Le procès ENCIRCLE (ENCIRCLE)
23 février 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Remplacement de la valve mitrale par transcathéter du système SAPIEN M3 via un accès transseptal
Cette étude établira l'innocuité et l'efficacité du système SAPIEN M3 chez les sujets présentant une régurgitation mitrale (RM) symptomatique d'au moins 3+ pour lesquels les options de traitement chirurgical ou transcathéter disponibles dans le commerce sont jugées inadaptées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edwards TMTT Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: +1 (949) 250-2500
- E-mail: TMTT_Clinical@edwards.com
Lieux d'étude
-
-
-
Camperdown, Australie, NSW2050
- Actif, ne recrute pas
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Actif, ne recrute pas
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's
-
Vancouver, Canada, V6E 1M7
- Recrutement
- St. Pauls
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Recrutement
- Laval University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Retiré
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Actif, ne recrute pas
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5211401
- Retiré
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Actif, ne recrute pas
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Actif, ne recrute pas
- Rotterdam Erasmus MC
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Actif, ne recrute pas
- Saint Bartholomew's Medical Center
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Actif, ne recrute pas
- Saint Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Actif, ne recrute pas
- Heart Center Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Actif, ne recrute pas
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Actif, ne recrute pas
- Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Retiré
- TMC HealthCare
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Actif, ne recrute pas
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Actif, ne recrute pas
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90071
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Sunset LA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Actif, ne recrute pas
- Good Samaritan Hospital
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Retiré
- Saint Joseph Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Actif, ne recrute pas
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Actif, ne recrute pas
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Retiré
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Actif, ne recrute pas
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Actif, ne recrute pas
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Actif, ne recrute pas
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Actif, ne recrute pas
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Actif, ne recrute pas
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Actif, ne recrute pas
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Retiré
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Actif, ne recrute pas
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Retiré
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Actif, ne recrute pas
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Actif, ne recrute pas
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Actif, ne recrute pas
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Actif, ne recrute pas
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Actif, ne recrute pas
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Retiré
- Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Actif, ne recrute pas
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Retiré
- Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Actif, ne recrute pas
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Actif, ne recrute pas
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Actif, ne recrute pas
- Saint Luke's Kansas City
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Retiré
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Actif, ne recrute pas
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Retiré
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Actif, ne recrute pas
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Actif, ne recrute pas
- University of Buffalo
-
New York, New York, États-Unis, 10007
- Actif, ne recrute pas
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Retiré
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Actif, ne recrute pas
- Novant Health and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Actif, ne recrute pas
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Actif, ne recrute pas
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43123
- Actif, ne recrute pas
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Actif, ne recrute pas
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Actif, ne recrute pas
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
- Actif, ne recrute pas
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Retiré
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Actif, ne recrute pas
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Actif, ne recrute pas
- Austin Heart
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Actif, ne recrute pas
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- UT Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Actif, ne recrute pas
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Actif, ne recrute pas
- Sentara Norfolk
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Actif, ne recrute pas
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Actif, ne recrute pas
- University of Washington Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-3248
- Retiré
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- MR ≥ 3+
- Classe fonctionnelle NYHA ≥ II
- Selon l'équipe cardiaque, les options de traitement chirurgical ou transcathéter disponibles dans le commerce sont jugées inappropriées en raison de considérations cliniques, anatomiques ou techniques.
- La gestion de l'insuffisance cardiaque du sujet a été optimisée en fonction des caractéristiques du sujet et des directives applicables, et stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription.
- Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Anatomie mitrale/cardiaque qui empêcherait la livraison et le déploiement appropriés de la station d'accueil ou de la valve SAPIEN M3
- Anatomie inappropriée pour l'introduction fémorale et la livraison de la station d'accueil et de la valve SAPIEN M3
- Présence de tout dispositif qui entrera en contact ou interférera avec le système SAPIEN M3 pendant la livraison ou après l'implantation
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
- Nécessité d'une intervention valvulaire aortique, tricuspide ou pulmonaire dans les 12 prochains mois
- Antécédents de transplantation cardiaque
- Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la procédure
- Instabilité hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou mécanique dans les 30 jours suivant la procédure
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours suivant la procédure
- AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant la procédure
- Hypertension pulmonaire sévère irréversible
- Maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou une utilisation chronique de stéroïdes oraux en ambulatoire
- Insuffisance rénale ou recevant une thérapie de remplacement rénal
- Maladie du foie
- Chirurgie prévue dans les 12 prochains mois
- Incapacité à tolérer ou état de santé excluant un traitement antithrombotique, y compris l'administration d'héparine pendant la procédure
- Infection active nécessitant une antibiothérapie en cours
- Infection active par le SRAS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) ou diagnostic antérieur de COVID-19 avec des séquelles qui pourraient fausser les évaluations des paramètres
- Leucopénie, anémie, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou d'états d'hypercoagulabilité
- Refus de produits sanguins
- Femme enceinte ou allaitante
- Espérance de vie estimée
- Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
- Sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TMVR - Cohorte principale
Les sujets pour lesquels les options de traitement chirurgical ou transcathéter disponibles dans le commerce sont jugées inappropriées subiront un remplacement de la valve mitrale par transcathéter (TMVR).
|
Au cours de la procédure, un dock SAPIEN M3 et une valve SAPIEN M3 seront implantés par voie transseptale.
|
|
Expérimental: TMVR - Échec du registre TEER
Les sujets qui ont subi une tentative de réparation transcathéter bord à bord (TEER) mais qui a échoué auront une TMVR.
|
Au cours de la procédure, un dock SAPIEN M3 et une valve SAPIEN M3 seront implantés par voie transseptale.
|
|
Expérimental: TMVR - Registre MAC
Les sujets atteints de calcification annulaire mitrale (MAC) auront TMVR.
|
Au cours de la procédure, un dock SAPIEN M3 et une valve SAPIEN M3 seront implantés par voie transseptale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composite non hiérarchique des décès et des réhospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 année
|
Nombre de sujets avec décès et/ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la classe fonctionnelle NYHA par rapport à la ligne de base
Délai: 1 année
|
La classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) est basée sur le degré de limitation d'un patient pendant l'activité physique.
La cote varie de I à IV.
I = aucune limitation d'activité physique ; II = légères limitations de l'activité physique, l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations, essoufflement ; III = limitations marquées de l'activité physique, une activité inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou un essoufflement ; IV = incapable d'exercer une activité physique sans inconfort, symptômes d'insuffisance cardiaque au repos.
|
1 année
|
|
Amélioration du score global du KCCQ par rapport à la ligne de base
Délai: 1 année
|
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie.
Un score global récapitulatif peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
|
1 année
|
|
Amélioration de la RM par rapport à la ligne de base
Délai: 1 année
|
Nombre de sujets avec une amélioration de la RM par rapport à la ligne de base
|
1 année
|
|
Diminution de LVEDVi par rapport à la ligne de base
Délai: 1 année
|
Nombre de sujets présentant une diminution de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVi) par rapport à la valeur initiale
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
- Chercheur principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .