Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebello-Spinal tDCS jako rehabilitační intervence u neurodegenerativní ataxie (SCA02)

17. března 2021 aktualizováno: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Cerebello-Spinal tDCS jako rehabilitační intervence u neurodegenerativních ataxií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie, po níž následuje otevřená fáze

Neurodegenerativní cerebelární ataxie představují skupinu invalidizujících poruch, které v současnosti postrádají účinné terapie. Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika, u které bylo prokázáno, že moduluje cerebelární excitabilitu a zlepšuje symptomy u pacientů s cerebelární ataxií. V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii, po které následuje otevřená fáze, výzkumníci vyhodnotí, zda opakování dvoutýdenní léčby cerebelárním anodickým tDCS a spinálním katodickým tDCS po tříměsíčním intervalu může dále přetrvává klinické zlepšení u pacientů s neurodegenerativní cerebelární ataxií a může modulovat cerebello-motorickou konektivitu, krátkodobě i dlouhodobě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurodegenerativní cerebelární ataxie představují heterogenní skupinu invalidizujících poruch, u kterých jsou prominentními klinickými projevy progresivní ataxie chůze, dysmetrie končetin, okulomotorické deficity, dysartrie a kinetický třes. Dědičné i sporadické formy se obvykle vyskytují v mladé dospělosti a jsou charakterizovány atrofií mozečkových struktur nebo struktur mozkového kmene. V současné době cerebelární ataxie postrádá účinné terapie modifikující onemocnění.

Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika, u které bylo prokázáno, že moduluje cerebelární excitabilitu a zlepšuje symptomy u pacientů s cerebelární ataxií. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie následovaná otevřenou fází bude zkoumat opakování dvoutýdenní léčby cerebelárním anodickým tDCS a spinálním katodickým tDCS po tříměsíčním intervalu, může dále přetrvat klinické zlepšení v pacientů s neurodegenerativní cerebelární ataxií a může modulovat cerebello-motorickou konektivitu, krátkodobě i dlouhodobě. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda by intervence tDCS mohla zlepšit cerebelární kognitivně-afektivní syndrom u pacientů s ataxií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25100
        • AO Spedali Civili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cerebelárním syndromem a kvantifikovatelnou cerebelární atrofií

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poranění hlavy v minulosti
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo krvácení
  • Kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v oblasti hlavy/krku
  • Těžká komorbidita
  • Příjem nelegálních drog
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné tDCS - Skutečné tDCS
10 sezení anodické cerebelární a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů) následovaných 10 otevřenými sezeními anodické cerebelární a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
Přístroj: Anodální cerebelární a katodální spinální tDCS
10 sezení anodické cerebelární a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
Falešný srovnávač: Sham tDCS - Skutečné tDCS
10 sezení simulované cerebelární a falešné spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů) následovaných 10 otevřenými sezeními anodické cerebelární a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů).
Přístroj: Anodální cerebelární a katodální spinální tDCS
10 sezení anodické cerebelární a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
Přístroj: Falešná cerebelární a falešná spinální tDCS
10 sezení falešné cerebelární a falešné spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mezinárodní kooperativní ataxie (ICARS) oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semikvantitativní 100bodová škála poskytující celkové skóre 0 (žádná ataxie) až 100 (nejzávažnější ataxie).
Výchozí stav - 2 týdny
Změna na stupnici pro hodnocení a hodnocení skóre ataxie (SARA) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA): 8-položková škála založená na výkonu, poskytující celkové skóre 0 (žádná ataxie) až 40 (nejzávažnější ataxie).
Výchozí stav - 2 týdny
Změna stupnice cerebelárního kognitivního afektivního syndromu (CCAS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny
Škála CCAS/Schmahmannova syndromu: 120 bodová škála, poskytující celkové skóre 0 (nejzávažnější kognitivní porucha) až 120 (žádná kognitivní porucha).
Výchozí stav - 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mezinárodní kooperativní ataxie (ICARS) oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semikvantitativní 100bodová škála poskytující celkové skóre 0 (žádná ataxie) až 100 (nejzávažnější ataxie).
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců
Změna na stupnici pro hodnocení a hodnocení skóre ataxie (SARA) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA): 8-položková škála založená na výkonu, poskytující celkové skóre 0 (žádná ataxie) až 40 (nejzávažnější ataxie).
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců
Změna stupnice cerebelárního kognitivního afektivního syndromu (CCAS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců
Škála CCAS/Schmahmannova syndromu: 120 bodová škála, poskytující celkové skóre 0 (nejzávažnější kognitivní porucha) až 120 (žádná kognitivní porucha).
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců
Změna v měření cerebelární mozkové inhibice (CBI) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců
Mozečková inhibice mozku (CBI) je vyjádřena jako amplituda motorického evokovaného potenciálu (průměr z 10 záznamů). Nižší hodnoty odrážejí vyšší inhibici a tím snížené poškození.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců
Změna skóre krátkodobého zdravotního průzkumu 36 (SF36) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců
Italská verze Short-Form Health Survey 36 (SF-36): sestává z 36 škálovaných skóre, což dává celkové skóre 0 (více postižení) až 100 (menší postižení).
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP3244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit