Kleinhirn-spinale tDCS als rehabilitative Intervention bei neurodegenerativer Ataxie (SCA02)
17. März 2021 aktualisiert von: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Kleinhirn-spinale tDCS als rehabilitative Intervention bei neurodegenerativen Ataxien: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, gefolgt von einer Open-Label-Phase
Neurodegenerative zerebelläre Ataxien stellen eine Gruppe von behindernden Erkrankungen dar, für die es derzeit an wirksamen Therapien mangelt.
Die zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich die zerebelläre Erregbarkeit moduliert und die Symptome bei Patienten mit zerebellärer Ataxie verbessert.
In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie, gefolgt von einer offenen Phase, werden die Prüfärzte bewerten, ob eine Wiederholung der zweiwöchigen Behandlung mit zerebellärer anodischer tDCS und spinaler kathodischer tDCS nach einem Intervall von drei Monaten weiterhelfen kann klinische Besserung bei Patienten mit neurodegenerativer zerebellärer Ataxie überdauern und die zerebellomotorische Konnektivität kurz- und langfristig modulieren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurodegenerative zerebelläre Ataxien stellen eine heterogene Gruppe von behindernden Erkrankungen dar, bei denen fortschreitende Ataxie des Gangs, Dysmetrie der Gliedmaßen, okulomotorische Defizite, Dysarthrie und kinetischer Tremor die herausragenden klinischen Manifestationen sind. Sowohl die erblichen als auch die sporadischen Formen treten normalerweise im jungen Erwachsenenalter auf und sind durch eine Atrophie der Kleinhirn- oder Hirnstammstrukturen gekennzeichnet. Gegenwärtig fehlen für zerebelläre Ataxie wirksame krankheitsmodifizierende Therapien.
Die zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich die zerebelläre Erregbarkeit moduliert und die Symptome bei Patienten mit zerebellärer Ataxie verbessert. Die vorliegende randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, gefolgt von einer offenen Phase, wird eine Wiederholung der zweiwöchigen Behandlung mit zerebellärer anodischer tDCS und spinaler kathodischer tDCS nach einem Intervall von drei Monaten untersuchen, um die klinische Verbesserung weiter zu überdauern Patienten mit neurodegenerativer zerebellärer Ataxie und können die zerebellomotorische Konnektivität kurz- und langfristig modulieren. Darüber hinaus werden die Forscher prüfen, ob eine tDCS-Intervention das zerebelläre kognitiv-affektive Syndrom bei Patienten mit Ataxie verbessern könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem zerebellären Syndrom und quantifizierbarer zerebellärer Atrophie
Ausschlusskriterien:
- Schweres Kopftrauma in der Vergangenheit
- Geschichte der Anfälle
- Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder Blutung
- Schrittmacher
- Metallimplantate im Kopf-Hals-Bereich
- Schwere Komorbidität
- Einnahme von illegalen Drogen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echtes tDCS - Echtes tDCS
10 Sitzungen mit anodischer zerebellärer und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen), gefolgt von 10 Sitzungen mit anodischer zerebellärer und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
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10 Sitzungen mit anodischer zerebellärer und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
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Schein-Komparator: Schein-tDCS – Echtes tDCS
10 Sitzungen Schein-Kleinhirn- und Schein-Spinal-Transkranielle-Gleichstrom-Stimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen), gefolgt von 10 Sitzungen Open-Label mit anodischer Kleinhirn- und Kathoden-Spinal-Transkranial-Gleichstrom-Stimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen).
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10 Sitzungen mit anodischer zerebellärer und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
10 Sitzungen Schein-Kleinhirn- und Schein-Rückenmarks-transkranielle Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des ICARS-Scores (International Cooperative Ataxia Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Wochen
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International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): halbquantitative 100-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 100 (schwerste Ataxie) ergibt.
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Grundlinie - 2 Wochen
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Änderung des SARA-Scores (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Wochen
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Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA): Leistungsbasierte 8-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie) ergibt.
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Grundlinie - 2 Wochen
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Veränderung der Skala des kognitiven affektiven Syndroms des Kleinhirns (CCAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Wochen
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CCAS/Schmahmann-Syndrom-Skala: 120-Punkte-Skala, die einen Gesamtscore von 0 (schwerste kognitive Beeinträchtigung) bis 120 (keine kognitive Beeinträchtigung) ergibt.
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Grundlinie - 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ICARS-Scores (International Cooperative Ataxia Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
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International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): halbquantitative 100-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 100 (schwerste Ataxie) ergibt.
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Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
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Änderung des SARA-Scores (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
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Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA): Leistungsbasierte 8-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie) ergibt.
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Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
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Veränderung der Skala des kognitiven affektiven Syndroms des Kleinhirns (CCAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
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CCAS/Schmahmann-Syndrom-Skala: 120-Punkte-Skala, die einen Gesamtscore von 0 (schwerste kognitive Beeinträchtigung) bis 120 (keine kognitive Beeinträchtigung) ergibt.
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Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
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Änderung der Messungen der Hemmung des zerebellären Gehirns (CBI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
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Die Hemmung des zerebellären Gehirns (CBI) wird als Amplitude des motorisch evozierten Potentials (Durchschnitt aus 10 Aufzeichnungen) ausgedrückt.
Niedrigere Werte spiegeln eine höhere Hemmung und damit eine geringere Beeinträchtigung wider.
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Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
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Änderung des Short-Form Health Survey 36 (SF36)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
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Die italienische Version des Short-Form Health Survey 36 (SF-36): besteht aus 36 skalierten Werten, die einen Gesamtwert von 0 (mehr Behinderung) bis 100 (weniger Behinderung) ergeben.
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Baseline – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- NP3244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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