Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buňky CMV-TCR-T pro infekci virem CM po HSCT

11. ledna 2023 aktualizováno: Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Pilotní studie buněk CMV-TCR-T u infekčních onemocnění virem CM po HSCT

Toto je jednoramenná, jednoramenná, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie CMV-TCR-T buňkami při léčbě infekce virem CMV po HSCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CMV infekce je běžná virová infekce HSCT, která vysoce souvisí se selháním transplantace a dobou přežití transplantovaných pacientů. K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenní terapie CMV-TCR-T lymfocyty u subjektů s CMV infekcí budou zařazeni pacienti s CMV emiemi nebo onemocněními a CMV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402) pocházející od dárce. buňkám bude intravenózně podána infuze zvýšená dávka 0,1-1x106 CMV-TCR-T buněk. Kopie DNA CMV a proliferace buněk CMV-TCR-T budou monitorovány v naplánovaném čase (den 0, den 4, den 7, den 10, den 14, den 28).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Čína, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1-70 let včetně hraničních hodnot, pohlaví neomezeně;
  2. pacienti s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk s CMV infekcí nebo přetrvávající CMV emií;

  3. Alespoň jeden z následujících stavů po alogenní HSCT:

    • Po dvoutýdenní léčbě standardním antivirotikem byl pokles počtu kopií DNA CMV nižší než 1log10 a počet kopií DNA CMV je vyšší než 1000 kopií/ml;
    • Neschopnost tolerovat toxické a vedlejší účinky antivirových léků, jako je suprese krvetvorby kostní dřeně, nefrotoxicita;
  4. Odhadovaná délka života ≥3 měsíce；
  5. ECOG 3;
  6. Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat léčebné plány, uspořádání návštěv, laboratorní testy a další výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní aGVHD III-IV a/nebo mírnou a těžkou cGVHD;
  2. Absolvoval buněčnou terapii, jako je DLI, CTL, CAR-T, nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie léků a zdravotnických prostředků před 30 dny od zařazení.
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Intrakraniální hypertenze nebo zmatenost; respirační selhání; Diseminovaná intravaskulární koagulace;

  5. pacienti s orgánovým selháním:

    • Srdce: NYHA srdeční funkce IV. stupně;
    • Játra: Stupeň C, který dosahuje klasifikace jaterních funkcí Child-Turcotte;
    • Ledviny: selhání ledvin a urémie;
    • Plíce: příznaky respiračního selhání;
    • Mozek: osoba s postižením;
  6. Vědci zjistili, že není vhodné, aby byli příjemci zapsáni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMV-TCR-T buňky
Pacienti dostanou jednu dávku CMV-TCR-T. Dávka se pohybuje od 0,1×10^6 do 1×10^6 TCR+T/kg.
Biologický: CMV-TCR-T buňky
Budou zařazeni pacienti s CMV emiemi nebo CMV onemocněním a od dárců odvozených CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) buněk bude intravenózně podána eskalovaná dávka 0,1-1×106 CMV-TCR-T buňky. Kopie DNA CMV a proliferace buněk CMV-TCR-T budou monitorovány v naplánovaném čase (den 0, den 4, den 7, den 10, den 14, den 28).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků s nežádoucími účinky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perzistence TCR-T buněk
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny počtu kopií CMV-DNA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Spolupracovníci

China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xingyu Cao, Ph.D, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HXYT-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV-TCR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit