包围审判 (ENCIRCLE)
2026年2月23日 更新者：Edwards Lifesciences
SAPIEN M3 系统通过经房间隔通路进行经导管二尖瓣置换术
这项研究将确定 SAPIEN M3 系统在有症状、至少 3+ 二尖瓣反流 (MR) 的受试者中的安全性和有效性，这些受试者被认为不适合市售的手术或经导管治疗方案。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单臂、多中心研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edwards TMTT Clinical Affairs
- 电话号码：+1 (949) 250-2500
- 邮箱：TMTT_Clinical@edwards.com
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、9103102
- 撤销
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- 主动，不招人
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、以色列、5211401
- 撤销
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Toronto、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's
-
Vancouver、加拿大、V6E 1M7
- 招聘中
- St. Pauls
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 0A6
- 招聘中
- Laval University
-
-
-
-
-
Camperdown、澳大利亚、NSW2050
- 主动，不招人
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- 主动，不招人
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- 主动，不招人
- Heart Center Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- 主动，不招人
- Banner University Medical Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- 主动，不招人
- Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- 撤销
- TMC HealthCare
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 主动，不招人
- Scripps Health
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 主动，不招人
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90071
- 主动，不招人
- Kaiser Sunset LA
-
Los Angeles、California、美国、90017
- 主动，不招人
- Good Samaritan Hospital
-
Orange、California、美国、92868
- 撤销
- Saint Joseph Hospital
-
San Francisco、California、美国、94109
- 主动，不招人
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- 主动，不招人
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- 撤销
- Delray Medical Center
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- 主动，不招人
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- 主动，不招人
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples、Florida、美国、34102
- 主动，不招人
- Naples Community Hospital
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- 主动，不招人
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 主动，不招人
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 主动，不招人
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 撤销
- Rush University Medical Center
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- 主动，不招人
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- 撤销
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 主动，不招人
- University of Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- 主动，不招人
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 主动，不招人
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- 主动，不招人
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 主动，不招人
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 撤销
- Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 主动，不招人
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 撤销
- Minneapolis Heart
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 主动，不招人
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- 主动，不招人
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 主动，不招人
- Saint Luke's Kansas City
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59802
- 撤销
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 主动，不招人
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- 撤销
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 主动，不招人
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 主动，不招人
- University of Buffalo
-
New York、New York、美国、10007
- 主动，不招人
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 撤销
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 主动，不招人
- Novant Health and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 主动，不招人
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- 主动，不招人
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43123
- 主动，不招人
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- 主动，不招人
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- 主动，不招人
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
- 主动，不招人
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 撤销
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- 主动，不招人
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 主动，不招人
- Austin Heart
-
Houston、Texas、美国、77004
- 主动，不招人
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
Houston、Texas、美国、77030
- 主动，不招人
- UT Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 主动，不招人
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 主动，不招人
- Sentara Norfolk
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- 主动，不招人
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 主动，不招人
- University of Washington Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-3248
- 撤销
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、英国、EC1A 7BE
- 主动，不招人
- Saint Bartholomew's Medical Center
-
London、英国、SE1 7EH
- 主动，不招人
- Saint Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Leiden、荷兰、2333 ZA
- 主动，不招人
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam、荷兰、3015 CE
- 主动，不招人
- Rotterdam Erasmus MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- MR ≥ 3+
- NYHA 心功能分级 ≥ II
- 根据心脏团队的说法，出于临床、解剖学或技术方面的考虑，市售的手术或经导管治疗方案被认为是不合适的。
- 受试者的心力衰竭管理已根据受试者特征和适用指南进行了优化，并在入组前稳定至少 30 天。
- 受试者或受试者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 二尖瓣/心脏解剖结构会妨碍 SAPIEN M3 码头或阀门的适当交付和部署
- SAPIEN M3 码头和瓣膜的股骨引入和输送的解剖结构不当
- 在交付期间或植入后存在会接触或干扰 SAPIEN M3 系统的任何设备
- 左心室射血分数
- 严重的右心室功能不全
- 在接下来的 12 个月内需要主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣介入治疗
- 心脏移植史
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的心脏影像学证据
- 手术后 180 天内出现活动性细菌性心内膜炎
- 手术后 30 天内需要正性肌力或机械支持的血流动力学不稳定
- 手术后 30 天内发生心肌梗塞
- 临床上显着的未治疗冠状动脉疾病需要血运重建
- 在手术后 30 天内进行任何经皮心血管介入治疗、心血管手术或颈动脉手术
- 手术后 90 天内中风或短暂性脑缺血发作
- 不可逆的严重肺动脉高压
- 需要家庭氧疗或慢性门诊口服类固醇的慢性阻塞性肺病
- 肾功能不全或接受肾脏替代治疗
- 肝病
- 计划在未来 12 个月内进行手术
- 无法耐受抗血栓治疗或无法接受抗血栓治疗，包括在手术过程中使用肝素
- 需要当前抗生素治疗的活动性感染
- 活动性 SARS-CoV-2 感染（Coronavirus-19 [COVID-19]）或之前被诊断患有 COVID-19 并伴有可能混淆终点评估的后遗症
- 白细胞减少症、贫血、血小板减少症、出血素质或凝血病史或高凝状态
- 拒绝血液制品
- 怀孕或哺乳期的女性
- 预计寿命
- 参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或设备研究
- 受试者被认为是弱势群体的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TMVR - 主要队列
商业上可用的手术或经导管治疗方案被认为不适合的受试者将接受经导管二尖瓣置换术 (TMVR)。
|
在手术过程中，将通过经房间隔入路植入 SAPIEN M3 坞站和 SAPIEN M3 瓣膜。
|
|
实验性的：TMVR - 失败的 TEER 注册表
尝试过但失败的经导管边缘到边缘修复 (TEER) 程序的受试者将进行 TMVR。
|
在手术过程中，将通过经房间隔入路植入 SAPIEN M3 坞站和 SAPIEN M3 瓣膜。
|
|
实验性的：TMVR - MAC 注册表
患有二尖瓣环钙化 (MAC) 的受试者将进行 TMVR。
|
在手术过程中，将通过经房间隔入路植入 SAPIEN M3 坞站和 SAPIEN M3 瓣膜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡和心力衰竭再住院的非分级复合
大体时间：1年
|
死亡和/或心力衰竭再住院的受试者人数
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，NYHA 功能等级有所改善
大体时间：1年
|
纽约心脏协会 (NYHA) 对心力衰竭的功能分类是基于患者在身体活动期间受限的程度。
评级范围为 I-IV。
I = 身体活动不受限制； II = 体力活动轻微受限，普通体力活动导致疲劳、心慌、气短； III = 身体活动明显受限，低于普通活动会导致疲劳、心悸或呼吸急促； IV = 无法进行任何身体活动而不会感到不适，休息时出现心力衰竭症状。
|
1年
|
|
与基线相比，KCCQ 总分有所提高
大体时间：1年
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一个包含 23 个项目的自我管理工具，用于量化身体功能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。
可以从身体功能、症状（频率和严重程度）、社会功能和生活质量领域得出总体总分。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
|
1年
|
|
与基线相比 MR 有所改善
大体时间：1年
|
与基线相比 MR 改善的受试者数量
|
1年
|
|
与基线相比 LVEDVi 降低
大体时间：1年
|
与基线相比，左心室舒张末期容积指数 (LVEDVi) 减少的受试者人数
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Webb, MD、St. Paul's Hospital
- 首席研究员：Mayra Guerrero, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：David Daniels, MD、California Pacific Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2031年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.