Komórki CMV-TCR-T do zakażenia wirusem CM po HSCT

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 1-70 lat, w tym wartości graniczne, płeć bez ograniczeń;
2. Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z chorobą wywołaną wirusem CMV lub przetrwałą CMV-emią;

3. Co najmniej jeden z następujących stanów po allogenicznym HSCT:

   • Po 2-tygodniowym leczeniu standardowym lekiem przeciwwirusowym, w porównaniu z leczeniem wyjściowym, spadek liczby kopii DNA CMV był mniejszy niż 1log10, a liczba kopii DNA CMV jest większa niż 1000 kopii/ml;
   • Niezdolny do tolerowania toksycznych i ubocznych skutków leków przeciwwirusowych, takich jak supresja hematopoetyczna szpiku kostnego, nefrotoksyczność;
4. Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące;
5. ECOG 3;
6. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i są chętni do przestrzegania planów leczenia, umawiania wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z aktywną aGVHD III-IV i/lub łagodną i ciężką cGVHD;
2. Otrzymał terapię komórkową, taką jak DLI, CTL, CAR-T lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leków i urządzeń medycznych przed 30 dniami rejestracji.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
4. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub splątanie; niewydolność oddechowa; rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;

5. pacjenci z niewydolnością narządową:

   • Serce: stopień czynności serca wg NYHA IV;
   • Wątroba: stopień C, który osiąga stopień czynności wątroby w skali Child-Turcotte;
   • Nerki: niewydolność nerek i mocznica;
   • Płuca: objawy niewydolności oddechowej;
   • Mózg: osoba niepełnosprawna;
6. Naukowcy stwierdzili, że rejestracja odbiorców była nieodpowiednia.