Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMV-TCR-T-celler til CM-virusinfektion efter HSCT

11. januar 2023 opdateret af: Hebei Yanda Ludaopei Hospital

En pilotundersøgelse af CMV-TCR-T-celler i CM-virusinfektionssygdomme efter HSCT

Dette er et enkelt cente, enkeltarms, åbent fase I-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CMV-TCR-T-celle-immunterapi til behandling af CMV-virusinfektion efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CMV-infektion er en almindelig virusinfektion af HSCT, og som er stærkt relateret til transplantationssvigt og overlevelsestid for transplanterede patienter. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen CMV-TCR-T-celleterapi hos forsøgspersoner med CMV-infektion vil patienter med CMV-emier eller -sygdomme blive indskrevet, og donorafledt CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) celler vil blive intravenøst ​​infunderet med en eskaleret dosis på 0,1-1×106 CMV-TCR-T-celler. CMV-DNA-kopierne og CMV-TCR-T-celleproliferation vil blive overvåget på det planlagte tidspunkt (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kina, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1-70 år, inklusive grænseværdier, køn ubegrænset;
  2. Allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter med CMV-infektionssygdom eller vedvarende CMV-æmi;

  3. Mindst én af følgende tilstande efter allogen HSCT:

    • Efter behandling med 2-ugers standard antiviralt lægemiddel sammenlignet med behandlingens baseline var faldet i antallet af CMV-DNA-kopier mindre end 1log10, og antallet af CMV-DNA-kopier er større end 1000 kopier/ml;
    • Ude af stand til at tolerere de toksiske og bivirkninger af antivirale lægemidler, såsom hæmatopoietisk undertrykkelse af knoglemarv, nefrotoksicitet;
  4. Estimeret forventet levetid ≥3 måneder;
  5. ECOG 3;
  6. Patienter, der frivilligt underskriver informeret samtykke og er villige til at overholde behandlingsplaner, besøgsordninger, laboratorietests og andre forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv aGVHD III-IV og/eller mild og svær cGVHD;
  2. Modtog celleterapi såsom DLI,CTL,CAR-T eller deltog i enhver anden klinisk undersøgelse af lægemidler og medicinsk udstyr før 30 dage efter tilmelding.
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Intrakraniel hypertension eller forvirring; respirationssvigt; dissemineret intravaskulær koagulation;

  5. patienter med organsvigt:

    • Hjerte: NYHA hjertefunktion grad IV;
    • Lever: Grad C, der opnår Child-Turcotte leverfunktionsgradering;
    • Nyre: nyresvigt og uræmi;
    • Lunge: symptomer på respirationssvigt;
    • Hjerne: en person med et handicap;
  6. Forskerne fandt, at det var uegnet for modtagerne at blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMV-TCR-T-celler
Patienterne vil modtage én dosis CMV-TCR-T. Dosis varierer fra 0,1×10^6 til 1×10^6 TCR+T/Kg.
Biologisk: CMV-TCR-T-celler
Patienter med CMV-emier eller CMV-sygdom vil blive indskrevet, og donorafledte CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-celler vil blive intravenøst ​​infunderet med en eskaleret dosis på 0,1-1x106 CMV-TCR-T celler. CMV-DNA-kopierne og CMV-TCR-T-celleproliferation vil blive overvåget på det planlagte tidspunkt (dag 0, dag 4, dag 7, dag 10, dag 14, dag 28).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persistens af TCR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer af CMV-DNA kopier nummer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Samarbejdspartnere

China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Xingyu Cao, Ph.D, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HXYT-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV-TCR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner