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HSCT 後の CM ウイルス感染のための CMV-TCR-T 細胞

2023年1月11日 更新者:Hebei Yanda Ludaopei Hospital

HSCT後のCMウイルス感染症におけるCMV-TCR-T細胞のパイロット研究

これは、HSCT 後の CMV ウイルス感染症の治療における CMV-TCR-T 細胞免疫療法の安全性と有効性を評価するための、単一施設、単一群、非盲検、第 I 相試験です。

調査の概要

詳細な説明

CMV 感染症は HSCT の一般的なウイルス感染症であり、移植の失敗や移植患者の生存時間に大きく関係しています。 CMV 感染の被験者における同種 CMV-TCR-T 細胞療法の安全性と有効性を評価するために、CMV 血症または疾患を有する患者が登録され、ドナー由来の CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)細胞は、0.1~1×10 6 個のCMV-TCR-T細胞の漸増用量で静脈内注入される。 CMV DNA コピーと CMV-TCR-T 細胞増殖は、予定された時間 (0 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目) に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Sanhe、Hebei、中国、065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 境界値を含む年齢 1 ~ 70 歳、性別は無制限。
  2. CMV感染症または持続性CMV血症を有する同種造血幹細胞移植患者;
  3. 同種HSCT後の以下の状態の少なくとも1つ:

    • 標準的な抗ウイルス薬を 2 週間投与した後、治療のベースラインと比較して、CMV DNA コピー数の減少は 1log10 未満であり、CMV DNA コピー数は 1000 コピー/mL を超えています。
    • 骨髄造血抑制、腎毒性などの抗ウイルス薬の毒性および副作用に耐えられない;
  4. 推定余命は3ヶ月以上;
  5. ECOG 3;
  6. -インフォームドコンセントに自発的に署名し、治療計画、訪問の手配、臨床検査およびその他の研究手順を進んで遵守する患者。

除外基準:

  1. -アクティブなaGVHD III-IVおよび/または軽度および重度のcGVHDの患者;
  2. DLI、CTL、CAR-T などの細胞療法を受けた、または登録の 30 日前に医薬品や医療機器のその他の臨床試験に参加した。
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 頭蓋内圧亢進または混乱;呼吸不全;播種性血管内凝固症候群;
  5. 臓器不全の患者:

    • 心臓:NYHA 心機能グレード IV。
    • 肝臓:Child-Turcotte肝機能等級を達成するグレードC。
    • 腎臓:腎不全および尿毒症。
    • 肺:呼吸不全の症状。
    • 脳: 障害のある人。
  6. 研究者は、受信者が登録されるのは不適切であることを発見しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CMV-TCR-T細胞
患者は CMV-TCR-T を 1 回投与されます。投与量は 0.1×10^6 から 1×10^6 TCR+T/Kg の範囲です。
CMV血症またはCMV疾患の患者が登録され、ドナー由来のCMV-TCR-T(HLA-A * 1101\0201\2402)細胞が0.1〜1×106 CMV-TCR-Tの漸増用量で静脈内注入されます細胞。 CMV DNA コピーと CMV-TCR-T 細胞増殖は、予定された時間 (0 日目、4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目) に監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の割合
時間枠:3ヶ月
有害事象のある参加者の割合。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TCR-T細胞の持続性
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
CMV-DNAコピー数の推移
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xingyu Cao, Ph.D、Hebei Yanda Ludaopei Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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