Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозжечково-спинальная tDCS как реабилитационное вмешательство при нейродегенеративной атаксии (SCA02)

17 марта 2021 г. обновлено: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Мозжечково-спинальная tDCS как реабилитационное вмешательство при нейродегенеративных атаксиях: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с последующей открытой фазой

Нейродегенеративные мозжечковые атаксии представляют собой группу инвалидизирующих расстройств, для которых в настоящее время не существует эффективных методов лечения. Транскраниальная стимуляция постоянным током мозжечка (tDCS) представляет собой неинвазивный метод, который, как было показано, модулирует возбудимость мозжечка и улучшает симптомы у пациентов с мозжечковой атаксией. В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, за которым следует открытая фаза, исследователи оценят, может ли повторение двухнедельного лечения мозжечковой анодной tDCS и спинальной катодной tDCS после трехмесячного интервала способствовать дальнейшему прогрессу. превосходит клиническое улучшение у пациентов с нейродегенеративной мозжечковой атаксией и может модулировать мозжечково-моторную связность в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейродегенеративные мозжечковые атаксии представляют собой гетерогенную группу инвалидизирующих расстройств, при которых основными клиническими проявлениями являются прогрессирующая атаксия походки, дисметрия конечностей, глазодвигательный дефицит, дизартрия и кинетический тремор. Как наследственные, так и спорадические формы обычно проявляются в молодом возрасте и характеризуются атрофией структур мозжечка или ствола мозга. В настоящее время для мозжечковой атаксии не существует эффективной терапии, модифицирующей заболевание.

Транскраниальная стимуляция постоянным током мозжечка (tDCS) представляет собой неинвазивный метод, который, как было показано, модулирует возбудимость мозжечка и улучшает симптомы у пациентов с мозжечковой атаксией. В настоящем рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с последующей открытой фазой будет изучено повторение двухнедельного лечения мозжечковой анодной tDCS и спинальной катодной tDCS после трехмесячного интервала, что может еще больше пережить клиническое улучшение в пациентов с нейродегенеративной мозжечковой атаксией и может модулировать мозжечково-моторную связность в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Кроме того, исследователи оценят, может ли вмешательство tDCS улучшить мозжечковый когнитивно-аффективный синдром у пациентов с атаксией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25100
        • AO Spedali Civili

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с мозжечковым синдромом и поддающейся количественной оценке мозжечковой атрофией

Критерий исключения:

  • Тяжелая травма головы в прошлом
  • История приступов
  • История ишемического инсульта или кровоизлияния
  • кардиостимулятор
  • Металлические имплантаты в области головы/шеи
  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Прием запрещенных наркотиков
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальный tDCS - Реальный tDCS
10 сеансов анодной мозжечковой и катодной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель), а затем открыто 10 сеансов анодной мозжечковой и катодной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
Устройство: Анодальная мозжечковая и катодная спинальная tDCS
10 сеансов анодной мозжечковой и катодной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
Фальшивый компаратор: Шам tDCS - Настоящая tDCS
10 сеансов имитационной мозжечковой и имитационной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель), за которыми следуют открытые 10 сеансов анодной мозжечковой и катодной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель).
Устройство: Анодальная мозжечковая и катодная спинальная tDCS
10 сеансов анодной мозжечковой и катодной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
Устройство: Имитация мозжечковой и ложной спинальной tDCS
10 сеансов ложной мозжечковой и ложной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Международной кооперативной рейтинговой шкале атаксии (ICARS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый - 2 недели
Международная кооперативная шкала оценки атаксии (ICARS): полуколичественная 100-балльная шкала, дающая общий балл от 0 (отсутствие атаксии) до 100 (самая тяжелая атаксия).
Базовый - 2 недели
Изменение шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый - 2 недели
Шкала оценки и оценки атаксии (SARA): шкала из 8 пунктов, основанная на характеристиках, дающая общий балл от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия).
Базовый - 2 недели
Изменение шкалы мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома (CCAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый - 2 недели
Шкала CCAS/синдрома Шмахмана: 120-балльная шкала, дающая общий балл от 0 (наиболее тяжелые когнитивные нарушения) до 120 (отсутствие когнитивных нарушений).
Базовый - 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Международной кооперативной рейтинговой шкале атаксии (ICARS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев
Международная кооперативная шкала оценки атаксии (ICARS): полуколичественная 100-балльная шкала, дающая общий балл от 0 (отсутствие атаксии) до 100 (самая тяжелая атаксия).
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев
Изменение шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев
Шкала оценки и оценки атаксии (SARA): шкала из 8 пунктов, основанная на характеристиках, дающая общий балл от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия).
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев
Изменение шкалы мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома (CCAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев
Шкала CCAS/синдрома Шмахмана: 120-балльная шкала, дающая общий балл от 0 (наиболее тяжелые когнитивные нарушения) до 120 (отсутствие когнитивных нарушений).
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев
Изменение показателей ингибирования мозжечка (CBI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев
Мозжечково-мозговое торможение (МММ) выражается амплитудой моторного вызванного потенциала (в среднем по 10 записям). Более низкие значения отражают более высокое торможение и, следовательно, меньшее ухудшение.
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев
Изменение показателя краткого обследования состояния здоровья 36 (SF36) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев
Итальянская версия Краткого обследования состояния здоровья 36 (SF-36): состоит из 36 баллов по шкале, что дает общий балл от 0 (больше инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP3244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться