Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebello-Spinal tDCS som rehabiliterende intervensjon i nevrodegenerativ ataksi (SCA02)

Cerebello-Spinal tDCS som rehabiliterende intervensjon i nevrodegenerative ataksier: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie etterfulgt av en åpen fase

Nevrodegenerative cerebellare ataksier representerer en gruppe invalidiserende lidelser som for tiden mangler effektive terapier. Cerebellar transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknikk som har vist seg å modulere cerebellar eksitabilitet og forbedre symptomene hos pasienter med cerebellar ataksier. I denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien etterfulgt av en åpen fase, vil etterforskerne vurdere om en repetisjon av to ukers behandling med cerebellar anodal tDCS og spinal katodisk tDCS, etter et tre måneders intervall, kan ytterligere overgå klinisk forbedring hos pasienter med nevrodegenerativ cerebellar ataksi og kan modulere cerebello-motorisk tilkobling, på kort og lang sikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevrodegenerative cerebellare ataksier representerer en heterogen gruppe av funksjonshemmende lidelser der progressiv ataksi av gangart, lemdysmetri, oculomotoriske mangler, dysartri og kinetisk tremor er de fremtredende kliniske manifestasjonene. Både de arvelige og sporadiske formene er vanligvis tilstede i ung voksen alder, og er preget av atrofi av cerebellare eller hjernestammestrukturer. For tiden mangler cerebellar ataksi effektive sykdomsmodifiserende terapier.

Cerebellar transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknikk som har vist seg å modulere cerebellar eksitabilitet og forbedre symptomene hos pasienter med cerebellar ataksier. Den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien etterfulgt av en åpen fase vil undersøke en repetisjon av to ukers behandling med cerebellar anodal tDCS og spinal katodisk tDCS, etter et tre måneders intervall, kan vare lenger enn klinisk forbedring i pasienter med nevrodegenerativ cerebellar ataksi og kan modulere cerebello-motorisk tilkobling, på kort og lang sikt. I tillegg vil etterforskerne vurdere om tDCS-intervensjon kan forbedre cerebellært kognitivt-affektivt syndrom hos pasienter med ataksi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • AO Spedali Civili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cerebellar syndrom og kvantifiserbar cerebellar atrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hodetraumer tidligere
  • Historie om anfall
  • Historie med iskemisk slag eller blødning
  • Pacemaker
  • Metallimplantater i hode/halsregionen
  • Alvorlig komorbiditet
  • Inntak av illegale rusmidler
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte tDCS - Ekte tDCS
10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker) etterfulgt av en åpen 10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
Sham-komparator: Sham tDCS - Ekte tDCS
10 økter med sham cerebellar og sham spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker) etterfulgt av en åpen 10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker).
10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
10 økter med sham cerebellar og sham spinal transkraniell likestrømsstimulering (5 dager/uke i 2 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kvantitativ 100-punkts skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 100 (mest alvorlig ataksi).
Baseline - 2 uker
Endring i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA): 8-elements ytelsesbasert skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Baseline - 2 uker
Endring i cerebellar kognitivt affektivt syndrom (CCAS) skala fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker
CCAS/Schmahmann syndrom skala: 120 poengs skala, som gir en total poengsum på 0 (mest alvorlig kognitiv svikt) til 120 (ingen kognitiv svikt).
Baseline - 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kvantitativ 100-punkts skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 100 (mest alvorlig ataksi).
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Endring i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA): 8-elements ytelsesbasert skala, som gir en total poengsum på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Endring i cerebellar kognitivt affektivt syndrom (CCAS) skala fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
CCAS/Schmahmann syndrom skala: 120 poengs skala, som gir en total poengsum på 0 (mest alvorlig kognitiv svikt) til 120 (ingen kognitiv svikt).
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Endring i cerebellar hjernehemming (CBI) målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Cerebellar hjernehemming (CBI) uttrykkes som motorisk fremkalt potensiell amplitude (gjennomsnitt av 10 opptak). Lavere verdier reflekterer høyere hemming og dermed redusert svekkelse.
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Endring i kortskjemaet helseundersøkelse 36 (SF36) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Den italienske versjonen av Short-Form Health Survey 36 (SF-36): består av 36 skalert poengsum, noe som gir en total poengsum på 0 (mer funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere