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Cellule CMV-TCR-T per infezione da virus CM dopo HSCT

11 gennaio 2023 aggiornato da: Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Uno studio pilota sulle cellule CMV-TCR-T nelle malattie da infezione da virus CM dopo HSCT

Questo è uno studio di fase I a singolo centro, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia cellulare CMV-TCR-T nel trattamento dell'infezione da virus CMV dopo l'HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da CMV è un'infezione virale comune dell'HSCT e che è altamente correlata al fallimento del trapianto e al tempo di sopravvivenza dei pazienti trapiantati. Per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare allogenica CMV-TCR-T in soggetti con infezione da CMV, verranno arruolati pazienti con emie o malattie da CMV e CMV-TCR-T derivato da donatore (HLA-A*1101\0201\2402) le cellule saranno infuse per via endovenosa con una dose aumentata di 0.1-1×106 cellule CMV-TCR-T. Le copie del DNA di CMV e la proliferazione delle cellule CMV-TCR-T saranno monitorate nei tempi programmati (giorno 0, giorno 4, giorno 7, giorno 10, giorno 14, giorno 28).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Cina, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 1-70 anni, compresi i valori limite, sesso illimitato;
  2. Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con malattia da infezione da CMV o emia persistente da CMV;

  3. Almeno una delle seguenti condizioni dopo il trapianto allogenico:

    • Dopo un trested con un farmaco antivirale standard di 2 settimane, rispetto al basale del trattamento, la diminuzione del numero di copie del DNA di CMV era inferiore a 1log10 e il numero di copie del DNA di CMV era superiore a 1000 copie/mL;
    • Incapace di tollerare gli effetti tossici e collaterali dei farmaci antivirali, come la soppressione ematopoietica del midollo osseo, la nefrotossicità;
  4. Aspettativa di vita stimata ≥3 mesi;
  5. ECOG 3;
  6. Pazienti che firmano volontariamente il consenso informato e sono disposti a rispettare i piani di trattamento, le modalità di visita, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con aGVHD III-IV attivo e/o cGVHD lieve e grave;
  2. Terapia cellulare ricevuta come DLI, CTL, CAR-T o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci e dispositivi medici prima di 30 giorni dall'arruolamento.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Ipertensione intracranica o confusione; insufficienza respiratoria; coagulazione intravascolare disseminata;

  5. pazienti con insufficienza d'organo:

    • Cuore: funzionalità cardiaca NYHA di grado IV;
    • Fegato: grado C che raggiunge la classificazione della funzionalità epatica Child-Turcotte;
    • Rene: insufficienza renale e uremia;
    • Polmone: sintomi di insufficienza respiratoria;
    • Cervello: una persona con disabilità;
  6. I ricercatori hanno scoperto che non era adatto per l'iscrizione dei destinatari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CMV-TCR-T
I pazienti riceveranno una dose di CMV-TCR-T. Il dosaggio varia da 0,1×10^6 a 1×10^6 TCR+T/Kg.
Biologico: Cellule CMV-TCR-T
Saranno arruolati pazienti con emia da CMV o malattia da CMV e cellule CMV-TCR-T (HLA-A*1101\0201\2402) derivate da donatore saranno infuse per via endovenosa con una dose aumentata di 0,1-1 × 106 CMV-TCR-T cellule. Le copie del DNA di CMV e la proliferazione delle cellule CMV-TCR-T saranno monitorate nei tempi programmati (giorno 0, giorno 4, giorno 7, giorno 10, giorno 14, giorno 28).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule TCR-T
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti del numero di copie del DNA di CMV
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Collaboratori

China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xingyu Cao, Ph.D, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HXYT-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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