ENCIRCLE-oikeudenkäynti (ENCIRCLE)
SAPIEN M3 -järjestelmän transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto transseptaalisen pääsyn kautta
This study will establish the safety and effectiveness of the SAPIEN M3 System in subjects with symptomatic, at least 3+ mitral regurgitation (MR) for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable.
Following completion of enrollment, subjects will be eligible for enrollment in the continued access phase of the trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective single-arm, multicenter study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Rotterdam Erasmus MC
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, NSW2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's
-
Vancouver, Kanada, V6E 1M7
- St. Pauls
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Medical Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Saint Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90071
- Kaiser Sunset LA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Medstar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10007
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- MR ≥ 3+
- NYHA functional class ≥ II
- Per the Heart Team, commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable due to clinical, anatomic or technical considerations.
- Subject's heart failure management has been optimized based on subject characteristics and applicable guidelines, and stable for at least 30 days prior to enrollment.
- The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Mitral/cardiac anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the SAPIEN M3 dock or valve
- Inappropriate anatomy for femoral introduction and delivery of the SAPIEN M3 dock and valve
- Presence of any device that will contact or interfere with the SAPIEN M3 System during delivery or after implantation
- Left ventricular ejection fraction <25%
- Severe right ventricular dysfunction
- Need for aortic, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
- History of heart transplant
- Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
- Active bacterial endocarditis within 180 days of the procedure
- Hemodynamic instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days of the procedure
- Myocardial infarction within 30 days of the procedure
- Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization
- Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery within 30 days of the procedure
- Stroke or transient ischemic attack within 90 days of the procedure
- Irreversible, severe pulmonary hypertension
- Chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use
- Renal insufficiency or receiving renal replacement therapy
- Liver disease
- Planned surgery within the next 12 months
- Inability to tolerate or a medical condition precluding treatment with antithrombotic therapy, including heparin administration during the procedure
- Active infection requiring current antibiotic therapy
- Active SARS-CoV-2 infection (Coronavirus-19 [COVID-19]) or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
- Leukopenia, anemia, thrombocytopenia, history of bleeding diathesis or coagulopathy or hypercoagulable states
- Refusal of blood products
- Female who is pregnant or lactating
- Estimated life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
- Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
- Subject considered to be part of a vulnerable population
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMVR - Main Cohort
Subjects for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable will have transcatheter mitral valve replacement (TMVR). |
During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach. |
|
Kokeellinen: TMVR - Failed TEER Registry
Subjects who have had an attempted but failed transcatheter edge-to-edge repair (TEER) procedure will have TMVR. |
During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach. |
|
Kokeellinen: TMVR - MAC Registry
Subjects with mitral annular calcification (MAC) will have TMVR. |
During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-hierarchical composite of death and heart failure rehospitalization
Aikaikkuna: 1 year
|
Number of subjects with death and/or heart failure rehospitalization |
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Improvement in NYHA functional class compared to baseline
Aikaikkuna: 1 year
|
New York Heart Association (NYHA) functional classification of heart failure is based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I-IV. I = no limitations of physical activity; II = slight limitations of physical activity, ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, shortness of breath; III = marked limitations of physical activity, less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or shortness of breath; IV = unable to carry on any physical activity without discomfort, symptoms of heart failure at rest. |
1 year
|
|
Improvement in KCCQ Overall Score compared to baseline
Aikaikkuna: 1 year
|
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
1 year
|
|
Improvement in MR compared to baseline
Aikaikkuna: 1 year
|
Number of subjects with improved MR compared to baseline |
1 year
|
|
Decrease in LVEDVi compared to baseline
Aikaikkuna: 1 year
|
Number of subjects with decreased left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi) compared to baseline |
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
- Päätutkija: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .