HSCT 후 CM 바이러스 감염에 대한 CMV-TCR-T 세포
2023년 1월 11일 업데이트: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
HSCT 후 CM 바이러스 감염 질환에서 CMV-TCR-T 세포의 파일럿 연구
이것은 조혈모세포이식 후 CMV 바이러스 감염을 치료하는 데 있어 CMV-TCR-T 세포 면역요법의 안전성과 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, 개방형, 제1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CMV 감염은 조혈모세포이식의 흔한 바이러스 감염으로 이식 실패 및 이식환자의 생존기간과 밀접한 관련이 있다.
CMV 감염 피험자에서 동종 CMV-TCR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 CMV 혈증 또는 질병이 있는 환자를 등록하고 기증자 유래 CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) 세포에 0.1-1x106 CMV-TCR-T 세포의 증량 용량을 정맥 주사합니다.
CMV DNA 카피 및 CMV-TCR-T 세포 증식은 예정된 시간(0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 28일)에 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Sanhe, Hebei, 중국, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1-70세, 경계값 포함, 성별 제한 없음;
- CMV 감염 질환 또는 지속성 CMV 혈증이 있는 동종 조혈 줄기 세포 이식 환자;
동종이계 조혈모세포이식 후 다음 조건 중 하나 이상:
- 2주 표준 항바이러스제를 투여한 후, 치료 기준선과 비교하여 CMV DNA 복제 수의 감소는 1log10 미만이었으며, CMV DNA 복제 수는 1000 복제/mL보다 컸습니다.
- 골수 조혈 억제, 신 독성과 같은 항 바이러스 약물의 독성 및 부작용을 견딜 수 없습니다.
- 예상 수명 ≥3개월；
- ECOG 3;
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 치료 계획, 방문 준비, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 활동성 aGVHD III-IV 및/또는 경증 및 중증 cGVHD 환자;
- 등록 30일 이전에 DLI, CTL, CAR-T와 같은 세포 치료를 받았거나 약물 및 의료 기기에 대한 기타 임상 연구에 참여했습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 두개내 고혈압 또는 혼돈; 호흡 부전; 파종성 혈관 내 응고;
장기 부전 환자:
- 심장: NYHA 심장 기능 등급 IV;
- 간: Child-Turcotte 간 기능 등급을 달성하는 등급 C;
- 신장: 신부전 및 요독증;
- 폐: 호흡 부전의 증상;
- 뇌: 장애가 있는 사람;
- 연구자들은 수혜자가 등록하기에 적합하지 않다는 것을 발견했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CMV-TCR-T 세포
환자는 CMV-TCR-T를 1회 투여받게 됩니다. 투여량 범위는 0.1×10^6 ~ 1×10^6 TCR+T/Kg입니다.
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CMV 혈증 또는 CMV 질환이 있는 환자를 등록하고 기증자 유래 CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) 세포를 0.1-1×106 CMV-TCR-T의 증량 용량으로 정맥 주사합니다. 세포.
CMV DNA 카피 및 CMV-TCR-T 세포 증식은 예정된 시간(0일, 4일, 7일, 10일, 14일, 28일)에 모니터링될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 백분율
기간: 3 개월
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부작용이 있는 참가자의 비율.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TCR-T 세포의 지속성
기간: 3 개월
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3 개월
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CMV-DNA 사본 수의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xingyu Cao, Ph.D, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HXYT-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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