civili
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소뇌 증후군 및 정량화 가능한 소뇌 위축 환자
제외 기준:
- 과거에 심한 두부 외상
- 발작의 역사
- 허혈성 뇌졸중 또는 출혈의 병력
- 맥박 조정 장치
- 머리/목 부위의 금속 임플란트
- 심한 합병증
- 불법 약물 복용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS - 실제 tDCS
양극 소뇌 및 음극 척수 경두개 직류 자극 10회(2주 동안 주 5일) 후 양극 소뇌 및 음극 척수 경두개 직류 자극 10회 공개 라벨 세션(2주 동안 주 5일)
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양극 소뇌 및 음극 척수 경두개 직류 자극 10회(2주 동안 주 5일)
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가짜 비교기: 가짜 tDCS - 실제 tDCS
가짜 소뇌 및 가짜 척수 경두개 직류 자극(2주 동안 주 5일)의 10회 세션에 이어 양극 소뇌 및 음극 척수 경두개 직류 자극의 공개 라벨 10회 세션(2주 동안 주 5일).
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양극 소뇌 및 음극 척수 경두개 직류 자극 10회(2주 동안 주 5일)
가짜 소뇌 및 가짜 척추 경두개 직류 자극 10회(2주 동안 주 5일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준 - 2주
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ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale): 반정량적 100점 척도로 총 점수는 0(운동실조 없음)에서 100(가장 심한 운동실조)입니다.
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기준 - 2주
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기준선에서 운동 실조증(SARA) 점수 평가 및 등급 척도의 변화
기간: 기준 - 2주
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운동실조 평가 및 평가 척도(SARA): 총점 0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지 산출하는 8항목 수행 기반 척도.
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기준 - 2주
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기준선에서 소뇌 인지 정동 증후군(CCAS) 척도의 변화
기간: 기준 - 2주
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CCAS/슈마만 증후군 척도: 120점 척도로 총점은 0(가장 심각한 인지 장애)에서 120(인지 장애 없음)까지입니다.
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기준 - 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월 - 9개월
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ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale): 반정량적 100점 척도로 총 점수는 0(운동실조 없음)에서 100(가장 심각한 운동실조)입니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월 - 9개월
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기준선에서 운동 실조증(SARA) 점수 평가 및 등급 척도의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월 - 9개월
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운동실조 평가 및 평가 척도(SARA): 총점 0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지 산출하는 8항목 수행 기반 척도.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월 - 9개월
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기준선에서 소뇌 인지 정동 증후군(CCAS) 척도의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월 - 9개월
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CCAS/슈마만 증후군 척도: 120점 척도로 총점은 0(가장 심각한 인지 장애)에서 120(인지 장애 없음)까지입니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월 - 9개월
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기준선에서 소뇌 뇌 억제(CBI) 측정의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월 - 9개월
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소뇌 뇌 억제(CBI)는 모터 유발 전위 진폭(평균 10회의 기록)으로 표현됩니다.
더 낮은 값은 더 높은 억제를 반영하므로 손상이 감소합니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월 - 9개월
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기준선에서 Short-Form Health Survey 36(SF36) 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월 - 9개월
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Short-Form Health Survey 36(SF-36)의 이탈리아어 버전: 36개의 환산 점수로 구성되며 총 점수는 0(더 많은 장애)에서 100(더 적은 장애)까지입니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월 - 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP3244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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