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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04153110
TDCS cérébelleuse-rachidienne comme intervention de réadaptation dans l'ataxie neurodégénérative (SCA02)
La tDCS cérébelleuse-rachidienne comme intervention de réadaptation dans les ataxies neurodégénératives : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation suivi d'une phase ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ataxies cérébelleuses neurodégénératives représentent un groupe hétérogène de troubles invalidants dans lesquels l'ataxie progressive de la marche, la dysmétrie des membres, les déficits oculomoteurs, la dysarthrie et le tremblement cinétique sont les principales manifestations cliniques. Les formes héréditaires et sporadiques sont généralement présentes chez les jeunes adultes et se caractérisent par une atrophie des structures cérébelleuses ou du tronc cérébral. Actuellement, l'ataxie cérébelleuse manque de traitements modificateurs de la maladie efficaces.
La stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique non invasive, dont il a été démontré qu'elle module l'excitabilité cérébelleuse et améliore les symptômes chez les patients atteints d'ataxies cérébelleuses. La présente étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation, suivie d'une phase en ouvert, étudiera une répétition d'un traitement de deux semaines avec la tDCS cérébelleuse anodale et la tDCS cathodique spinale, après un intervalle de trois mois, peut encore durer plus longtemps que l'amélioration clinique de patients atteints d'ataxie cérébelleuse neurodégénérative et peuvent moduler la connectivité cérébello-motrice, à court et à long terme. De plus, les chercheurs évalueront si l'intervention de la tDCS pourrait améliorer le syndrome cognitivo-affectif cérébelleux chez les patients atteints d'ataxie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italie, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un syndrome cérébelleux et une atrophie cérébelleuse quantifiable
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien grave dans le passé
- Antécédents de convulsions
- Antécédents d'AVC ischémique ou d'hémorragie
- Stimulateur cardiaque
- Implants métalliques dans la région tête/cou
- Comorbidité sévère
- Consommation de drogues illicites
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vrai tDCS - Vrai tDCS
10 séances de stimulation anodale cérébelleuse et cathodale rachidienne transcrânienne en courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines) suivies de 10 séances en ouvert de stimulation anodale cérébelleuse et cathodale rachidienne transcrânienne en courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
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10 séances de stimulation anodale cérébelleuse et cathodique spinale transcrânienne à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
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Comparateur factice: Faux tDCS - Vrai tDCS
10 séances de stimulation par courant continu transcrânien cérébelleux et rachidien fictif (5 jours/semaine pendant 2 semaines) suivies de 10 sessions en ouvert de stimulation par courant continu transcrânien cérébelleux et rachidien anodal (5 jours/semaine pendant 2 semaines).
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10 séances de stimulation anodale cérébelleuse et cathodique spinale transcrânienne à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
10 séances de simulation de stimulation transcrânienne cérébelleuse et spinale factice à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS) par rapport au départ
Délai: Base de référence - 2 semaines
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International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) : échelle semi-quantitative de 100 points donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 100 (ataxie la plus sévère).
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Base de référence - 2 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation et d'évaluation du score de l'ataxie (SARA) par rapport au départ
Délai: Base de référence - 2 semaines
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Échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) : échelle basée sur la performance en 8 éléments, donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
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Base de référence - 2 semaines
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Modification de l'échelle du syndrome affectif cognitif cérébelleux (CCAS) par rapport au départ
Délai: Base de référence - 2 semaines
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Échelle CCAS/syndrome de Schmahmann : échelle de 120 points, donnant un score total de 0 (trouble cognitif le plus grave) à 120 (aucun trouble cognitif).
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Base de référence - 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS) par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
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International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) : échelle semi-quantitative de 100 points donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 100 (ataxie la plus sévère).
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Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
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Modification de l'échelle d'évaluation et d'évaluation du score de l'ataxie (SARA) par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
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Échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) : échelle basée sur la performance en 8 éléments, donnant un score total de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
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Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
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Modification de l'échelle du syndrome affectif cognitif cérébelleux (CCAS) par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
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Échelle CCAS/syndrome de Schmahmann : échelle de 120 points, donnant un score total de 0 (trouble cognitif le plus grave) à 120 (aucun trouble cognitif).
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Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
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Modification des mesures de l'inhibition cérébrale cérébelleuse (CBI) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
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L'inhibition cérébrale cérébelleuse (CBI) est exprimée en amplitude du potentiel évoqué moteur (moyenne de 10 enregistrements).
Des valeurs plus faibles reflètent une inhibition plus élevée et donc une altération réduite.
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Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
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Modification du score du Short-Form Health Survey 36 (SF36) par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
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La version italienne du Short-Form Health Survey 36 (SF-36) : se compose de 36 scores gradués, donnant un score total de 0 (plus de handicap) à 100 (moins de handicap).
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Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois - 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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