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Kleinhirn-spinale tDCS als rehabilitative Intervention bei neurodegenerativer Ataxie (SCA02)

17. März 2021 aktualisiert von: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Kleinhirn-spinale tDCS als rehabilitative Intervention bei neurodegenerativen Ataxien: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, gefolgt von einer Open-Label-Phase

Neurodegenerative zerebelläre Ataxien stellen eine Gruppe von behindernden Erkrankungen dar, für die es derzeit an wirksamen Therapien mangelt. Die zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich die zerebelläre Erregbarkeit moduliert und die Symptome bei Patienten mit zerebellärer Ataxie verbessert. In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie, gefolgt von einer offenen Phase, werden die Prüfärzte bewerten, ob eine Wiederholung der zweiwöchigen Behandlung mit zerebellärer anodischer tDCS und spinaler kathodischer tDCS nach einem Intervall von drei Monaten weiterhelfen kann klinische Besserung bei Patienten mit neurodegenerativer zerebellärer Ataxie überdauern und die zerebellomotorische Konnektivität kurz- und langfristig modulieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurodegenerative zerebelläre Ataxien stellen eine heterogene Gruppe von behindernden Erkrankungen dar, bei denen fortschreitende Ataxie des Gangs, Dysmetrie der Gliedmaßen, okulomotorische Defizite, Dysarthrie und kinetischer Tremor die herausragenden klinischen Manifestationen sind. Sowohl die erblichen als auch die sporadischen Formen treten normalerweise im jungen Erwachsenenalter auf und sind durch eine Atrophie der Kleinhirn- oder Hirnstammstrukturen gekennzeichnet. Gegenwärtig fehlen für zerebelläre Ataxie wirksame krankheitsmodifizierende Therapien.

Die zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich die zerebelläre Erregbarkeit moduliert und die Symptome bei Patienten mit zerebellärer Ataxie verbessert. Die vorliegende randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, gefolgt von einer offenen Phase, wird eine Wiederholung der zweiwöchigen Behandlung mit zerebellärer anodischer tDCS und spinaler kathodischer tDCS nach einem Intervall von drei Monaten untersuchen, um die klinische Verbesserung weiter zu überdauern Patienten mit neurodegenerativer zerebellärer Ataxie und können die zerebellomotorische Konnektivität kurz- und langfristig modulieren. Darüber hinaus werden die Forscher prüfen, ob eine tDCS-Intervention das zerebelläre kognitiv-affektive Syndrom bei Patienten mit Ataxie verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • AO Spedali Civili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem zerebellären Syndrom und quantifizierbarer zerebellärer Atrophie

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Kopftrauma in der Vergangenheit
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder Blutung
  • Schrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf-Hals-Bereich
  • Schwere Komorbidität
  • Einnahme von illegalen Drogen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes tDCS - Echtes tDCS
10 Sitzungen mit anodischer zerebellärer und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen), gefolgt von 10 Sitzungen mit anodischer zerebellärer und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Gerät: Anodales zerebelläres und kathodisches spinales tDCS
10 Sitzungen mit anodischer zerebellärer und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Schein-Komparator: Schein-tDCS – Echtes tDCS
10 Sitzungen Schein-Kleinhirn- und Schein-Spinal-Transkranielle-Gleichstrom-Stimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen), gefolgt von 10 Sitzungen Open-Label mit anodischer Kleinhirn- und Kathoden-Spinal-Transkranial-Gleichstrom-Stimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen).
Gerät: Anodales zerebelläres und kathodisches spinales tDCS
10 Sitzungen mit anodischer zerebellärer und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Gerät: Schein zerebelläre und Schein spinale tDCS
10 Sitzungen Schein-Kleinhirn- und Schein-Rückenmarks-transkranielle Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ICARS-Scores (International Cooperative Ataxia Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Wochen
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): halbquantitative 100-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 100 (schwerste Ataxie) ergibt.
Grundlinie - 2 Wochen
Änderung des SARA-Scores (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Wochen
Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA): Leistungsbasierte 8-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie) ergibt.
Grundlinie - 2 Wochen
Veränderung der Skala des kognitiven affektiven Syndroms des Kleinhirns (CCAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Wochen
CCAS/Schmahmann-Syndrom-Skala: 120-Punkte-Skala, die einen Gesamtscore von 0 (schwerste kognitive Beeinträchtigung) bis 120 (keine kognitive Beeinträchtigung) ergibt.
Grundlinie - 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ICARS-Scores (International Cooperative Ataxia Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): halbquantitative 100-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 100 (schwerste Ataxie) ergibt.
Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
Änderung des SARA-Scores (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA): Leistungsbasierte 8-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie) ergibt.
Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
Veränderung der Skala des kognitiven affektiven Syndroms des Kleinhirns (CCAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
CCAS/Schmahmann-Syndrom-Skala: 120-Punkte-Skala, die einen Gesamtscore von 0 (schwerste kognitive Beeinträchtigung) bis 120 (keine kognitive Beeinträchtigung) ergibt.
Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
Änderung der Messungen der Hemmung des zerebellären Gehirns (CBI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
Die Hemmung des zerebellären Gehirns (CBI) wird als Amplitude des motorisch evozierten Potentials (Durchschnitt aus 10 Aufzeichnungen) ausgedrückt. Niedrigere Werte spiegeln eine höhere Hemmung und damit eine geringere Beeinträchtigung wider.
Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
Änderung des Short-Form Health Survey 36 (SF36)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
Die italienische Version des Short-Form Health Survey 36 (SF-36): besteht aus 36 skalierten Werten, die einen Gesamtwert von 0 (mehr Behinderung) bis 100 (weniger Behinderung) ergeben.
Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP3244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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