TDCS cerebelo-espinal como intervención de rehabilitación en la ataxia neurodegenerativa (SCA02)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
TDCS cerebelo-espinal como intervención de rehabilitación en ataxias neurodegenerativas: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación seguido de una fase abierta
Las ataxias cerebelosas neurodegenerativas representan un grupo de trastornos incapacitantes que actualmente carecen de terapias efectivas.
La estimulación de corriente continua transcraneal del cerebelo (tDCS) es una técnica no invasiva que ha demostrado modular la excitabilidad del cerebelo y mejorar los síntomas en pacientes con ataxias del cerebelo.
En este estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado seguido de una fase abierta, los investigadores evaluarán si una repetición del tratamiento de dos semanas con tDCS del ánodo cerebeloso y tDCS del cátodo espinal, después de un intervalo de tres meses, puede duran más que la mejoría clínica en pacientes con ataxia cerebelosa neurodegenerativa y pueden modular la conectividad cerebelosa-motora, a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ataxias cerebelosas neurodegenerativas representan un grupo heterogéneo de trastornos incapacitantes en los que la ataxia progresiva de la marcha, la dismetría de las extremidades, los déficits oculomotores, la disartria y el temblor cinético son las manifestaciones clínicas más destacadas. Tanto la forma hereditaria como la esporádica suelen presentarse en la edad adulta joven y se caracterizan por la atrofia de las estructuras del cerebelo o del tronco encefálico. Actualmente, la ataxia cerebelosa carece de terapias modificadoras de la enfermedad efectivas.
La estimulación de corriente continua transcraneal del cerebelo (tDCS) es una técnica no invasiva que ha demostrado modular la excitabilidad del cerebelo y mejorar los síntomas en pacientes con ataxias del cerebelo. El presente estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado seguido de una fase abierta investigará una repetición del tratamiento de dos semanas con tDCS anódica del cerebelo y tDCS catódica espinal, después de un intervalo de tres meses, puede durar más que la mejoría clínica en pacientes con ataxia cerebelosa neurodegenerativa y puede modular la conectividad cerebelo-motora, a corto y largo plazo. Además, los investigadores evaluarán si la intervención de tDCS podría mejorar el síndrome cognitivo-afectivo del cerebelo en pacientes con ataxia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome cerebeloso y atrofia cerebelosa cuantificable
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico grave en el pasado.
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia.
- Marcapasos
- Implantes metálicos en la región de cabeza/cuello
- Comorbilidad grave
- Ingesta de drogas ilegales
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS real - tDCS real
10 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal espinal catódica y cerebelosa anódica (5 días a la semana durante 2 semanas) seguidas de 10 sesiones abiertas de estimulación transcraneal de corriente directa espinal catódica y cerebelosa anódica (5 días a la semana durante 2 semanas)
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10 sesiones de estimulación de corriente directa transcraneal espinal catódica y cerebelosa anódica (5 días/semana durante 2 semanas)
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Comparador falso: TDCS falso - tDCS real
10 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa y espinal simulada (5 días a la semana durante 2 semanas) seguidas de 10 sesiones abiertas de estimulación de corriente directa transcraneal cerebelosa y catódica anódica (5 días a la semana durante 2 semanas).
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10 sesiones de estimulación de corriente directa transcraneal espinal catódica y cerebelosa anódica (5 días/semana durante 2 semanas)
10 sesiones de simulación de estimulación de corriente directa transcraneal cerebelosa y espinal simulada (5 días/semana durante 2 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de ataxia cooperativa internacional (ICARS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas
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Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS): escala semicuantitativa de 100 puntos, que arroja una puntuación total de 0 (sin ataxia) a 100 (ataxia más grave).
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Línea de base - 2 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas
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Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): escala basada en el rendimiento de 8 ítems, que arroja una puntuación total de 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia más grave).
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Línea de base - 2 semanas
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Cambio en la escala del síndrome afectivo cognitivo cerebeloso (CCAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas
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Escala CCAS/síndrome de Schmahmann: escala de 120 puntos, que arroja una puntuación total de 0 (deterioro cognitivo más grave) a 120 (sin deterioro cognitivo).
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Línea de base - 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de ataxia cooperativa internacional (ICARS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS): escala semicuantitativa de 100 puntos, que arroja una puntuación total de 0 (sin ataxia) a 100 (ataxia más grave).
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Línea base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Cambio en la puntuación de la escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): escala basada en el rendimiento de 8 elementos, que arroja una puntuación total de 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia más grave).
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Línea base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Cambio en la escala del síndrome afectivo cognitivo cerebeloso (CCAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Escala CCAS/síndrome de Schmahmann: escala de 120 puntos, que arroja una puntuación total de 0 (deterioro cognitivo más grave) a 120 (sin deterioro cognitivo).
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Línea base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Cambio en las mediciones de la inhibición del cerebro cerebeloso (CBI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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La inhibición del cerebro cerebeloso (CBI) se expresa como amplitud del potencial evocado motor (promedio de 10 registros).
Los valores más bajos reflejan una inhibición más alta y, por lo tanto, un deterioro reducido.
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Línea base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Cambio en la puntuación de la encuesta de salud de formato corto 36 (SF36) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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La versión italiana de la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36): consta de 36 puntajes escalados, lo que arroja un puntaje total de 0 (más discapacidad) a 100 (menos discapacidad).
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Línea base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Vasculitis
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Enfermedades del cerebelo
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Ataxia
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Apraxias
- Ataxia cerebelosa
- Ataxias espinocerebelosas
- Degeneraciones espinocerebelosas
- Enfermedad de Machado-Joseph
- Síndrome de Cogan
Otros números de identificación del estudio
- NP3244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .