El ensayo ENCIRCLE (ENCIRCLE)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Sistema SAPIEN M3 Reemplazo transcatéter de válvula mitral a través de acceso transeptal
Este estudio establecerá la seguridad y la eficacia del sistema SAPIEN M3 en sujetos con insuficiencia mitral (IM) sintomática, al menos 3+, para quienes las opciones de tratamiento quirúrgico o transcatéter disponibles en el mercado se consideran inadecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edwards TMTT Clinical Affairs
- Número de teléfono: +1 (949) 250-2500
- Correo electrónico: TMTT_Clinical@edwards.com
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia, NSW2050
- Activo, no reclutando
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Activo, no reclutando
- The Prince Charles Hospital
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Toronto, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's
-
Vancouver, Canadá, V6E 1M7
- Reclutamiento
- St. Pauls
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Reclutamiento
- Laval University
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Activo, no reclutando
- Heart Center Hospital
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Activo, no reclutando
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Activo, no reclutando
- Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Retirado
- TMC HealthCare
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Activo, no reclutando
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Activo, no reclutando
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90071
- Activo, no reclutando
- Kaiser Sunset LA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Activo, no reclutando
- Good Samaritan Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Retirado
- Saint Joseph Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Activo, no reclutando
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Activo, no reclutando
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Retirado
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Activo, no reclutando
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Activo, no reclutando
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Activo, no reclutando
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Activo, no reclutando
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Activo, no reclutando
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Activo, no reclutando
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Activo, no reclutando
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Retirado
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Activo, no reclutando
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Activo, no reclutando
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Activo, no reclutando
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Activo, no reclutando
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Activo, no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Retirado
- Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Activo, no reclutando
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Retirado
- Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Activo, no reclutando
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Activo, no reclutando
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Activo, no reclutando
- Saint Luke's Kansas City
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Retirado
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Activo, no reclutando
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Retirado
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Activo, no reclutando
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Activo, no reclutando
- University of Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10007
- Activo, no reclutando
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Retirado
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Activo, no reclutando
- Novant Health and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Activo, no reclutando
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Activo, no reclutando
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Activo, no reclutando
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Activo, no reclutando
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Activo, no reclutando
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Activo, no reclutando
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Retirado
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Activo, no reclutando
- Saint Thomas Health
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Activo, no reclutando
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Activo, no reclutando
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- UT Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Activo, no reclutando
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Activo, no reclutando
- Sentara Norfolk
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Activo, no reclutando
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Activo, no reclutando
- University of Washington Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3248
- Retirado
- University of Wisconsin
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Retirado
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Activo, no reclutando
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5211401
- Retirado
- Sheba medical center
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Activo, no reclutando
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Activo, no reclutando
- Rotterdam Erasmus MC
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Activo, no reclutando
- Saint Bartholomew's Medical Center
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Activo, no reclutando
- Saint Thomas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- MR ≥ 3+
- Clase funcional NYHA ≥ II
- Según Heart Team, las opciones de tratamiento quirúrgico o transcatéter disponibles en el mercado se consideran inadecuadas debido a consideraciones clínicas, anatómicas o técnicas.
- El manejo de la insuficiencia cardíaca del sujeto se optimizó según las características del sujeto y las pautas aplicables, y se mantuvo estable durante al menos 30 días antes de la inscripción.
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Anatomía mitral/cardíaca que impediría la entrega y el despliegue adecuados de la estación de acoplamiento o la válvula SAPIEN M3
- Anatomía inapropiada para la introducción femoral y la entrega del muelle y la válvula SAPIEN M3
- Presencia de cualquier dispositivo que entre en contacto o interfiera con el sistema SAPIEN M3 durante la entrega o después de la implantación
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Disfunción ventricular derecha grave
- Necesidad de intervención de válvula aórtica, tricúspide o pulmonar en los próximos 12 meses
- Historia del trasplante de corazón
- Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días del procedimiento
- Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o mecánico dentro de los 30 días del procedimiento
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento
- Enfermedad arterial coronaria no tratada clínicamente significativa que requiere revascularización
- Cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía de carótida dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
- Hipertensión pulmonar severa e irreversible
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxigenoterapia domiciliaria o uso crónico de esteroides orales ambulatorios
- Insuficiencia renal o recibiendo terapia de reemplazo renal
- Enfermedad del higado
- Cirugía planificada en los próximos 12 meses
- Incapacidad para tolerar o una afección médica que impide el tratamiento con terapia antitrombótica, incluida la administración de heparina durante el procedimiento
- Infección activa que requiere terapia antibiótica actual
- Infección activa por SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o diagnóstico previo de COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de punto final
- Leucopenia, anemia, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o estados de hipercoagulabilidad
- Rechazo de hemoderivados
- Mujer que está embarazada o lactando
- Esperanza de vida estimada
- Participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración
- Sujeto considerado como parte de una población vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMVR - Cohorte principal
Los sujetos para los que las opciones de tratamiento quirúrgico o transcatéter disponibles en el mercado se consideren inadecuadas se someterán a un reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR).
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Durante el procedimiento se implantará un muelle SAPIEN M3 y una válvula SAPIEN M3 por vía transeptal.
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Experimental: TMVR - Registro TEER fallido
Los sujetos que hayan tenido un procedimiento de reparación transcatéter de borde a borde (TEER) intentado pero fallido tendrán TMVR.
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Durante el procedimiento se implantará un muelle SAPIEN M3 y una válvula SAPIEN M3 por vía transeptal.
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Experimental: TMVR - Registro MAC
Los sujetos con calcificación anular mitral (MAC) tendrán TMVR.
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Durante el procedimiento se implantará un muelle SAPIEN M3 y una válvula SAPIEN M3 por vía transeptal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto no jerárquico de muerte y rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de sujetos con muerte y/o rehospitalización por insuficiencia cardíaca
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la clase funcional de la NYHA en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año
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La clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) se basa en la cantidad de limitaciones que tiene un paciente durante la actividad física.
La calificación va de I-IV.
I = sin limitaciones de actividad física; II = limitaciones leves de la actividad física, la actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar; III = limitaciones marcadas de la actividad física, menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones o dificultad para respirar; IV = incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias, síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo.
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1 año
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Mejora en la puntuación general de KCCQ en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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1 año
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Mejora en la RM en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de sujetos con MR mejorada en comparación con la línea de base
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1 año
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Disminución de LVEDVi en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de sujetos con índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVi) disminuido en comparación con el valor inicial
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
- Investigador principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .