ENCIRCLE トライアル (ENCIRCLE)
2026年2月23日 更新者：Edwards Lifesciences
経中隔アクセスによる SAPIEN M3 システム 経カテーテル僧帽弁置換
この研究は、市販の外科的または経カテーテル治療オプションが不適切と見なされる、症候性で少なくとも 3+ の僧帽弁逆流 (MR) を有する被験者における SAPIEN M3 システムの安全性と有効性を確立します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き単群多施設研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edwards TMTT Clinical Affairs
- 電話番号：+1 (949) 250-2500
- メール：TMTT_Clinical@edwards.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 積極的、募集していない
- Heart Center Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 積極的、募集していない
- Banner University Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 積極的、募集していない
- Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 引きこもった
- TMC HealthCare
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 積極的、募集していない
- Scripps Health
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 積極的、募集していない
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90071
- 積極的、募集していない
- Kaiser Sunset LA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 積極的、募集していない
- Good Samaritan Hospital
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 引きこもった
- Saint Joseph Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 積極的、募集していない
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- 積極的、募集していない
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- 引きこもった
- Delray Medical Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 積極的、募集していない
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- 積極的、募集していない
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- 積極的、募集していない
- Naples Community Hospital
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 積極的、募集していない
- Sarasota Memorial Hospital
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 積極的、募集していない
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 積極的、募集していない
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 引きこもった
- Rush University Medical Center
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- 積極的、募集していない
- Northshore University Health System
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- 引きこもった
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 積極的、募集していない
- University of Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 積極的、募集していない
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 積極的、募集していない
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 積極的、募集していない
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 積極的、募集していない
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 引きこもった
- Brigham & Women's
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 積極的、募集していない
- Henry Ford
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 引きこもった
- Minneapolis Heart
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 積極的、募集していない
- Mayo Clinic
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- 積極的、募集していない
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 積極的、募集していない
- Saint Luke's Kansas City
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- 引きこもった
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 積極的、募集していない
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- 引きこもった
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 積極的、募集していない
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 積極的、募集していない
- University of Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10007
- 積極的、募集していない
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 引きこもった
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 積極的、募集していない
- Novant Health and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 積極的、募集していない
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- 積極的、募集していない
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43123
- 積極的、募集していない
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 積極的、募集していない
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 積極的、募集していない
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- 積極的、募集していない
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 引きこもった
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 積極的、募集していない
- Saint Thomas Health
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 積極的、募集していない
- Austin Heart
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- 積極的、募集していない
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- UT Memorial Hermann
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- 積極的、募集していない
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 積極的、募集していない
- Sentara Norfolk
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 積極的、募集していない
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 積極的、募集していない
- University of Washington Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-3248
- 引きこもった
- University of Wisconsin
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London、イギリス、EC1A 7BE
- 積極的、募集していない
- Saint Bartholomew's Medical Center
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London、イギリス、SE1 7EH
- 積極的、募集していない
- Saint Thomas Hospital
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- 引きこもった
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 積極的、募集していない
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5211401
- 引きこもった
- Sheba medical center
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- 積極的、募集していない
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- 積極的、募集していない
- Rotterdam Erasmus MC
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Camperdown、オーストラリア、NSW2050
- 積極的、募集していない
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- 積極的、募集していない
- The Prince Charles Hospital
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Toronto、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's
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Vancouver、カナダ、V6E 1M7
- 募集
- St. Pauls
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- 募集
- Laval University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MR≧3+
- -NYHA機能クラス≧II
- Heart Team によると、市販の外科的または経カテーテル治療オプションは、臨床的、解剖学的、または技術的な考慮事項により、不適切であると見なされています。
- -被験者の心不全管理は、被験者の特性と適用されるガイドラインに基づいて最適化されており、登録前に少なくとも30日間安定しています。
- -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- SAPIEN M3 ドックまたは弁の適切な送達および展開を妨げる僧帽弁/心臓の解剖学
- SAPIEN M3 ドックおよびバルブの大腿骨導入および送達に不適切な解剖学的構造
- 出産中または移植後にSAPIEN M3システムに接触または干渉するデバイスの存在
- 左室駆出率
- 重度の右室機能障害
- -今後12か月以内に大動脈弁、三尖弁または肺動脈弁の介入が必要
- 心臓移植の歴史
- 心臓内の塊、血栓または植生の心臓画像の証拠
- -処置から180日以内の活動性細菌性心内膜炎
- -手順の30日以内に変力薬または機械的サポートを必要とする血行動態の不安定性
- 処置後30日以内の心筋梗塞
- 血行再建術を必要とする臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患
- -手順の30日以内の経皮的心血管介入、心血管手術、または頸動脈手術
- -処置から90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 不可逆性の重度の肺高血圧症
- -在宅酸素療法または慢性的な外来患者の経口ステロイド使用を必要とする慢性閉塞性肺疾患
- 腎不全または腎代替療法を受けている
- 肝疾患
- -今後12か月以内に計画された手術
- 処置中のヘパリン投与を含む、抗血栓療法による治療に耐えられない、または治療を妨げる病状
- 現在の抗生物質治療を必要とする活動性感染症
- -アクティブなSARS-CoV-2感染（コロナウイルス-19 [COVID-19]）または以前にCOVID-19と診断され、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症
- 白血球減少症、貧血、血小板減少症、出血素因または凝固障害または凝固亢進状態の病歴
- 血液製剤の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
- 推定余命
- 主要評価項目に達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加している
- 脆弱な集団の一部であると考えられる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TMVR - メイン コホート
市販の外科的または経カテーテル治療オプションが不適切であると見なされる被験者は、経カテーテル僧帽弁置換術（TMVR）を受けます。
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処置中、SAPIEN M3 ドックと SAPIEN M3 バルブは、経中隔アプローチによって移植されます。
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実験的：TMVR - 失敗した TEER レジストリ
試みたが失敗した経カテーテルエッジツーエッジ修復（TEER）手順を受けた被験者は、TMVRを持っています。
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処置中、SAPIEN M3 ドックと SAPIEN M3 バルブは、経中隔アプローチによって移植されます。
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実験的：TMVR - MAC レジストリ
僧帽弁輪石灰化（MAC）のある被験者にはTMVRがあります。
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処置中、SAPIEN M3 ドックと SAPIEN M3 バルブは、経中隔アプローチによって移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡と心不全の再入院の非階層的複合
時間枠：1年
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死亡および/または心不全の再入院を伴う被験者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した NYHA 機能クラスの改善
時間枠：1年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による心不全の機能分類は、身体活動中に患者がどれだけ制限されているかに基づいています。
評価範囲は I ～ IV です。
I = 身体活動の制限なし。 II = 身体活動のわずかな制限、通常の身体活動は疲労、動悸、息切れをもたらす; III = 身体活動の著しい制限、通常の活動よりも少ないことが疲労、動悸、または息切れを引き起こす; IV = 不快感、安静時の心不全の症状なしに身体活動を続けることができない。
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1年
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ベースラインと比較した KCCQ 全体スコアの改善
時間枠：1年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理型の手段です。
全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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1年
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ベースラインと比較した MR の改善
時間枠：1年
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ベースラインと比較してMRが改善された被験者の数
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1年
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ベースラインと比較した LVEDVi の減少
時間枠：1年
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ベースラインと比較して左心室拡張末期容積指数（LVEDVi）が減少した被験者の数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Webb, MD、St. Paul's Hospital
- 主任研究者：Mayra Guerrero, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：David Daniels, MD、California Pacific Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2031年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。