Клетки CMV-TCR-T для вирусной инфекции CM после HSCT
11 января 2023 г. обновлено: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Пилотное исследование клеток CMV-TCR-T при инфекционных заболеваниях, вызванных вирусом CM, после ТГСК
Это одноцентровое открытое исследование фазы I с одной группой для оценки безопасности и эффективности иммунотерапии CMV-TCR-T-клеток при лечении вирусной инфекции CMV после ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦМВ-инфекция является распространенной вирусной инфекцией ТГСК и тесно связана с неудачей трансплантации и временем выживания пациентов с трансплантацией.
Для оценки безопасности и эффективности аллогенной терапии CMV-TCR-T-клетками у субъектов с ЦМВ-инфекцией будут зарегистрированы пациенты с ЦМВ-эмиями или заболеваниями, а также донорский CMV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402). клетки будут внутривенно вливаться в увеличенной дозе 0,1-1×106 клеток CMV-TCR-T.
Копии ДНК CMV и пролиферацию клеток CMV-TCR-T будут контролировать в запланированное время (день 0, день 4, день 7, день 10, день 14, день 28).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Китай, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-70 лет, включая граничные значения, пол неограничен;
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с ЦМВ-инфекцией или персистирующей ЦМВ-эмией;
По крайней мере одно из следующих состояний после аллогенной ТГСК:
- После 2-недельной терапии стандартным противовирусным препаратом по сравнению с исходным уровнем лечения снижение количества копий ДНК ЦМВ было менее 1 log10, а количество копий ДНК ЦМВ больше 1000 копий/мл;
- Непереносимость токсических и побочных эффектов противовирусных препаратов, таких как угнетение костномозгового кроветворения, нефротоксичность;
- Расчетная продолжительность жизни ≥3 месяцев；
- ЭКОГ 3;
- Пациенты, которые добровольно подписывают информированное согласие и готовы соблюдать планы лечения, договоренности о посещениях, лабораторных тестах и других исследовательских процедурах.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной оРТПХ III-IV степени и/или легкой и тяжелой формой оРТПХ;
- Получали клеточную терапию, такую как DLI, CTL, CAR-T, или участвовали в любом другом клиническом исследовании лекарств и медицинских устройств до 30 дней после зачисления.
- Беременные или кормящие женщины;
- Внутричерепная гипертензия или спутанность сознания; нарушение дыхания; диссеминированное внутрисосудистое свертывание;
пациенты с органной недостаточностью:
- Сердце: функция сердца IV степени по NYHA;
- Печень: степень C, которая соответствует классификации функции печени по шкале Чайлда-Тюркотта;
- Почки: почечная недостаточность и уремия;
- Легкие: симптомы дыхательной недостаточности;
- Мозг: человек с ограниченными возможностями;
- Исследователи обнаружили, что реципиенты не могут быть зачислены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CMV-TCR-T клетки
Пациенты получат одну дозу CMV-TCR-T. Дозировка варьируется от 0,1×10^6 до 1×10^6 TCR+T/кг.
|
Пациенты с ЦМВ-эмией или ЦМВ-заболеванием будут включены в исследование, и донорские клетки CMV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402) будут внутривенно влиты в увеличенной дозе 0,1-1×106 CMV-TCR-T. клетки.
Копии ДНК CMV и пролиферацию клеток CMV-TCR-T будут контролировать в запланированное время (день 0, день 4, день 7, день 10, день 14, день 28).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников с нежелательными явлениями.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Персистенция TCR-T-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменения числа копий ЦМВ-ДНК
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xingyu Cao, Ph.D, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HXYT-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .