O julgamento ENCIRCLE (ENCIRCLE)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Sistema SAPIEN M3 Substituição da Valva Mitral Transcateter Via Acesso Transeptal
Este estudo estabelecerá a segurança e a eficácia do sistema SAPIEN M3 em indivíduos com regurgitação mitral (RM) sintomática de pelo menos 3+ para os quais as opções de tratamento cirúrgico ou transcateter comercialmente disponíveis são consideradas inadequadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo de braço único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edwards TMTT Clinical Affairs
- Número de telefone: +1 (949) 250-2500
- E-mail: TMTT_Clinical@edwards.com
Locais de estudo
-
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Camperdown, Austrália, NSW2050
- Ativo, não recrutando
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Ativo, não recrutando
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
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-
Toronto, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's
-
Vancouver, Canadá, V6E 1M7
- Recrutamento
- St. Pauls
-
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Recrutamento
- Laval University
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ativo, não recrutando
- Heart Center Hospital
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Ativo, não recrutando
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Ativo, não recrutando
- Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Retirado
- TMC HealthCare
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ativo, não recrutando
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Ativo, não recrutando
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90071
- Ativo, não recrutando
- Kaiser Sunset LA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Ativo, não recrutando
- Good Samaritan Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Retirado
- Saint Joseph Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Ativo, não recrutando
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Ativo, não recrutando
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Retirado
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Ativo, não recrutando
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ativo, não recrutando
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Ativo, não recrutando
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Ativo, não recrutando
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Ativo, não recrutando
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Ativo, não recrutando
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Ativo, não recrutando
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Retirado
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Ativo, não recrutando
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Ativo, não recrutando
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Ativo, não recrutando
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Ativo, não recrutando
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ativo, não recrutando
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Retirado
- Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ativo, não recrutando
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Retirado
- Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ativo, não recrutando
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Ativo, não recrutando
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Ativo, não recrutando
- Saint Luke's Kansas City
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Retirado
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Ativo, não recrutando
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Retirado
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ativo, não recrutando
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Ativo, não recrutando
- University of Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10007
- Ativo, não recrutando
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Retirado
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ativo, não recrutando
- Novant Health and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ativo, não recrutando
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Ativo, não recrutando
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Ativo, não recrutando
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Ativo, não recrutando
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ativo, não recrutando
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Ativo, não recrutando
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Retirado
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ativo, não recrutando
- Saint Thomas Health
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ativo, não recrutando
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ativo, não recrutando
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ativo, não recrutando
- UT Memorial Hermann
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ativo, não recrutando
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Ativo, não recrutando
- Sentara Norfolk
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Ativo, não recrutando
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Ativo, não recrutando
- University of Washington Seattle
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3248
- Retirado
- University of Wisconsin
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Ativo, não recrutando
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Ativo, não recrutando
- Rotterdam Erasmus MC
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Retirado
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Ativo, não recrutando
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5211401
- Retirado
- Sheba medical center
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Ativo, não recrutando
- Saint Bartholomew's Medical Center
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Ativo, não recrutando
- Saint Thomas Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- RM ≥ 3+
- Classe funcional NYHA ≥ II
- De acordo com o Heart Team, as opções de tratamento cirúrgico ou transcateter disponíveis comercialmente são consideradas inadequadas devido a considerações clínicas, anatômicas ou técnicas.
- O gerenciamento da insuficiência cardíaca do sujeito foi otimizado com base nas características do sujeito e nas diretrizes aplicáveis, e estável por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
- O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Anatomia mitral/cardíaca que impediria a entrega e implantação apropriadas do encaixe ou válvula SAPIEN M3
- Anatomia inadequada para introdução femoral e entrega do encaixe e válvula SAPIEN M3
- Presença de qualquer dispositivo que entrará em contato ou interferirá no sistema SAPIEN M3 durante o parto ou após o implante
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Disfunção ventricular direita grave
- Necessidade de intervenção nas válvulas aórtica, tricúspide ou pulmonar nos próximos 12 meses
- Histórico de transplante cardíaco
- Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Endocardite bacteriana ativa até 180 dias após o procedimento
- Instabilidade hemodinâmica com necessidade de suporte inotrópico ou mecânico até 30 dias após o procedimento
- Infarto do miocárdio até 30 dias após o procedimento
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
- Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea até 30 dias após o procedimento
- AVC ou ataque isquêmico transitório até 90 dias após o procedimento
- Hipertensão pulmonar grave irreversível
- Doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigenoterapia domiciliar ou uso ambulatorial crônico de esteroides orais
- Insuficiência renal ou recebendo terapia renal substitutiva
- Doença hepática
- Cirurgia planejada para os próximos 12 meses
- Incapacidade de tolerar ou uma condição médica que impeça o tratamento com terapia antitrombótica, incluindo administração de heparina durante o procedimento
- Infecção ativa que requer terapia antibiótica atual
- Infecção ativa por SARS-CoV-2 (Coronavírus-19 [COVID-19]) ou previamente diagnosticada com COVID-19 com sequelas que podem confundir as avaliações de desfecho
- Leucopenia, anemia, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
- Recusa de hemoderivados
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Expectativa de vida estimada
- Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
- Sujeito considerado parte de uma população vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TMVR - Coorte principal
Indivíduos para os quais as opções de tratamento cirúrgico ou transcateter comercialmente disponíveis são consideradas inadequadas terão substituição transcateter da válvula mitral (TMVR).
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Durante o procedimento, uma doca SAPIEN M3 e uma válvula SAPIEN M3 serão implantadas por meio de abordagem transeptal.
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Experimental: TMVR - Registro TEER com falha
Indivíduos que tiveram um procedimento de reparo transcateter ponta a ponta (TEER) tentado, mas falhado, terão TMVR.
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Durante o procedimento, uma doca SAPIEN M3 e uma válvula SAPIEN M3 serão implantadas por meio de abordagem transeptal.
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Experimental: TMVR - Registro MAC
Indivíduos com calcificação do anel mitral (MAC) terão TMVR.
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Durante o procedimento, uma doca SAPIEN M3 e uma válvula SAPIEN M3 serão implantadas por meio de abordagem transeptal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição não hierárquica de morte e reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos com óbito e/ou reinternação por insuficiência cardíaca
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na classe funcional da NYHA em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano
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A classificação funcional da insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) é baseada em quanto um paciente é limitado durante a atividade física.
A classificação varia de I-IV.
I = sem limitações de atividade física; II = leve limitação da atividade física, atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, falta de ar; III = limitações acentuadas da atividade física, menos do que a atividade normal causa fadiga, palpitação ou falta de ar; IV = incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto, sintomas de insuficiência cardíaca em repouso.
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1 ano
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Melhoria na pontuação geral do KCCQ em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
Uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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1 ano
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Melhora na RM em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos com RM melhorada em comparação com a linha de base
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1 ano
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Diminuição no LVEDVi em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos com diminuição do índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVi) em comparação com a linha de base
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
- Investigador principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .