Het ENCIRCLE-proces (ENCIRCLE)
18 april 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
SAPIEN M3-systeem Transkatheter Mitralisklepvervanging via transseptale toegang
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het SAPIEN M3-systeem vaststellen bij personen met symptomatische, ten minste 3+ mitralisinsufficiëntie (MR) voor wie in de handel verkrijgbare chirurgische of transkatheterbehandelingsopties ongeschikt worden geacht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve eenarmige, multicenter studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefoonnummer: +1 (949) 250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië, NSW2050
- Actief, niet wervend
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Actief, niet wervend
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's
-
Vancouver, Canada, V6E 1M7
- Werving
- St. Pauls
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Werving
- Laval University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Ingetrokken
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5211401
- Ingetrokken
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Werving
- Rotterdam Erasmus MC
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Saint Thomas Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 1XB
- Werving
- Saint Bartholomew's Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Werving
- Heart Center Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Ingetrokken
- TMC Healthcare
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Werving
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90071
- Werving
- Kaiser Sunset LA
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Ingetrokken
- Saint Joseph Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Werving
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Ingetrokken
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Actief, niet wervend
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Actief, niet wervend
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Werving
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Ingetrokken
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Werving
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Ingetrokken
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Werving
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Werving
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Ingetrokken
- Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Ingetrokken
- Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Werving
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Kansas City
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Ingetrokken
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Ingetrokken
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- University of Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10007
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Novant Health and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Ingetrokken
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43123
- Actief, niet wervend
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Werving
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Werving
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
- Actief, niet wervend
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Ingetrokken
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Werving
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Actief, niet wervend
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Actief, niet wervend
- UT Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Sentara Norfolk
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-3248
- Ingetrokken
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- MR ≥ 3+
- NYHA functionele klasse ≥ II
- Volgens het hartteam worden in de handel verkrijgbare chirurgische of transkatheterbehandelingsopties ongeschikt geacht vanwege klinische, anatomische of technische overwegingen.
- De behandeling van hartfalen van de proefpersoon is geoptimaliseerd op basis van de kenmerken van de proefpersoon en toepasselijke richtlijnen, en stabiel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Mitralis-/cardiale anatomie die correcte plaatsing en ontplooiing van de SAPIEN M3-dock of -klep onmogelijk zou maken
- Onjuiste anatomie voor femorale introductie en plaatsing van de SAPIEN M3-dock en -klep
- Aanwezigheid van een apparaat dat tijdens de bevalling of na implantatie in contact komt met of interfereert met het SAPIEN M3-systeem
- Linkerventrikelejectiefractie
- Ernstige rechterventrikeldisfunctie
- Behoefte aan aorta-, tricuspidalis- of pulmonaalklepinterventie binnen de komende 12 maanden
- Geschiedenis van harttransplantatie
- Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Actieve bacteriële endocarditis binnen 180 dagen na de procedure
- Hemodynamische instabiliteit die binnen 30 dagen na de procedure inotrope of mechanische ondersteuning vereist
- Myocardinfarct binnen 30 dagen na de procedure
- Klinisch significante onbehandelde coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
- Elke percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire operatie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen na de procedure
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen na de procedure
- Onomkeerbare, ernstige pulmonale hypertensie
- Chronische obstructieve longziekte waarvoor zuurstoftherapie thuis nodig is of chronisch gebruik van orale steroïden door poliklinische patiënten
- Nierinsufficiëntie of het krijgen van nierfunctievervangende therapie
- Leverziekte
- Geplande operatie binnen de komende 12 maanden
- Onvermogen om te verdragen of een medische aandoening die behandeling met antitrombotische therapie verhindert, inclusief toediening van heparine tijdens de procedure
- Actieve infectie die huidige antibiotische therapie vereist
- Actieve SARS-CoV-2-infectie (Coronavirus-19 [COVID-19]) of eerder gediagnosticeerd met COVID-19 met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verstoren
- Leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of hypercoaguleerbare toestanden
- Weigering van bloedproducten
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Geschatte levensverwachting
- Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
- Onderwerp beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMVR - Hoofdcohort
Proefpersonen voor wie in de handel verkrijgbare chirurgische of transkatheterbehandelingsopties ongeschikt worden geacht, zullen een transkathetermitraalklepvervanging (TMVR) ondergaan.
|
Tijdens de procedure worden een SAPIEN M3-dock en een SAPIEN M3-klep geïmplanteerd via een transseptale benadering.
|
|
Experimenteel: TMVR - Mislukt TEER-register
Proefpersonen die een poging tot transcatheter edge-to-edge repair (TEER)-procedure hebben ondergaan, maar die niet zijn geslaagd, krijgen TMVR.
|
Tijdens de procedure worden een SAPIEN M3-dock en een SAPIEN M3-klep geïmplanteerd via een transseptale benadering.
|
|
Experimenteel: TMVR - MAC-register
Onderwerpen met mitrale ringvormige verkalking (MAC) zullen TMVR hebben.
|
Tijdens de procedure worden een SAPIEN M3-dock en een SAPIEN M3-klep geïmplanteerd via een transseptale benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-hiërarchische samenstelling van overlijden en heropname van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met heropname door overlijden en/of hartfalen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in NYHA-functionele klasse in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De functionele classificatie van hartfalen door de New York Heart Association (NYHA) is gebaseerd op de mate waarin een patiënt beperkt is tijdens fysieke activiteit.
De beoordeling varieert van I-IV.
I = geen beperkingen van fysieke activiteit; II = lichte beperkingen van fysieke activiteit, gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid; III = duidelijke beperkingen van lichamelijke activiteit, minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; IV = geen lichamelijke activiteit kunnen uitoefenen zonder ongemak, symptomen van hartfalen in rust.
|
1 jaar
|
|
Verbetering van de algehele score van KCCQ in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfredzaamheid en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
Een algemene samenvattende score kan worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
1 jaar
|
|
Verbetering van MR vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met verbeterde MR in vergelijking met baseline
|
1 jaar
|
|
Afname van LVEDVi in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met een verlaagde linkerventrikel einddiastolische volume-index (LVEDVi) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SAPIEN M3-klep en dock
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendMitralisinsufficiëntie | Mitralis ziekteVerenigde Staten, Canada