Cerebello-Spinal tDCS som rehabiliterande intervention vid neurodegenerativ ataxi (SCA02)
17 mars 2021 uppdaterad av: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Cerebello-Spinal tDCS som rehabiliterande intervention i neurodegenerativ ataxi: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie följt av en öppen fas
Neurodegenerativa cerebellära ataxier representerar en grupp handikappande sjukdomar som för närvarande saknar effektiva terapier.
Cerebellär transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik som har visats modulera cerebellär excitabilitet och förbättra symtomen hos patienter med cerebellär ataxi.
I denna randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studie följt av en öppen fas, kommer forskarna att utvärdera om en upprepning av två veckors behandling med cerebellär anodal tDCS och spinal katodal tDCS, efter ett tre månaders intervall, kan ytterligare överträffar klinisk förbättring hos patienter med neurodegenerativ cerebellär ataxi och kan modulera cerebellomotorisk anslutning, på kort och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurodegenerativa cerebellära ataxier representerar en heterogen grupp av invalidiserande störningar där progressiva gångataxi, extremitetsdysmetri, okulomotoriska störningar, dysartri och kinetisk tremor är de framträdande kliniska manifestationerna. Både de ärftliga och sporadiska formerna förekommer vanligtvis i ung vuxen ålder och kännetecknas av atrofi av cerebellära strukturer eller hjärnstammar. För närvarande saknar cerebellär ataxi effektiva sjukdomsmodifierande terapier.
Cerebellär transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik som har visats modulera cerebellär excitabilitet och förbättra symtomen hos patienter med cerebellär ataxi. Den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studien följt av en öppen fas kommer att undersöka en upprepning av två veckors behandling med cerebellär anodal tDCS och spinal katodal tDCS, efter ett tre månaders intervall, kan ytterligare vara längre än klinisk förbättring i patienter med neurodegenerativ cerebellär ataxi och kan modulera cerebellomotorisk anslutning, på kort och lång sikt. Dessutom kommer utredarna att utvärdera om tDCS-intervention kan förbättra cerebellärt kognitivt-affektivt syndrom hos patienter med ataxi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cerebellärt syndrom och kvantifierbar cerebellär atrofi
Exklusions kriterier:
- Svårt huvudtrauma tidigare
- Historia av anfall
- Historik av ischemisk stroke eller blödning
- Pacemaker
- Metallimplantat i huvud/halsregionen
- Svår komorbiditet
- Intag av illegala droger
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Real tDCS - Real tDCS
10 sessioner med anodal cerebellar och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor) följt av en öppen 10 sessioner med anodal cerebellar och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)
|
10 sessioner med anodal cerebellar och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS - Real tDCS
10 sessioner med simulerad cerebellär och simulerad spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor) följt av en öppen 10 sessioner med anodal cerebellar och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor).
|
10 sessioner med anodal cerebellar och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)
10 sessioner med simulerad cerebellär och simulerad spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semikvantitativ 100-gradig skala, vilket ger en totalpoäng från 0 (ingen ataxi) till 100 (allvarligaste ataxi).
|
Baslinje - 2 veckor
|
|
Ändring i skalan för bedömning och värdering av ataxi (SARA) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor
|
Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA): 8-objekt prestationsbaserad skala, vilket ger en totalpoäng från 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarligaste ataxi).
|
Baslinje - 2 veckor
|
|
Förändring i det cerebellära kognitiva affektiva syndromet (CCAS) skala från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor
|
CCAS/Schmahmanns syndromskala: 120-poängsskala, vilket ger en totalpoäng på 0 (allvarlig kognitiv funktionsnedsättning) till 120 (ingen kognitiv funktionsnedsättning).
|
Baslinje - 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 3 månader - 6 månader - 9 månader
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semikvantitativ 100-gradig skala, vilket ger en totalpoäng på 0 (ingen ataxi) till 100 (allvarligste ataxi).
|
Baslinje - 2 veckor - 3 månader - 6 månader - 9 månader
|
|
Ändring i skalan för bedömning och värdering av ataxi (SARA) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 3 månader - 6 månader - 9 månader
|
Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA): 8-objekt prestationsbaserad skala, vilket ger en totalpoäng från 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarligaste ataxi).
|
Baslinje - 2 veckor - 3 månader - 6 månader - 9 månader
|
|
Förändring i det cerebellära kognitiva affektiva syndromet (CCAS) skala från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 3 månader - 6 månader - 9 månader
|
CCAS/Schmahmanns syndromskala: 120-poängsskala, vilket ger en totalpoäng på 0 (allvarlig kognitiv funktionsnedsättning) till 120 (ingen kognitiv funktionsnedsättning).
|
Baslinje - 2 veckor - 3 månader - 6 månader - 9 månader
|
|
Förändring i Cerebellar Brain Inhibition (CBI)-mätningar från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 3 månader - 6 månader - 9 månader
|
Cerebellär hjärninhibering (CBI) uttrycks som motorisk framkallad potentialamplitud (genomsnitt av 10 inspelningar).
Lägre värden reflekterar högre hämning och därmed minskad funktionsnedsättning.
|
Baslinje - 2 veckor - 3 månader - 6 månader - 9 månader
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökningen 36 (SF36) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 3 månader - 6 månader - 9 månader
|
Den italienska versionen av Short-Form Health Survey 36 (SF-36): består av 36 skalade poäng, vilket ger en total poäng på 0 (mer funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).
|
Baslinje - 2 veckor - 3 månader - 6 månader - 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Vaskulit
- Ryggmärgssjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Hypotoni
- Cerebellära sjukdomar
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Ataxi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Apraxis
- Cerebellär ataxi
- Spinocerebellär ataxi
- Spinocerebellära degenerationer
- Machado-Josephs sjukdom
- Cogans syndrom
Andra studie-ID-nummer
- NP3244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ataxi
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
Kliniska prövningar på Anodal cerebellär och katodisk spinal tDCS
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AvslutadCerebellär ataxi | Multipel systematrofi | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellära degenerationer | Spinocerebellär ataxi 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Ataxi, Spinocerebellar | Ataxi, cerebellar | Ataxi Med Oculomotor ApraxiItalien