CMV-TCR-T-solut CM-virusinfektiolle HSCT:n jälkeen
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Pilottitutkimus CMV-TCR-T-soluista CM-virusinfektiosairauksissa HSCT:n jälkeen
Tämä on yhden sentin, yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan CMV-TCR-T-soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta CMV-virusinfektion hoidossa HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CMV-infektio on yleinen HSCT-virusinfektio, ja se liittyy vahvasti siirtopotilaiden epäonnistumiseen ja eloonjäämisaikaan.
Allogeenisen CMV-TCR-T-soluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on CMV-infektio, potilaat, joilla on CMV-emioja tai -sairauksia, otetaan mukaan ja luovuttajasta peräisin oleva CMV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402) soluihin infusoidaan suonensisäisesti suurennettu annos 0,1-1 x 106 CMV-TCR-T-solua.
CMV-DNA-kopioita ja CMV-TCR-T-solujen lisääntymistä seurataan aikataulun mukaisena aikana (päivä 0, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kiina, 065200
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-70 vuotta, mukaan lukien raja-arvot, sukupuoli rajoittamaton;
- Allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirtopotilaat, joilla on CMV-infektiosairaus tai jatkuva CMV-emia;
Vähintään yksi seuraavista tiloista allogeenisen HSCT:n jälkeen:
- 2 viikon standardilla antiviraalisella lääkkeellä suoritetun testauksen jälkeen CMV-DNA-kopioiden lukumäärän lasku oli alle 1log10 verrattuna hoidon lähtötilanteeseen ja CMV-DNA-kopioiden määrä on suurempi kuin 1000 kopiota/ml;
- Ei voi sietää viruslääkkeiden myrkyllisiä ja sivuvaikutuksia, kuten luuytimen hematopoieettista suppressiota, munuaistoksisuutta;
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta；
- ECOG 3;
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan hoitosuunnitelmia, käyntijärjestelyjä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen aGVHD III-IV ja/tai lievä ja vaikea cGVHD;
- Sai soluterapiaa, kuten DLI, CTL, CAR-T, tai osallistui mihin tahansa muuhun lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevaan kliiniseen tutkimukseen ennen 30 päivää ilmoittautumista.
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- kallonsisäinen hypertensio tai sekavuus; hengitysvajaus; disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio;
potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta:
- Sydän: NYHA:n sydämen toiminta-aste IV;
- Maksa: Luokka C, joka saavuttaa Child-Turcotte maksan toimintaluokituksen;
- Munuaiset: munuaisten vajaatoiminta ja uremia;
- Keuhkot: hengitysvajauksen oireet;
- Aivot: vammainen henkilö;
- Tutkijat havaitsivat, että se ei ollut sopiva vastaanottajille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMV-TCR-T-solut
Potilaat saavat yhden annoksen CMV-TCR-T:tä. Annostus vaihtelee välillä 0,1×10^6 - 1×10^6 TCR+T/kg.
|
Potilaat, joilla on CMV-emiat tai CMV-sairaus, otetaan mukaan ja luovuttajaperäisiä CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) soluja infusoidaan suonensisäisesti korotetulla annoksella 0,1-1 × 106 CMV-TCR-T. soluja.
CMV-DNA-kopioita ja CMV-TCR-T-solujen lisääntymistä seurataan aikataulun mukaisena aikana (päivä 0, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TCR-T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset CMV-DNA-kopioiden määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xingyu Cao, Ph.D, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HXYT-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .