TDC cerebello-spinale come intervento riabilitativo nell'atassia neurodegenerativa (SCA02)
17 marzo 2021 aggiornato da: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
TDCS cerebello-spinale come intervento riabilitativo nelle atassie neurodegenerative: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, seguito da una fase in aperto
Le atassie cerebellari neurodegenerative rappresentano un gruppo di disturbi invalidanti che attualmente mancano di terapie efficaci.
La stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) è una tecnica non invasiva, che ha dimostrato di modulare l'eccitabilità cerebellare e migliorare i sintomi nei pazienti con atassie cerebellari.
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham seguito da una fase in aperto, i ricercatori valuteranno se una ripetizione del trattamento di due settimane con tDCS anodica cerebellare e tDCS catodica spinale, dopo un intervallo di tre mesi, possa ulteriormente sopravvivono al miglioramento clinico nei pazienti con atassia cerebellare neurodegenerativa e possono modulare la connettività cerebello-motoria, a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le atassie cerebellari neurodegenerative rappresentano un gruppo eterogeneo di disturbi invalidanti in cui l'atassia progressiva dell'andatura, la dismetria degli arti, i deficit oculomotori, la disartria e il tremore cinetico sono le principali manifestazioni cliniche. Sia la forma ereditaria che quella sporadica sono solitamente presenti nella giovane età adulta e sono caratterizzate da atrofia delle strutture cerebellari o del tronco encefalico. Attualmente, l'atassia cerebellare manca di terapie efficaci che modifichino la malattia.
La stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) è una tecnica non invasiva, che ha dimostrato di modulare l'eccitabilità cerebellare e migliorare i sintomi nei pazienti con atassie cerebellari. Il presente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham seguito da una fase in aperto indagherà su una ripetizione del trattamento di due settimane con tDCS anodica cerebellare e tDCS catodica spinale, dopo un intervallo di tre mesi, che potrebbe durare ulteriormente oltre il miglioramento clinico in pazienti con atassia cerebellare neurodegenerativa e possono modulare la connettività cerebello-motoria, a breve e lungo termine. Inoltre, i ricercatori valuteranno se l'intervento di tDCS potrebbe migliorare la sindrome cognitivo-affettiva cerebellare nei pazienti con atassia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome cerebellare e atrofia cerebellare quantificabile
Criteri di esclusione:
- Grave trauma cranico in passato
- Storia delle convulsioni
- Storia di ictus ischemico o emorragia
- Stimolatore cardiaco
- Protesi metalliche nella regione testa/collo
- Grave comorbidità
- Assunzione di droghe illegali
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS reale - tDCS reale
10 sessioni di stimolazione anodica cerebellare e catodica spinale transcranica in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane) seguite da 10 sessioni in aperto di stimolazione anodica cerebellare e catodica spinale transcranica in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane)
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10 sessioni di stimolazione anodica cerebellare e catodica spinale transcranica in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane)
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Comparatore fittizio: Sham tDCS - tDCS reale
10 sessioni di stimolazione in corrente continua transcranica cerebellare fittizia e spinale fittizia (5 giorni/settimana per 2 settimane) seguite da 10 sessioni in aperto di stimolazione in corrente continua transcranica spinale cerebellare anodica e catodica (5 giorni/settimana per 2 settimane).
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10 sessioni di stimolazione anodica cerebellare e catodica spinale transcranica in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane)
10 sessioni di finta stimolazione transcranica a corrente continua cerebellare e spinale fittizia (5 giorni/settimana per 2 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base - 2 settimane
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International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): scala semi-quantitativa a 100 punti, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 100 (atassia più grave).
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Linea di base - 2 settimane
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Modifica della scala per la valutazione e la valutazione del punteggio di atassia (SARA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base - 2 settimane
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Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA): scala basata sulle prestazioni a 8 elementi, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
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Linea di base - 2 settimane
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Cambiamento nella scala della sindrome affettiva cognitiva cerebellare (CCAS) dal basale
Lasso di tempo: Linea di base - 2 settimane
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Scala CCAS/Sindrome di Schmahmann: scala a 120 punti, con un punteggio totale da 0 (deterioramento cognitivo più grave) a 120 (nessun deterioramento cognitivo).
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Linea di base - 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi
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International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): scala semi-quantitativa a 100 punti, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 100 (atassia più grave).
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Basale - 2 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi
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Modifica della scala per la valutazione e la valutazione del punteggio di atassia (SARA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi
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Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA): scala basata sulle prestazioni a 8 elementi, che fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
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Basale - 2 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi
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Cambiamento nella scala della sindrome affettiva cognitiva cerebellare (CCAS) dal basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi
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Scala CCAS/Sindrome di Schmahmann: scala a 120 punti, con un punteggio totale da 0 (deterioramento cognitivo più grave) a 120 (nessun deterioramento cognitivo).
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Basale - 2 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi
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Variazione delle misurazioni dell'inibizione cerebrale cerebellare (CBI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi
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L'inibizione cerebrale cerebellare (CBI) è espressa come ampiezza del potenziale evocato dal motore (media di 10 registrazioni).
Valori più bassi riflettono una maggiore inibizione e quindi una minore compromissione.
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Basale - 2 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi
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Modifica del punteggio dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF36) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi
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La versione italiana della Short-Form Health Survey 36 (SF-36): consiste in 36 punteggi in scala, che danno un punteggio totale da 0 (più disabilità) a 100 (meno disabilità).
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Basale - 2 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Vasculite
- Malattie del midollo spinale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Ipotensione
- Malattie cerebellari
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Atassia
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Aprassie
- Atassia cerebellare
- Atassie spinocerebellari
- Degenerazioni spinocerebellari
- Malattia di Machado-Joseph
- Sindrome di Cogan
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP3244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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