ETCC cerebelo-espinal como intervenção reabilitadora na ataxia neurodegenerativa (SCA02)
17 de março de 2021 atualizado por: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
ETCC cerebelo-espinhal como intervenção reabilitadora em ataxias neurodegenerativas: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação seguido por uma fase aberta
As ataxias cerebelares neurodegenerativas representam um grupo de distúrbios incapacitantes que atualmente carecem de terapias eficazes.
A estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua (ETCC) é uma técnica não invasiva, que demonstrou modular a excitabilidade cerebelar e melhorar os sintomas em pacientes com ataxias cerebelares.
Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, seguido por uma fase aberta, os investigadores avaliarão se uma repetição do tratamento de duas semanas com ETCC anódica cerebelar e ETCC catódica espinhal, após um intervalo de três meses, pode promover sobrevivem à melhora clínica em pacientes com ataxia cerebelar neurodegenerativa e podem modular a conectividade cerebelo-motora, a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ataxias cerebelares neurodegenerativas representam um grupo heterogêneo de distúrbios incapacitantes em que a ataxia progressiva da marcha, dismetria dos membros, déficits oculomotores, disartria e tremor cinético são as manifestações clínicas proeminentes. Tanto a forma hereditária quanto a esporádica geralmente se apresentam na idade adulta jovem e são caracterizadas por atrofia das estruturas cerebelares ou do tronco encefálico. Atualmente, a ataxia cerebelar carece de terapias modificadoras da doença eficazes.
A estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua (ETCC) é uma técnica não invasiva, que demonstrou modular a excitabilidade cerebelar e melhorar os sintomas em pacientes com ataxias cerebelares. O presente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, seguido por uma fase aberta, investigará uma repetição de tratamento de duas semanas com ETCC anódica cerebelar e ETCC catódica espinhal, após um intervalo de três meses, pode durar mais que a melhora clínica em pacientes com ataxia cerebelar neurodegenerativa e pode modular a conectividade cerebelo-motora, a curto e longo prazo. Além disso, os investigadores avaliarão se a intervenção tDCS pode melhorar a síndrome cognitivo-afetiva cerebelar em pacientes com ataxia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome cerebelar e atrofia cerebelar quantificável
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano grave no passado
- Histórico de convulsões
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia
- Marcapasso
- Implantes metálicos na região da cabeça/pescoço
- Comorbidade grave
- Ingestão de drogas ilícitas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDCS real - tDCS real
10 sessões de estimulação anódica cerebelar e catódica transcraniana por corrente contínua (5 dias/semana durante 2 semanas), seguidas de 10 sessões abertas de estimulação anódica cerebelar e catódica transcraniana por corrente contínua (5 dias/semana durante 2 semanas)
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10 sessões de estimulação anódica cerebelar e catódica transcraniana por corrente contínua (5 dias/semana durante 2 semanas)
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Comparador Falso: ETCC falso - ETCC real
10 sessões de estimulação cerebelar simulada e transcraniana espinhal simulada por corrente contínua (5 dias/semana durante 2 semanas), seguidas por 10 sessões de estimulação cerebelar anódica e transcraniana espinhal catódica por corrente contínua (5 dias/semana durante 2 semanas).
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10 sessões de estimulação anódica cerebelar e catódica transcraniana por corrente contínua (5 dias/semana durante 2 semanas)
10 sessões de estimulação cerebelar simulada e transcraniana espinhal simulada por corrente contínua (5 dias/semana durante 2 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação da Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia (ICARS) desde o início
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia (ICARS): escala semiquantitativa de 100 pontos, produzindo uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 100 (ataxia mais grave).
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Linha de base - 2 semanas
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Mudança na pontuação da escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) desde o início
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA): escala baseada no desempenho de 8 itens, produzindo uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave).
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Linha de base - 2 semanas
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Alteração na escala da síndrome afetiva cognitiva cerebelar (CCAS) desde o início
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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Escala de síndrome CCAS/Schmahmann: escala de 120 pontos, produzindo uma pontuação total de 0 (comprometimento cognitivo mais grave) a 120 (sem comprometimento cognitivo).
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Linha de base - 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação da Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia (ICARS) desde o início
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia (ICARS): escala semiquantitativa de 100 pontos, produzindo uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 100 (ataxia mais grave).
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Linha de base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Mudança na pontuação da escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) desde o início
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA): escala baseada no desempenho de 8 itens, produzindo uma pontuação total de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave).
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Linha de base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Alteração na escala da síndrome afetiva cognitiva cerebelar (CCAS) desde o início
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Escala de síndrome CCAS/Schmahmann: escala de 120 pontos, produzindo uma pontuação total de 0 (comprometimento cognitivo mais grave) a 120 (sem comprometimento cognitivo).
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Linha de base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Alteração nas medições de inibição cerebral cerebelar (CBI) desde a linha de base
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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A inibição cerebral cerebelar (CBI) é expressa como amplitude do potencial evocado motor (média de 10 registros).
Valores mais baixos refletem maior inibição e, portanto, menor comprometimento.
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Linha de base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Mudança na Pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36 (SF36) desde a linha de base
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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A versão italiana do Short-Form Health Survey 36 (SF-36): consiste em 36 pontuações escalonadas, produzindo uma pontuação total de 0 (mais incapacidade) a 100 (menos incapacidade).
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Linha de base - 2 semanas - 3 meses - 6 meses - 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Vasculite
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Doenças Cerebelares
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Ataxia
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Apraxias
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Doença de Machado-Joseph
- Síndrome de Cogan
Outros números de identificação do estudo
- NP3244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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