Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ENCIRCLE-proces (ENCIRCLE)

5 oktober 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

SAPIEN M3-systeem Transkatheter Mitralisklepvervanging via transseptale toegang

This study will establish the safety and effectiveness of the SAPIEN M3 System in subjects with symptomatic, at least 3+ mitral regurgitation (MR) for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable.

Following completion of enrollment, subjects will be eligible for enrollment in the continued access phase of the trial.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective single-arm, multicenter study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

786

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, NSW2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's
      • Vancouver, Canada, V6E 1M7
        • St. Pauls
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Rotterdam Erasmus MC
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Medical Center
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Saint Thomas Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90071
        • Kaiser Sunset LA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Cardiac & Vascular Institute Foundation
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10007
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Mount Carmel East Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. Per the Heart Team, commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable due to clinical, anatomic or technical considerations.
  5. Subject's heart failure management has been optimized based on subject characteristics and applicable guidelines, and stable for at least 30 days prior to enrollment.
  6. The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Mitral/cardiac anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the SAPIEN M3 dock or valve
  2. Inappropriate anatomy for femoral introduction and delivery of the SAPIEN M3 dock and valve
  3. Presence of any device that will contact or interfere with the SAPIEN M3 System during delivery or after implantation
  4. Left ventricular ejection fraction <25%
  5. Severe right ventricular dysfunction
  6. Need for aortic, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
  7. History of heart transplant
  8. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Active bacterial endocarditis within 180 days of the procedure
  10. Hemodynamic instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days of the procedure
  11. Myocardial infarction within 30 days of the procedure
  12. Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization
  13. Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery within 30 days of the procedure
  14. Stroke or transient ischemic attack within 90 days of the procedure
  15. Irreversible, severe pulmonary hypertension
  16. Chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use
  17. Renal insufficiency or receiving renal replacement therapy
  18. Liver disease
  19. Planned surgery within the next 12 months
  20. Inability to tolerate or a medical condition precluding treatment with antithrombotic therapy, including heparin administration during the procedure
  21. Active infection requiring current antibiotic therapy
  22. Active SARS-CoV-2 infection (Coronavirus-19 [COVID-19]) or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
  23. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia, history of bleeding diathesis or coagulopathy or hypercoagulable states
  24. Refusal of blood products
  25. Female who is pregnant or lactating
  26. Estimated life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
  27. Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
  28. Subject considered to be part of a vulnerable population

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMVR - Main Cohort

Subjects for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable will have transcatheter mitral valve replacement (TMVR).
Apparaat: SAPIEN M3 valve and dock

During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach.
Experimenteel: TMVR - Failed TEER Registry

Subjects who have had an attempted but failed transcatheter edge-to-edge repair (TEER) procedure will have TMVR.
Apparaat: SAPIEN M3 valve and dock

During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach.
Experimenteel: TMVR - MAC Registry

Subjects with mitral annular calcification (MAC) will have TMVR.
Apparaat: SAPIEN M3 valve and dock

During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-hierarchical composite of death and heart failure rehospitalization
Tijdsspanne: 1 year

Number of subjects with death and/or heart failure rehospitalization
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement in NYHA functional class compared to baseline
Tijdsspanne: 1 year

New York Heart Association (NYHA) functional classification of heart failure is based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I-IV. I = no limitations of physical activity; II = slight limitations of physical activity, ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, shortness of breath; III = marked limitations of physical activity, less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or shortness of breath; IV = unable to carry on any physical activity without discomfort, symptoms of heart failure at rest.
1 year
Improvement in KCCQ Overall Score compared to baseline
Tijdsspanne: 1 year

The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
1 year
Improvement in MR compared to baseline
Tijdsspanne: 1 year

Number of subjects with improved MR compared to baseline
1 year
Decrease in LVEDVi compared to baseline
Tijdsspanne: 1 year

Number of subjects with decreased left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi) compared to baseline
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren