用于 HSCT 后 CM 病毒感染的 CMV-TCR-T 细胞
2023年1月11日 更新者:Hebei Yanda Ludaopei Hospital
HSCT 后 CM 病毒感染性疾病中 CMV-TCR-T 细胞的初步研究
这是一项单中心、单组、开放标签的 I 期研究,旨在评估 CMV-TCR-T 细胞免疫疗法治疗 HSCT 后 CMV 病毒感染的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
CMV感染是HSCT常见的病毒感染,与移植失败及移植患者存活时间高度相关。
为了评估同种异体 CMV-TCR-T 细胞疗法在 CMV 感染受试者中的安全性和有效性,将入组患有 CMV 血症或疾病的患者,以及供体来源的 CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402)细胞将被静脉内输注增加剂量的 0.1-1×106 CMV-TCR-T 细胞。
将在预定时间(第 0 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天)监测 CMV DNA 拷贝和 CMV-TCR-T 细胞增殖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xingyu Cao, Ph.D
学习地点
-
-
Hebei
-
Sanhe、Hebei、中国、065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄1-70岁,含界值,性别不限;
- 异基因造血干细胞移植患者伴有CMV感染性疾病或持续性CMV血症;
同种异体 HSCT 后至少出现以下情况之一:
- 经2周标准抗病毒药物治疗后,与治疗基线相比,CMV DNA拷贝数下降小于1log10,CMV DNA拷贝数大于1000拷贝/mL;
- 不能耐受抗病毒药物的毒副作用,如骨髓造血抑制、肾毒性;
- 预计寿命≥3个月;
- 心电图 3;
- 自愿签署知情同意书并愿意遵守治疗方案、访视安排、实验室检查等研究程序的患者。
排除标准:
- 患有活动性 aGVHD III-IV 和/或轻度和重度 cGVHD 的患者;
- 入组30天前接受过DLI、CTL、CAR-T等细胞治疗或参加过任何其他药物和医疗器械临床研究。
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 颅内高压或意识模糊;呼吸衰竭;弥散性血管内凝血;
器官衰竭患者:
- 心脏:NYHA心功能IV级;
- 肝脏:达到Child-Turcotte肝功能分级的C级;
- 肾脏:肾功能衰竭和尿毒症;
- 肺:呼吸衰竭症状;
- 大脑:残疾人;
- 研究人员发现不适合接受者入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CMV-TCR-T细胞
患者将接受一剂CMV-TCR-T。剂量范围为0.1×10^6至1×10^6 TCR+T/Kg。
|
将招募患有 CMV 血症或 CMV 疾病的患者,并将供体来源的 CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) 细胞静脉内输注增加剂量的 0.1-1×106 CMV-TCR-T细胞。
将在预定时间(第 0 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 28 天)监测 CMV DNA 拷贝和 CMV-TCR-T 细胞增殖。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的百分比
大体时间:3个月
|
发生不良事件的参与者的百分比。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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TCR-T 细胞的持久性
大体时间:3个月
|
3个月
|
CMV-DNA拷贝数的变化
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Xingyu Cao, Ph.D、Hebei yanda Ludaopei Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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