Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENCIRCLE Trial (ENCIRCLE)

23. februar 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

SAPIEN M3 System Transcatheter Mitral Valve Replacement Via Transseptal Access

Denne undersøgelse vil fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​SAPIEN M3-systemet hos personer med symptomatisk, mindst 3+ mitral regurgitation (MR), for hvem kommercielt tilgængelige kirurgiske eller transkateterbehandlingsmuligheder anses for uegnede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv en-arm, multicenter undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW2050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Prince Charles Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's
      • Vancouver, Canada, V6E 1M7
        • Rekruttering
        • St. Pauls
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Rekruttering
        • Laval University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Bartholomew's Medical Center
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Thomas Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart Center Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Trukket tilbage
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90071
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Sunset LA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Trukket tilbage
        • Saint Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Trukket tilbage
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiac & Vascular Institute Foundation
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascension St. Vincent's Hospital
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Trukket tilbage
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Trukket tilbage
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Trukket tilbage
        • Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Trukket tilbage
        • Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CentraCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Luke's Kansas City
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Trukket tilbage
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Trukket tilbage
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Trukket tilbage
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novant Health and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Carmel East Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Trukket tilbage
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UT Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sentara Norfolk
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-3248
        • Trukket tilbage
        • University of Wisconsin
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rotterdam Erasmus MC
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Trukket tilbage
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5211401
        • Trukket tilbage
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA funktionsklasse ≥ II
  4. Ifølge hjerteteamet anses kommercielt tilgængelige kirurgiske eller transkateterbehandlingsmuligheder for uegnede på grund af kliniske, anatomiske eller tekniske overvejelser.
  5. Forsøgspersonens behandling af hjertesvigt er blevet optimeret baseret på emnekarakteristika og gældende retningslinjer og stabil i mindst 30 dage før tilmelding.
  6. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mitral/hjerteanatomi, der ville udelukke passende levering og implementering af SAPIEN M3 docken eller ventilen
  2. Uhensigtsmæssig anatomi til femoral introduktion og levering af SAPIEN M3 dock og ventil
  3. Tilstedeværelse af enhver enhed, der vil komme i kontakt med eller forstyrre SAPIEN M3-systemet under levering eller efter implantation
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  5. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  6. Behov for aorta-, trikuspidal- eller pulmonalklapintervention inden for de næste 12 måneder
  7. Historie om hjertetransplantation
  8. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  9. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 180 dage efter proceduren
  10. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop eller mekanisk støtte inden for 30 dage efter proceduren
  11. Myokardieinfarkt inden for 30 dage efter proceduren
  12. Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  13. Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 30 dage efter proceduren
  14. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage efter proceduren
  15. Irreversibel, svær pulmonal hypertension
  16. Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet eller kronisk ambulant oral steroidbrug
  17. Nyreinsufficiens eller nyresubstitutionsbehandling
  18. Lever sygdom
  19. Planlagt operation inden for de næste 12 måneder
  20. Manglende evne til at tolerere eller en medicinsk tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk terapi, herunder heparinadministration under proceduren
  21. Aktiv infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  22. Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger
  23. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
  24. Afvisning af blodprodukter
  25. Kvinde, der er gravid eller ammer
  26. Estimeret forventet levetid
  27. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt
  28. Emnet anses for at være en del af en sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMVR - Hovedkohorte
Forsøgspersoner, for hvem kommercielt tilgængelige kirurgiske eller transkateterbehandlingsmuligheder vurderes at være uegnede, vil have transkateter mitralklapudskiftning (TMVR).
Enhed: SAPIEN M3 ventil og dock
Under proceduren vil en SAPIEN M3 dock og en SAPIEN M3 ventil blive implanteret via transseptal tilgang.
Eksperimentel: TMVR - Mislykket TEER Registry
Forsøgspersoner, der har haft et forsøg på, men mislykket transkateter kant-til-kant reparation (TEER) procedure, vil have TMVR.
Enhed: SAPIEN M3 ventil og dock
Under proceduren vil en SAPIEN M3 dock og en SAPIEN M3 ventil blive implanteret via transseptal tilgang.
Eksperimentel: TMVR - MAC Registry
Personer med mitral ringformet forkalkning (MAC) vil have TMVR.
Enhed: SAPIEN M3 ventil og dock
Under proceduren vil en SAPIEN M3 dock og en SAPIEN M3 ventil blive implanteret via transseptal tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hierarkisk sammensætning af død og hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med død og/eller hjertesvigt genindlæggelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i NYHA funktionsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassificering af hjertesvigt er baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet. Bedømmelsen spænder fra I-IV. I = ingen begrænsninger af fysisk aktivitet; II = lette begrænsninger af fysisk aktivitet, almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød; III = markante begrænsninger af fysisk aktivitet, mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller åndenød; IV = ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag, symptomer på hjertesvigt i hvile.
1 år
Forbedring i KCCQ samlet score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. En samlet opsummerende score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
1 år
Forbedring i MR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med forbedret MR sammenlignet med baseline
1 år
Fald i LVEDVi sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med nedsat venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVi) sammenlignet med baseline
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
  • Ledende efterforsker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner