ENCIRCLE-oikeudenkäynti (ENCIRCLE)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
SAPIEN M3 -järjestelmän transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto transseptaalisen pääsyn kautta
Tässä tutkimuksessa selvitetään SAPIEN M3 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on oireinen, vähintään 3+ mitraalinen regurgitaatio (MR), joille kaupallisesti saatavilla olevia kirurgisia tai transkatetrihoitovaihtoehtoja ei pidetä sopivina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden yksihaarainen, monikeskustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edwards TMTT Clinical Affairs
- Puhelinnumero: +1 (949) 250-2500
- Sähköposti: TMTT_Clinical@edwards.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rotterdam Erasmus MC
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, NSW2050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Peruutettu
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- Peruutettu
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's
-
Vancouver, Kanada, V6E 1M7
- Rekrytointi
- St. Pauls
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrytointi
- Laval University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saint Bartholomew's Medical Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saint Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Heart Center Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Peruutettu
- TMC HealthCare
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90071
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Sunset LA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Good Samaritan Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Peruutettu
- Saint Joseph Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Peruutettu
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Peruutettu
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Peruutettu
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Peruutettu
- Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Peruutettu
- Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saint Luke's Kansas City
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Peruutettu
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Peruutettu
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Peruutettu
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novant Health and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Peruutettu
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UT Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sentara Norfolk
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Washington Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-3248
- Peruutettu
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- MR ≥ 3+
- NYHA:n toimintaluokka ≥ II
- Heart Teamin mukaan kaupallisesti saatavilla olevat kirurgiset tai transkatetrihoitovaihtoehdot katsotaan sopimattomiksi kliinisistä, anatomisista tai teknisistä syistä.
- Tutkittavan sydämen vajaatoiminnan hallinta on optimoitu tutkittavan ominaisuuksien ja sovellettavien ohjeiden perusteella, ja se on vakaa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitraalin/sydämen anatomia, joka estäisi SAPIEN M3 -telakan tai -venttiilin asianmukaisen toimituksen ja käyttöönoton
- Sopimaton anatomia SAPIEN M3 -telakointiaseman ja -venttiilin reisiluun viemiseen ja toimitukseen
- Sellaisen laitteen läsnäolo, joka koskettaa SAPIEN M3 -järjestelmää tai häiritsee sitä synnytyksen aikana tai implantaation jälkeen
- Vasemman kammion ejektiofraktio
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö
- Aortta-, kolmikulma- tai keuhkoläppätoimenpiteiden tarve seuraavan 12 kuukauden aikana
- Sydämensiirron historia
- Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 180 päivän sisällä toimenpiteestä
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista tukea 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Sydäninfarkti 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Kliinisesti merkittävä hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä toimenpiteestä
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Peruuttamaton, vaikea keuhkoverenpainetauti
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kotihappihoitoa tai kroonista avohoitoa suun kautta otettavien steroidien käyttöä
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoitoa saava
- Maksasairaus
- Suunniteltu leikkaus seuraavan 12 kuukauden sisällä
- Kyvyttömyys sietää tai sairaus, joka estää hoidon antitromboottisella hoidolla, mukaan lukien hepariinin antaminen toimenpiteen aikana
- Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio (Coronavirus-19 [COVID-19]) tai aiemmin diagnosoitu COVID-19 ja seurauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioita
- Leukopenia, anemia, trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
- Verituotteiden kieltäytyminen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Arvioitu elinajanodote
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Kohteen katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMVR - Pääkohortti
Potilaille, joille kaupallisesti saatavilla olevat kirurgiset tai transkatetrihoitovaihtoehdot katsotaan sopimattomiksi, suoritetaan transkatetri mitraaliläpän korvaus (TMVR).
|
Toimenpiteen aikana SAPIEN M3 -telakointiasema ja SAPIEN M3 -venttiili implantoidaan transseptaalisen lähestymisen kautta.
|
|
Kokeellinen: TMVR - TEER-rekisteri epäonnistui
Koehenkilöillä, joille on yritetty mutta epäonnistunut transkatetrin reunasta reunaan -korjaus (TEER) -menettely, on TMVR.
|
Toimenpiteen aikana SAPIEN M3 -telakointiasema ja SAPIEN M3 -venttiili implantoidaan transseptaalisen lähestymisen kautta.
|
|
Kokeellinen: TMVR - MAC-rekisteri
Potilailla, joilla on mitraalinen rengaskalkkiutuminen (MAC), on TMVR.
|
Toimenpiteen aikana SAPIEN M3 -telakointiasema ja SAPIEN M3 -venttiili implantoidaan transseptaalisen lähestymisen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-hierarkkinen yhdistelmä kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleiden ja/tai sydämen vajaatoimintaan joutuneiden henkilöiden määrä uudelleen sairaalahoidossa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus NYHA-toiminnallisessa luokassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokittelu perustuu siihen, kuinka paljon potilas on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana.
Luokitus vaihtelee välillä I-IV.
I = ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia; II = lieviä fyysisen toiminnan rajoituksia, tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen, hengenahdistukseen; III = huomattavat fyysisen toiminnan rajoitukset, normaalia vähäisempi aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta; IV = kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, sydämen vajaatoiminnan oireita levossa.
|
1 vuosi
|
|
KCCQ:n kokonaispistemäärän parannus lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdasta koostuva itseannosteluväline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
Yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisten toimintojen ja elämänlaadun osa-alueista.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
1 vuosi
|
|
MR:n paraneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on parantunut MR verrattuna lähtötasoon
|
1 vuosi
|
|
LVEDVi:n lasku lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pienentynyt vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVi) verrattuna lähtötilanteeseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
- Päätutkija: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .