- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153110
Cerebello-Spinal tDCS som rehabiliterende intervensjon i nevrodegenerativ ataksi (SCA02)
Cerebello-Spinal tDCS som rehabiliterende intervensjon i nevrodegenerative ataksier: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie etterfulgt av en åpen fase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrodegenerative cerebellare ataksier representerer en heterogen gruppe av funksjonshemmende lidelser der progressiv ataksi av gangart, lemdysmetri, oculomotoriske mangler, dysartri og kinetisk tremor er de fremtredende kliniske manifestasjonene. Både de arvelige og sporadiske formene er vanligvis tilstede i ung voksen alder, og er preget av atrofi av cerebellare eller hjernestammestrukturer. For tiden mangler cerebellar ataksi effektive sykdomsmodifiserende terapier.
Cerebellar transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknikk som har vist seg å modulere cerebellar eksitabilitet og forbedre symptomene hos pasienter med cerebellar ataksier. Den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien etterfulgt av en åpen fase vil undersøke en repetisjon av to ukers behandling med cerebellar anodal tDCS og spinal katodisk tDCS, etter et tre måneders intervall, kan vare lenger enn klinisk forbedring i pasienter med nevrodegenerativ cerebellar ataksi og kan modulere cerebello-motorisk tilkobling, på kort og lang sikt. I tillegg vil etterforskerne vurdere om tDCS-intervensjon kan forbedre cerebellært kognitivt-affektivt syndrom hos pasienter med ataksi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cerebellar syndrom og kvantifiserbar cerebellar atrofi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hodetraumer tidligere
- Historie om anfall
- Historie med iskemisk slag eller blødning
- Pacemaker
- Metallimplantater i hode/halsregionen
- Alvorlig komorbiditet
- Inntak av illegale rusmidler
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte tDCS - Ekte tDCS
10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker) etterfulgt av en åpen 10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
|
10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS - Ekte tDCS
10 økter med sham cerebellar og sham spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker) etterfulgt av en åpen 10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker).
|
10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
10 økter med sham cerebellar og sham spinal transkraniell likestrømsstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kvantitativ 100-punkts skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 100 (mest alvorlig ataksi).
|
Baseline - 2 uker
|
|
Endring i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker
|
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA): 8-elements ytelsesbasert skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
|
Baseline - 2 uker
|
|
Endring i cerebellar kognitivt affektivt syndrom (CCAS) skala fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker
|
CCAS/Schmahmann syndrom skala: 120 poengs skala, som gir en total poengsum på 0 (mest alvorlig kognitiv svikt) til 120 (ingen kognitiv svikt).
|
Baseline - 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kvantitativ 100-punkts skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 100 (mest alvorlig ataksi).
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
|
|
Endring i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
|
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA): 8-elements ytelsesbasert skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
|
|
Endring i cerebellar kognitivt affektivt syndrom (CCAS) skala fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
|
CCAS/Schmahmann syndrom skala: 120 poengs skala, som gir en total poengsum på 0 (mest alvorlig kognitiv svikt) til 120 (ingen kognitiv svikt).
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
|
|
Endring i cerebellar hjernehemming (CBI) målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
|
Cerebellar hjernehemming (CBI) uttrykkes som motorisk fremkalt potensiell amplitude (gjennomsnitt av 10 opptak).
Lavere verdier reflekterer høyere hemming og dermed redusert svekkelse.
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
|
|
Endring i kortskjemaet helseundersøkelse 36 (SF36) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
|
Den italienske versjonen av Short-Form Health Survey 36 (SF-36): består av 36 skalert poengsum, noe som gir en total poengsum på 0 (mer funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Vaskulitt
- Ryggmargssykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Hypotensjon
- Cerebellare sykdommer
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Ataksi
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Apraxias
- Cerebellar ataksi
- Spinocerebellar ataksier
- Spinocerebellare degenerasjoner
- Machado-Josephs sykdom
- Cogan syndrom
Andre studie-ID-numre
- NP3244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .