Cerebello-Spinal tDCS kuntouttavana toimenpiteenä neurodegeneratiivisessa ataksiassa (SCA02)
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Cerebello-Spinal tDCS kuntouttavana toimenpiteenä neurodegeneratiivisissa ataksiaissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe, jota seuraa avoin vaihe
Neurodegeneratiiviset pikkuaivojen ataksiat edustavat ryhmää vammauttavia sairauksia, joista tällä hetkellä puuttuu tehokkaita hoitoja.
Pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu moduloivan pikkuaivojen kiihottumista ja parantavan oireita potilailla, joilla on pikkuaivojen ataksia.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa, jota seuraa avoin vaihe, tutkijat arvioivat, voiko kahden viikon hoidon toistaminen pikkuaivojen anodisella tDCS:llä ja selkärangan katodisella tDCS:llä kolmen kuukauden välein edelleen. kestää kliinistä paranemista pidempään potilailla, joilla on neurodegeneratiivinen pikkuaivojen ataksia, ja se voi moduloida pikkuaivojen motorista yhteyttä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurodegeneratiiviset pikkuaivojen ataksiat edustavat heterogeenista ryhmää vammauttavia sairauksia, joissa etenevä kävelyataksia, raajojen dysmetria, silmän motoriset puutteet, dysartria ja kineettinen vapina ovat merkittäviä kliinisiä ilmenemismuotoja. Sekä perinnölliset että satunnaiset muodot esiintyvät yleensä nuorella aikuisiällä, ja niille on ominaista pikkuaivojen tai aivorungon rakenteiden surkastuminen. Tällä hetkellä pikkuaivojen ataksiasta puuttuu tehokkaita sairautta modifioivia hoitoja.
Pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu moduloivan pikkuaivojen kiihottumista ja parantavan oireita potilailla, joilla on pikkuaivojen ataksia. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa, jota seuraa avoin vaihe, tutkitaan kahden viikon hoidon toistoa pikkuaivojen anodisella tDCS:llä ja selkäydinkatodisella tDCS:llä kolmen kuukauden välein, mikä voi kestää kauemmin kuin kliinisen parannuksen. potilailla, joilla on hermostoa rappeuttava pikkuaivojen ataksia, ja ne voivat moduloida pikkuaivojen motorista yhteyttä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Lisäksi tutkijat arvioivat, voisiko tDCS-interventio parantaa pikkuaivojen kognitiivis-affektiivista oireyhtymää potilailla, joilla on ataksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pikkuaivojen oireyhtymä ja mitattavissa oleva pikkuaivojen surkastuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava pään trauma menneisyydessä
- Kohtausten historia
- Historiallinen iskeeminen aivohalvaus tai verenvuoto
- Sydämentahdistin
- Metalliset implantit pään/kaulan alueella
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Laittomien huumeiden nauttiminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen tDCS - Todellinen tDCS
10 anodista pikkuaivojen ja katodista spinaalista transkraniaalista tasavirtastimulaatiokertaa (5 päivää/viikko 2 viikon ajan), mitä seuraa avoin 10 anodista pikkuaivojen ja katodista selkäytimen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
|
10 istuntoa anodista pikkuaivoa ja katodista selkärangan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS - Todellinen tDCS
10 istuntoa näennäistä pikkuaivojen ja valeselkäydintä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan), mitä seurasi avoin 10 anodista pikkuaivojen ja katodista selkäytimen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan).
|
10 istuntoa anodista pikkuaivoa ja katodista selkärangan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
10 valeaivojen ja valeselkäydin transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): puolikvantitatiivinen 100 pisteen asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0 (ei ataksiaa) 100:aan (vakavin ataksia).
|
Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
|
Muutos Ataksia-pisteiden (SARA) arvioinnin ja arvioinnin asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
Ataksia-arviointi- ja arviointiasteikko (SARA): 8 kohdan suorituskykyyn perustuva asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0 (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
|
Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
|
Muutos pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän (CCAS) asteikossa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
CCAS/Schmahmannin oireyhtymäasteikko: 120 pisteen asteikko, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (vakavin kognitiivinen vajaatoiminta) 120 (ei kognitiivista heikkenemistä).
|
Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): puolikvantitatiivinen 100 pisteen asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0 (ei ataksiaa) 100:aan (vakavin ataksia).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Muutos Ataksia-pisteiden (SARA) arvioinnin ja arvioinnin asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
Ataksia-arviointi- ja arviointiasteikko (SARA): 8 kohdan suorituskykyyn perustuva asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0 (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Muutos pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän (CCAS) asteikossa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
CCAS/Schmahmannin oireyhtymäasteikko: 120 pisteen asteikko, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (vakavin kognitiivinen vajaatoiminta) 120 (ei kognitiivista heikkenemistä).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Muutos pikkuaivojen eston (CBI) mittauksissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
Pikkuaivojen esto (CBI) ilmaistaan moottorin aiheuttamana potentiaaliamplitudina (10 tallennuksen keskiarvo).
Pienemmät arvot heijastavat suurempaa estoa ja siten vähentynyttä heikentymistä.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen 36 (SF36) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
Italiankielinen versio Short-Form Health Survey 36:sta (SF-36): koostuu 36 skaalatusta pisteestä, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (enemmän vammaisuutta) 100:een (vähemmän vammaisuutta).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Dell'Era V, Cotelli MS, Turla M, Casali C, Padovani A, Borroni B. Long term clinical and neurophysiological effects of cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with neurodegenerative ataxia. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):242-250. doi: 10.1016/j.brs.2016.11.001. Epub 2016 Nov 3.
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Miranda PC, Salvador R, Wenger C, Fernandes SR. Computational models of non-invasive brain and spinal cord stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:6457-6460. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592207.
- Fiocchi S, Ravazzani P, Priori A, Parazzini M. Cerebellar and Spinal Direct Current Stimulation in Children: Computational Modeling of the Induced Electric Field. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 17;10:522. doi: 10.3389/fnhum.2016.00522. eCollection 2016.
- van Dun K, Bodranghien F, Manto M, Marien P. Targeting the Cerebellum by Noninvasive Neurostimulation: a Review. Cerebellum. 2017 Jun;16(3):695-741. doi: 10.1007/s12311-016-0840-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Vaskuliitti
- Selkäydinsairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Hypotensio
- Pikkuaivojen sairaudet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Ataksia
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Apraxias
- Pikkuaivojen ataksia
- Spinocerebellar ataksia
- Spinocerebellaariset rappeumat
- Machado-Josephin tauti
- Coganin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP3244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .