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TDCS cérébelleuse-rachidienne comme intervention de réadaptation dans l'ataxie neurodégénérative (SCA02)

17 mars 2021 mis à jour par: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

La tDCS cérébelleuse-rachidienne comme intervention de réadaptation dans les ataxies neurodégénératives : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation suivi d'une phase ouverte

Les ataxies cérébelleuses neurodégénératives représentent un groupe de troubles invalidants qui manquent actuellement de traitements efficaces. La stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique non invasive, dont il a été démontré qu'elle module l'excitabilité cérébelleuse et améliore les symptômes chez les patients atteints d'ataxies cérébelleuses. Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation, suivie d'une phase en ouvert, les chercheurs évalueront si la répétition d'un traitement de deux semaines avec la tDCS cérébelleuse anodale et la tDCS cathodique spinale, après un intervalle de trois mois, peut encore survit à l'amélioration clinique chez les patients atteints d'ataxie cérébelleuse neurodégénérative et peut moduler la connectivité cérébello-motrice, à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les ataxies cérébelleuses neurodégénératives représentent un groupe hétérogène de troubles invalidants dans lesquels l'ataxie progressive de la marche, la dysmétrie des membres, les déficits oculomoteurs, la dysarthrie et le tremblement cinétique sont les principales manifestations cliniques. Les formes héréditaires et sporadiques sont généralement présentes chez les jeunes adultes et se caractérisent par une atrophie des structures cérébelleuses ou du tronc cérébral. Actuellement, l'ataxie cérébelleuse manque de traitements modificateurs de la maladie efficaces.

La stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique non invasive, dont il a été démontré qu'elle module l'excitabilité cérébelleuse et améliore les symptômes chez les patients atteints d'ataxies cérébelleuses. La présente étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation, suivie d'une phase en ouvert, étudiera une répétition d'un traitement de deux semaines avec la tDCS cérébelleuse anodale et la tDCS cathodique spinale, après un intervalle de trois mois, peut encore durer plus longtemps que l'amélioration clinique de patients atteints d'ataxie cérébelleuse neurodégénérative et peuvent moduler la connectivité cérébello-motrice, à court et à long terme. De plus, les chercheurs évalueront si l'intervention de la tDCS pourrait améliorer le syndrome cognitivo-affectif cérébelleux chez les patients atteints d'ataxie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25100
        • AO Spedali Civili

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un syndrome cérébelleux et une atrophie cérébelleuse quantifiable

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien grave dans le passé
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents d'AVC ischémique ou d'hémorragie
  • Stimulateur cardiaque
  • Implants métalliques dans la région tête/cou
  • Comorbidité sévère
  • Consommation de drogues illicites
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vrai tDCS - Vrai tDCS
10 séances de stimulation anodale cérébelleuse et cathodale rachidienne transcrânienne en courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines) suivies de 10 séances en ouvert de stimulation anodale cérébelleuse et cathodale rachidienne transcrânienne en courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
10 séances de stimulation anodale cérébelleuse et cathodique spinale transcrânienne à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
Comparateur factice: Faux tDCS - Vrai tDCS
10 séances de stimulation par courant continu transcrânien cérébelleux et rachidien fictif (5 jours/semaine pendant 2 semaines) suivies de 10 sessions en ouvert de stimulation par courant continu transcrânien cérébelleux et rachidien anodal (5 jours/semaine pendant 2 semaines).
10 séances de stimulation anodale cérébelleuse et cathodique spinale transcrânienne à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
10 séances de simulation de stimulation transcrânienne cérébelleuse et spinale factice à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS) par rapport au départ
Délai: Base de référence - 2 semaines
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) : échelle semi-quantitative de 100 points donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 100 (ataxie la plus sévère).
Base de référence - 2 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation et d'évaluation du score de l'ataxie (SARA) par rapport au départ
Délai: Base de référence - 2 semaines
Échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) : échelle basée sur la performance en 8 éléments, donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
Base de référence - 2 semaines
Modification de l'échelle du syndrome affectif cognitif cérébelleux (CCAS) par rapport au départ
Délai: Base de référence - 2 semaines
Échelle CCAS/syndrome de Schmahmann : échelle de 120 points, donnant un score total de 0 (trouble cognitif le plus grave) à 120 (aucun trouble cognitif).
Base de référence - 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS) par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) : échelle semi-quantitative de 100 points donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 100 (ataxie la plus sévère).
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
Modification de l'échelle d'évaluation et d'évaluation du score de l'ataxie (SARA) par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
Échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) : échelle basée sur la performance en 8 éléments, donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
Modification de l'échelle du syndrome affectif cognitif cérébelleux (CCAS) par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
Échelle CCAS/syndrome de Schmahmann : échelle de 120 points, donnant un score total de 0 (trouble cognitif le plus grave) à 120 (aucun trouble cognitif).
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
Modification des mesures de l'inhibition cérébrale cérébelleuse (CBI) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
L'inhibition cérébrale cérébelleuse (CBI) est exprimée en amplitude du potentiel évoqué moteur (moyenne de 10 enregistrements). Des valeurs plus faibles reflètent une inhibition plus élevée et donc une altération réduite.
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
Modification du score du Short-Form Health Survey 36 (SF36) par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
La version italienne du Short-Form Health Survey 36 (SF-36) : se compose de 36 scores gradués, donnant un score total de 0 (plus de handicap) à 100 (moins de handicap).
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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