Cerebello-spinale tDCS als revalidatie-interventie bij neurodegeneratieve ataxie (SCA02)
17 maart 2021 bijgewerkt door: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Cerebello-spinale tDCS als revalidatie-interventie bij neurodegeneratieve ataxie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie gevolgd door een open-label fase
Neurodegeneratieve cerebellaire ataxie vertegenwoordigt een groep invaliderende aandoeningen waarvoor momenteel geen effectieve therapie bestaat.
Cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat het de prikkelbaarheid van het cerebellum moduleert en de symptomen verbetert bij patiënten met cerebellaire ataxie.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie, gevolgd door een open-label fase, zullen de onderzoekers evalueren of een herhaling van twee weken behandeling met cerebellaire anodische tDCS en spinale kathodische tDCS, na een interval van drie maanden, de langer duren dan klinische verbetering bij patiënten met neurodegeneratieve cerebellaire ataxie en kunnen de cerebello-motorische connectiviteit op korte en lange termijn moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurodegeneratieve cerebellaire ataxie vertegenwoordigt een heterogene groep invaliderende aandoeningen waarbij progressieve ataxie van het lopen, ledemaatdysmetrie, oculomotorische stoornissen, dysartrie en kinetische tremor de belangrijkste klinische manifestaties zijn. Zowel de erfelijke als de sporadische vorm zijn meestal aanwezig in de jonge volwassenheid en worden gekenmerkt door atrofie van cerebellaire of hersenstamstructuren. Momenteel ontbreken effectieve ziektemodificerende therapieën voor cerebellaire ataxie.
Cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat het de prikkelbaarheid van het cerebellum moduleert en de symptomen verbetert bij patiënten met cerebellaire ataxie. De huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie, gevolgd door een open-label fase, zal onderzoeken of een herhaling van twee weken behandeling met cerebellaire anodische tDCS en spinale kathodische tDCS, na een interval van drie maanden, de klinische verbetering van de patiënten met neurodegeneratieve cerebellaire ataxie en kan de cerebello-motorische connectiviteit op korte en lange termijn moduleren. Daarnaast zullen de onderzoekers evalueren of tDCS-interventie het cerebellaire cognitief-affectieve syndroom bij patiënten met ataxie zou kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een cerebellair syndroom en kwantificeerbare cerebellaire atrofie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hoofdtrauma in het verleden
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van ischemische beroerte of bloeding
- Pacemaker
- Metalen implantaten in het hoofd/halsgebied
- Ernstige comorbiditeit
- Inname van illegale drugs
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte tDCS - Echte tDCS
10 sessies anodische cerebellaire en kathodische spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken) gevolgd door een open-label 10 sessies anodische cerebellaire en kathodische spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken)
|
10 sessies anodische cerebellaire en kathodische spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken)
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS - Echte tDCS
10 sessies sham cerebellaire en sham spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken) gevolgd door een open-label 10 sessies anodische cerebellaire en kathodische spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken).
|
10 sessies anodische cerebellaire en kathodische spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken)
10 sessies sham cerebellaire en sham spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kwantitatieve schaal van 100 punten, met een totaalscore van 0 (geen ataxie) tot 100 (meest ernstige ataxie).
|
Basislijn - 2 weken
|
|
Verandering in de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken
|
Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA): prestatiegebaseerde schaal met 8 items, die een totaalscore oplevert van 0 (geen ataxie) tot 40 (meest ernstige ataxie).
|
Basislijn - 2 weken
|
|
Verandering in de schaal van het cerebellair cognitief affectief syndroom (CCAS) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken
|
CCAS/Schmahmann-syndroomschaal: schaal met 120 punten, met een totaalscore van 0 (ernstigste cognitieve stoornis) tot 120 (geen cognitieve stoornis).
|
Basislijn - 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kwantitatieve schaal van 100 punten, met een totaalscore van 0 (geen ataxie) tot 100 (meest ernstige ataxie).
|
Baseline - 2 weken - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden
|
|
Verandering in de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden
|
Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA): prestatiegebaseerde schaal met 8 items, die een totaalscore oplevert van 0 (geen ataxie) tot 40 (meest ernstige ataxie).
|
Baseline - 2 weken - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden
|
|
Verandering in de schaal van het cerebellair cognitief affectief syndroom (CCAS) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden
|
CCAS/Schmahmann-syndroomschaal: schaal met 120 punten, met een totaalscore van 0 (ernstigste cognitieve stoornis) tot 120 (geen cognitieve stoornis).
|
Baseline - 2 weken - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden
|
|
Verandering in metingen van cerebellaire herseninhibitie (CBI) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden
|
Cerebellaire herseninhibitie (CBI) wordt uitgedrukt als door de motor opgewekte potentiële amplitude (gemiddelde van 10 opnames).
Lagere waarden weerspiegelen een hogere remming en dus een verminderde stoornis.
|
Baseline - 2 weken - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden
|
|
Verandering in de Short-Form Health Survey 36 (SF36) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden
|
De Italiaanse versie van de Short-Form Health Survey 36 (SF-36): bestaat uit 36 geschaalde scores, wat een totaalscore oplevert van 0 (meer handicap) tot 100 (minder handicap).
|
Baseline - 2 weken - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Vasculitis
- Ziekten van het ruggenmerg
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Hypotensie
- Cerebellaire ziekten
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Ataxie
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
- Apraxie
- Cerebellaire Ataxie
- Spinocerebellaire ataxie
- Spinocerebellaire degeneraties
- Machado-Joseph-ziekte
- Cogan-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- NP3244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .