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CMV-TCR-T-Zellen für eine CM-Virusinfektion nach HSCT

11. Januar 2023 aktualisiert von: Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Eine Pilotstudie von CMV-TCR-T-Zellen bei CM-Virusinfektionskrankheiten nach HSCT

Dies ist eine Single-Center-, Single-Arm-, Open-Label-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CMV-TCR-T-Zell-Immuntherapie bei der Behandlung einer CMV-Virusinfektion nach HSCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CMV-Infektion ist eine häufige Virusinfektion bei HSCT und hängt stark mit dem Scheitern der Transplantation und der Überlebenszeit von Transplantationspatienten zusammen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen CMV-TCR-T-Zelltherapie bei Patienten mit CMV-Infektion zu bewerten, werden Patienten mit CMV-Emien oder -Erkrankungen aufgenommen und vom Spender stammendes CMV-TCR-T (HLA-A * 1101\0201\2402) Zellen werden intravenös mit einer eskalierten Dosis von 0,1–1 × 10 6 CMV-TCR-T-Zellen infundiert. Die CMV-DNA-Kopien und die CMV-TCR-T-Zellproliferation werden zur geplanten Zeit (Tag 0, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, China, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1-70 Jahre, inkl. Grenzwerte, Geschlecht unbegrenzt;
  2. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationspatienten mit CMV-Infektionskrankheit oder persistierender CMV-Emie;

  3. Mindestens einer der folgenden Zustände nach allogener HSZT:

    • Nach einer 2-wöchigen Testung mit einem antiviralen Standardmedikament war die Abnahme der CMV-DNA-Kopienzahl im Vergleich zum Ausgangswert weniger als 1 log10, und die CMV-DNA-Kopienzahl war größer als 1000 Kopien/ml;
    • Unfähigkeit, die toxischen und Nebenwirkungen von antiviralen Medikamenten zu tolerieren, wie z. B. hämatopoetische Unterdrückung des Knochenmarks, Nephrotoxizität;
  4. Geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate；
  5. ECOG 3;
  6. Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, Behandlungspläne, Besuchsvereinbarungen, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver aGVHD III-IV und/oder leichter und schwerer cGVHD;
  2. Zelltherapie wie DLI, CTL, CAR-T erhalten oder an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln und Medizinprodukten vor 30 Tagen nach der Registrierung teilgenommen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Intrakranielle Hypertonie oder Verwirrtheit; Atemstillstand; disseminierte intravasale Koagulopathie;

  5. Patienten mit Organversagen:

    • Herz: NYHA-Herzfunktion Grad IV;
    • Leber: Grad C, der die Einstufung der Child-Turcotte-Leberfunktion erreicht;
    • Niere: Nierenversagen und Urämie;
    • Lunge: Symptome von Atemversagen;
    • Gehirn: eine Person mit einer Behinderung;
  6. Die Forscher stellten fest, dass es für die Empfänger ungeeignet war, eingeschrieben zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMV-TCR-T-Zellen
Die Patienten erhalten eine Dosis CMV-TCR-T. Die Dosierung reicht von 0,1 × 10 ^ 6 bis 1 × 10 ^ 6 TCR + T / kg.
Biologisch: CMV-TCR-T-Zellen
Patienten mit CMV-Emien oder CMV-Erkrankungen werden aufgenommen, und von Spendern stammende CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)-Zellen werden intravenös mit einer eskalierten Dosis von 0,1–1 × 106 CMV-TCR-T infundiert Zellen. Die CMV-DNA-Kopien und die Proliferation von CMV-TCR-T-Zellen werden zur geplanten Zeit überwacht (Tag 0, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 28).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz von TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderungen der Anzahl der CMV-DNA-Kopien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Mitarbeiter

China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Xingyu Cao, Ph.D, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXYT-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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