Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebello-Spinal tDCS som rehabiliterende intervention i neurodegenerativ ataksi (SCA02)

17. marts 2021 opdateret af: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Cerebello-Spinal tDCS som rehabiliterende intervention i neurodegenerative ataksier: et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg efterfulgt af en åben-label fase

Neurodegenerative cerebellære ataksier repræsenterer en gruppe af invaliderende lidelser, som i øjeblikket mangler effektive terapier. Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik, som har vist sig at modulere cerebellar excitabilitet og forbedre symptomer hos patienter med cerebellar ataksier. I denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse efterfulgt af en åben-label fase, vil efterforskerne vurdere, om en gentagelse af to ugers behandling med cerebellar anodal tDCS og spinal katodisk tDCS, efter et interval på tre måneder, kan yderligere overlever klinisk forbedring hos patienter med neurodegenerativ cerebellar ataksi og kan modulere cerebello-motorisk forbindelse på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurodegenerative cerebellare ataksier repræsenterer en heterogen gruppe af invaliderende lidelser, hvor progressiv ataksi af gang, lemmerdysmetri, oculomotoriske mangler, dysartri og kinetisk tremor er de fremtrædende kliniske manifestationer. Både de arvelige og sporadiske former er normalt til stede i ung voksen alder og er karakteriseret ved atrofi af cerebellære eller hjernestammestrukturer. I øjeblikket mangler cerebellar ataksi effektive sygdomsmodificerende behandlinger.

Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik, som har vist sig at modulere cerebellar excitabilitet og forbedre symptomer hos patienter med cerebellar ataksier. Den nuværende randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse efterfulgt af en åben-label fase vil undersøge en gentagelse af to ugers behandling med cerebellar anodal tDCS og spinal katodisk tDCS, efter et interval på tre måneder, kan yderligere vare længere end klinisk forbedring i patienter med neurodegenerativ cerebellar ataksi og kan modulere cerebello-motorisk forbindelse på kort og lang sigt. Derudover vil efterforskerne vurdere, om tDCS-intervention kan forbedre cerebellar kognitivt-affektivt syndrom hos patienter med ataksi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • AO Spedali Civili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cerebellar syndrom og kvantificerbar cerebellar atrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt hovedtraume i fortiden
  • Historie om anfald
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller blødning
  • Pacemaker
  • Metalimplantater i hoved/halsregionen
  • Alvorlig komorbiditet
  • Indtagelse af illegale stoffer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte tDCS - Ægte tDCS
10 sessioner med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage/uge i 2 uger) efterfulgt af en åben 10 sessioner med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage/uge i 2 uger)
Enhed: Anodal cerebellar og katodisk spinal tDCS
10 sessioner med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)
Sham-komparator: Sham tDCS - Ægte tDCS
10 sessioner med sham cerebellar og sham spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage/uge i 2 uger) efterfulgt af en åben 10 sessioner med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage/uge i 2 uger).
Enhed: Anodal cerebellar og katodisk spinal tDCS
10 sessioner med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)
Enhed: Sham cerebellar og sham spinal tDCS
10 sessioner med sham cerebellar og sham spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kvantitativ 100-punkts skala, der giver en samlet score på 0 (ingen ataksi) til 100 (mest alvorlige ataksi).
Baseline - 2 uger
Ændring i skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA): 8-element præstationsbaseret skala, der giver en samlet score på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlige ataksi).
Baseline - 2 uger
Ændring i det cerebellære kognitive affektive syndrom (CCAS) skala fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger
CCAS/Schmahmann syndrom-skala: 120 point skala, hvilket giver en samlet score på 0 (mest alvorlig kognitiv svækkelse) til 120 (ingen kognitiv svækkelse).
Baseline - 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): semi-kvantitativ 100-punkts skala, der giver en samlet score på 0 (ingen ataksi) til 100 (mest alvorlige ataksi).
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Ændring i skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA): 8-element præstationsbaseret skala, der giver en samlet score på 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlige ataksi).
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Ændring i det cerebellære kognitive affektive syndrom (CCAS) skala fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
CCAS/Schmahmann syndrom-skala: 120 point skala, hvilket giver en samlet score på 0 (mest alvorlig kognitiv svækkelse) til 120 (ingen kognitiv svækkelse).
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Ændring i cerebellar hjernehæmning (CBI) målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Cerebellar hjernehæmning (CBI) udtrykkes som motorisk fremkaldt potentialamplitude (gennemsnit af 10 optagelser). Lavere værdier afspejler højere hæmning og dermed reduceret svækkelse.
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Ændring i kortformssundhedsundersøgelsen 36 (SF36) score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder
Den italienske version af Short-Form Health Survey 36 (SF-36): består af 36 skaleret score, hvilket giver en samlet score på 0 (mere handicap) til 100 (mindre handicap).
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP3244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner