小脑脊髓 tDCS 作为神经退行性共济失调的康复干预 (SCA02)
2021年3月17日 更新者：Barbara Borroni、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
小脑脊髓 tDCS 作为神经退行性共济失调的康复干预：一项随机、双盲、假对照试验，随后是开放标签阶段
神经退行性小脑性共济失调代表一组目前缺乏有效疗法的致残性疾病。
小脑经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性技术，已被证明可以调节小脑兴奋性并改善小脑性共济失调患者的症状。
在这项随机、双盲、假对照研究和随后的开放标签阶段中，研究人员将评估在间隔三个月后重复使用小脑阳极 tDCS 和脊髓阴极 tDCS 进行为期两周的治疗是否可以进一步神经退行性小脑性共济失调患者的临床改善持续时间更长，并且可以在短期和长期调节小脑-运动连接。
研究概览
地位
完全的
详细说明
神经退行性小脑性共济失调代表一组异质性致残性疾病，其中进行性步态共济失调、肢体辨距不良、动眼神经缺陷、构音障碍和运动性震颤是突出的临床表现。 遗传性和散发性形式通常出现在成年早期，其特征是小脑或脑干结构萎缩。 目前，小脑性共济失调缺乏有效的疾病修饰疗法。
小脑经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性技术，已被证明可以调节小脑兴奋性并改善小脑性共济失调患者的症状。 目前的随机、双盲、假对照研究随后是一个开放标签阶段，将调查在三个月的间隔后重复进行为期两周的小脑阳极 tDCS 和脊髓阴极 tDCS 治疗，可能会进一步延长临床改善时间患有神经退行性小脑性共济失调的患者，可以在短期和长期调节小脑-运动连接。 此外，研究人员将评估 tDCS 干预是否可以改善共济失调患者的小脑认知情感综合征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BS
-
Brescia、BS、意大利、25100
- AO Spedali Civili
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有小脑综合征和可量化的小脑萎缩的患者
排除标准：
- 过去有严重的头部外伤
- 癫痫发作史
- 缺血性中风或出血史
- 起搏器
- 头部/颈部区域的金属植入物
- 严重合并症
- 服用违禁药物
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 tDCS - 真正的 tDCS
10 次小脑阳极和阴极脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周），然后是开放标签的 10 次小脑阳极和阴极脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周）
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10 次阳极小脑和阴极脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周）
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假比较器：假 tDCS - 真正的 tDCS
10 次假小脑和假脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周），然后是开放标签的 10 次正极小脑和阴极脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周）。
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10 次阳极小脑和阴极脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周）
10 次假小脑和假脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际合作共济失调评定量表 (ICARS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线 - 2 周
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国际合作共济失调评定量表 (ICARS)：半定量 100 分制，总分为 0（无共济失调）至 100（最严重的共济失调）。
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基线 - 2 周
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共济失调 (SARA) 评分评估和评级量表从基线的变化
大体时间：基线 - 2 周
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共济失调评估和评级量表 (SARA)：8 项基于性能的量表，总分从 0（无共济失调）到 40（最严重的共济失调）。
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基线 - 2 周
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小脑认知情感综合征 (CCAS) 量表从基线的变化
大体时间：基线 - 2 周
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CCAS/Schmahmann 综合征量表：120 分制，总分从 0（最严重的认知障碍）到 120（无认知障碍）。
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基线 - 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际合作共济失调评定量表 (ICARS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月
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国际合作共济失调评定量表 (ICARS)：半定量 100 分制，总分为 0（无共济失调）至 100（最严重的共济失调）。
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基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月
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共济失调 (SARA) 评分评估和评级量表从基线的变化
大体时间：基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月
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共济失调评估和评级量表 (SARA)：8 项基于性能的量表，总分从 0（无共济失调）到 40（最严重的共济失调）。
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基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月
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小脑认知情感综合征 (CCAS) 量表从基线的变化
大体时间：基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月
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CCAS/Schmahmann 综合征量表：120 分制，总分从 0（最严重的认知障碍）到 120（无认知障碍）。
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基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月
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小脑抑制 (CBI) 测量值从基线的变化
大体时间：基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月
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小脑脑抑制 (CBI) 表示为运动诱发电位振幅（10 次记录的平均值）。
较低的值反映了较高的抑制作用，从而减少了损伤。
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基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月
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短期健康调查 36 (SF36) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月
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意大利语版本的短期健康调查 36 (SF-36)：由 36 个比例分数组成，总分从 0（更多残疾）到 100（更少残疾）。
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基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NP3244
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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