Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebello-Spinal tDCS jako interwencja rehabilitacyjna w ataksji neurodegeneracyjnej (SCA02)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Cerebello-Spinal tDCS jako interwencja rehabilitacyjna w ataksjach neurodegeneracyjnych: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana pozorowana próba, po której następuje faza otwarta

Neurodegeneracyjne ataksje móżdżkowe reprezentują grupę zaburzeń powodujących niesprawność, dla których obecnie brakuje skutecznych terapii. Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, moduluje pobudliwość móżdżku i łagodzi objawy u pacjentów z ataksją móżdżku. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu pozorowanym, po którym nastąpi faza otwarta, badacze ocenią, czy powtórzenie dwutygodniowego leczenia anodowym móżdżkowym tDCS i rdzeniowym katodowym tDCS, po trzymiesięcznej przerwie, może dalej przetrwać poprawę kliniczną u pacjentów z neurodegeneracyjną ataksją móżdżku i może modulować łączność móżdżkowo-motoryczną w krótkim i długim okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurodegeneracyjne ataksje móżdżku reprezentują heterogenną grupę zaburzeń powodujących niesprawność, w których głównymi objawami klinicznymi są postępująca ataksja chodu, dysmetria kończyn, deficyty okoruchowe, dyzartria i drżenie kinetyczne. Zarówno formy dziedziczne, jak i sporadyczne, zwykle pojawiają się w młodym wieku dorosłym i charakteryzują się zanikiem struktur móżdżku lub pnia mózgu. Obecnie ataksja móżdżkowa nie ma skutecznych terapii modyfikujących przebieg choroby.

Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, moduluje pobudliwość móżdżku i łagodzi objawy u pacjentów z ataksją móżdżku. Obecne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane, po którym nastąpi faza otwarta, zbada powtórzenie dwutygodniowego leczenia móżdżkowym anodowym tDCS i rdzeniowym katodowym tDCS, po trzymiesięcznej przerwie, może dłużej przetrwać poprawę kliniczną w pacjentów z neurodegeneracyjną ataksją móżdżku i może modulować łączność móżdżkowo-motoryczną, w krótkim i długim okresie. Ponadto badacze ocenią, czy interwencja tDCS może poprawić móżdżkowy zespół poznawczo-afektywny u pacjentów z ataksją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25100
        • AO Spedali Civili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem móżdżku i wymiernym zanikiem móżdżku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki uraz głowy w przeszłości
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotoku
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w okolicy głowy/szyi
  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Zażywanie nielegalnych narkotyków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy tDCS - Prawdziwy tDCS
10 sesji anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym rdzenia móżdżku i rdzenia katodowego (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie), a następnie 10 sesji otwartej stymulacji prądem stałym rdzenia móżdżku móżdżku i katody kręgosłupa (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
Urządzenie: Anodowy móżdżek i katodowy rdzeń tDCS
10 sesji anodowej stymulacji prądem stałym móżdżku i katody rdzenia kręgowego (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
Pozorny komparator: Udawany tDCS - Prawdziwy tDCS
10 sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku i rdzenia kręgowego (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie), a następnie otwarte 10 sesji anodowej i katodowej przezczaszkowej stymulacji rdzenia kręgowego prądem stałym (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie).
Urządzenie: Anodowy móżdżek i katodowy rdzeń tDCS
10 sesji anodowej stymulacji prądem stałym móżdżku i katody rdzenia kręgowego (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
Urządzenie: Pozorowany móżdżek i pozorowany rdzeń tDCS
10 sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku i rdzenia kręgowego (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Międzynarodowej Spółdzielczej Skali Oceny Ataksji (ICARS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): półilościowa 100-punktowa skala, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 100 (najcięższa ataksja).
Linia bazowa - 2 tygodnie
Zmiana w Skali oceny i oceny ataksji (SARA) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): 8-punktowa skala oparta na wydajności, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
Linia bazowa - 2 tygodnie
Zmiana w skali zespołu poznawczo-afektywnego móżdżku (CCAS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
Skala zespołu CCAS/Schmahmanna: 120-punktowa skala, dająca łączny wynik od 0 (najcięższe upośledzenie poznawcze) do 120 (brak upośledzenia poznawczego).
Linia bazowa - 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Międzynarodowej Spółdzielczej Skali Oceny Ataksji (ICARS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 3 miesiące — 6 miesięcy — 9 miesięcy
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): półilościowa 100-punktowa skala, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 100 (najcięższa ataksja).
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 3 miesiące — 6 miesięcy — 9 miesięcy
Zmiana w Skali oceny i oceny ataksji (SARA) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 3 miesiące — 6 miesięcy — 9 miesięcy
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): 8-punktowa skala oparta na wydajności, dająca całkowity wynik od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 3 miesiące — 6 miesięcy — 9 miesięcy
Zmiana w skali zespołu poznawczo-afektywnego móżdżku (CCAS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 3 miesiące — 6 miesięcy — 9 miesięcy
Skala zespołu CCAS/Schmahmanna: 120-punktowa skala, dająca łączny wynik od 0 (najcięższe upośledzenie poznawcze) do 120 (brak upośledzenia poznawczego).
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 3 miesiące — 6 miesięcy — 9 miesięcy
Zmiana w pomiarach hamowania mózgu móżdżku (CBI) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 3 miesiące — 6 miesięcy — 9 miesięcy
Hamowanie mózgu móżdżku (CBI) wyraża się jako amplitudę potencjału wywołanego przez ruch (średnia z 10 zapisów). Niższe wartości odzwierciedlają większe zahamowanie, a tym samym mniejsze upośledzenie.
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 3 miesiące — 6 miesięcy — 9 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza Short-Form Health Survey 36 (SF36) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 2 tygodnie — 3 miesiące — 6 miesięcy — 9 miesięcy
Włoska wersja kwestionariusza Short-Form Health Survey 36 (SF-36): składa się z 36 punktów w skali, co daje łączny wynik od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
Wartość bazowa — 2 tygodnie — 3 miesiące — 6 miesięcy — 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP3244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj