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Le procès ENCIRCLE (ENCIRCLE)

18 avril 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Remplacement de la valve mitrale par transcathéter du système SAPIEN M3 via un accès transseptal

Cette étude établira l'innocuité et l'efficacité du système SAPIEN M3 chez les sujets présentant une régurgitation mitrale (RM) symptomatique d'au moins 3+ pour lesquels les options de traitement chirurgical ou transcathéter disponibles dans le commerce sont jugées inadaptées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie, NSW2050
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Actif, ne recrute pas
        • The Prince Charles Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's
      • Vancouver, Canada, V6E 1M7
        • Recrutement
        • St. Pauls
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Recrutement
        • Laval University
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Retiré
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5211401
        • Retiré
        • Sheba Medical Center
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 CE
        • Recrutement
        • Rotterdam Erasmus MC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • Saint Thomas Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 1XB
        • Recrutement
        • Saint Bartholomew's Medical Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Heart Center Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Retiré
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90071
        • Recrutement
        • Kaiser Sunset LA
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Retiré
        • Saint Joseph Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Recrutement
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Retiré
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Actif, ne recrute pas
        • Cardiac & Vascular Institute Foundation
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascension St. Vincent's Hospital
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Retiré
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Retiré
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Retiré
        • Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Retiré
        • Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • CentraCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Kansas City
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Retiré
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Retiré
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University of Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10007
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Retiré
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43123
        • Actif, ne recrute pas
        • Mount Carmel East Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Actif, ne recrute pas
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Retiré
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Recrutement
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Actif, ne recrute pas
        • HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • UT Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-3248
        • Retiré
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. MR ≥ 3+
  3. Classe fonctionnelle NYHA ≥ II
  4. Selon l'équipe cardiaque, les options de traitement chirurgical ou transcathéter disponibles dans le commerce sont jugées inappropriées en raison de considérations cliniques, anatomiques ou techniques.
  5. La gestion de l'insuffisance cardiaque du sujet a été optimisée en fonction des caractéristiques du sujet et des directives applicables, et stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription.
  6. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Anatomie mitrale/cardiaque qui empêcherait la livraison et le déploiement appropriés de la station d'accueil ou de la valve SAPIEN M3
  2. Anatomie inappropriée pour l'introduction fémorale et la livraison de la station d'accueil et de la valve SAPIEN M3
  3. Présence de tout dispositif qui entrera en contact ou interférera avec le système SAPIEN M3 pendant la livraison ou après l'implantation
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche
  5. Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  6. Nécessité d'une intervention valvulaire aortique, tricuspide ou pulmonaire dans les 12 prochains mois
  7. Antécédents de transplantation cardiaque
  8. Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  9. Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la procédure
  10. Instabilité hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou mécanique dans les 30 jours suivant la procédure
  11. Infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure
  12. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  13. Toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours suivant la procédure
  14. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant la procédure
  15. Hypertension pulmonaire sévère irréversible
  16. Maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou une utilisation chronique de stéroïdes oraux en ambulatoire
  17. Insuffisance rénale ou recevant une thérapie de remplacement rénal
  18. Maladie du foie
  19. Chirurgie prévue dans les 12 prochains mois
  20. Incapacité à tolérer ou état de santé excluant un traitement antithrombotique, y compris l'administration d'héparine pendant la procédure
  21. Infection active nécessitant une antibiothérapie en cours
  22. Infection active par le SRAS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) ou diagnostic antérieur de COVID-19 avec des séquelles qui pourraient fausser les évaluations des paramètres
  23. Leucopénie, anémie, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou d'états d'hypercoagulabilité
  24. Refus de produits sanguins
  25. Femme enceinte ou allaitante
  26. Espérance de vie estimée
  27. Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  28. Sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMVR - Cohorte principale
Les sujets pour lesquels les options de traitement chirurgical ou transcathéter disponibles dans le commerce sont jugées inappropriées subiront un remplacement de la valve mitrale par transcathéter (TMVR).
Dispositif: Vanne et quai SAPIEN M3
Au cours de la procédure, un dock SAPIEN M3 et une valve SAPIEN M3 seront implantés par voie transseptale.
Expérimental: TMVR - Échec du registre TEER
Les sujets qui ont subi une tentative de réparation transcathéter bord à bord (TEER) mais qui a échoué auront une TMVR.
Dispositif: Vanne et quai SAPIEN M3
Au cours de la procédure, un dock SAPIEN M3 et une valve SAPIEN M3 seront implantés par voie transseptale.
Expérimental: TMVR - Registre MAC
Les sujets atteints de calcification annulaire mitrale (MAC) auront TMVR.
Dispositif: Vanne et quai SAPIEN M3
Au cours de la procédure, un dock SAPIEN M3 et une valve SAPIEN M3 seront implantés par voie transseptale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite non hiérarchique des décès et des réhospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 année
Nombre de sujets avec décès et/ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la classe fonctionnelle NYHA par rapport à la ligne de base
Délai: 1 année
La classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) est basée sur le degré de limitation d'un patient pendant l'activité physique. La cote varie de I à IV. I = aucune limitation d'activité physique ; II = légères limitations de l'activité physique, l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations, essoufflement ; III = limitations marquées de l'activité physique, une activité inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou un essoufflement ; IV = incapable d'exercer une activité physique sans inconfort, symptômes d'insuffisance cardiaque au repos.
1 année
Amélioration du score global du KCCQ par rapport à la ligne de base
Délai: 1 année
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. Un score global récapitulatif peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
1 année
Amélioration de la RM par rapport à la ligne de base
Délai: 1 année
Nombre de sujets avec une amélioration de la RM par rapport à la ligne de base
1 année
Diminution de LVEDVi par rapport à la ligne de base
Délai: 1 année
Nombre de sujets présentant une diminution de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVi) par rapport à la valeur initiale
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
  • Chercheur principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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