Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENCIRCLE-försöket (ENCIRCLE)

18 april 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

SAPIEN M3 System Transcatheter Mitral Valve Replacement via Transseptal Access

Denna studie kommer att fastställa säkerheten och effektiviteten hos SAPIEN M3-systemet hos patienter med symtomatisk, minst 3+ mitralregurgitation (MR) för vilka kommersiellt tillgängliga kirurgiska eller transkateterbehandlingsalternativ bedöms som olämpliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv enarmad multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW2050
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Prince Charles Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • Heart Center Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Indragen
        • TMC Healthcare
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Rekrytering
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90071
        • Rekrytering
        • Kaiser Sunset LA
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Indragen
        • Saint Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rekrytering
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Indragen
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cardiac & Vascular Institute Foundation
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ascension St. Vincent's Hospital
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Indragen
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Indragen
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Rekrytering
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Indragen
        • Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Indragen
        • Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • CentraCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Kansas City
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Indragen
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Indragen
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10007
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Indragen
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mount Carmel East Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Rekrytering
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Indragen
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Rekrytering
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UT Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-3248
        • Indragen
        • University Of Wisconsin
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Indragen
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5211401
        • Indragen
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's
      • Vancouver, Kanada, V6E 1M7
        • Rekrytering
        • St. Pauls
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrytering
        • Laval University
  • Nederländerna
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 CE
        • Rekrytering
        • Rotterdam Erasmus MC
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • Saint Thomas Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX4 1XB
        • Rekrytering
        • Saint Bartholomew's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA funktionsklass ≥ II
  4. Enligt hjärtteamet anses kommersiellt tillgängliga kirurgiska eller transkateterbehandlingsalternativ vara olämpliga på grund av kliniska, anatomiska eller tekniska överväganden.
  5. Försökspersonens hjärtsviktshantering har optimerats baserat på patientens egenskaper och tillämpliga riktlinjer, och stabil i minst 30 dagar före inskrivning.
  6. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens art, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Mitral/hjärtanatomi som skulle förhindra lämplig leverans och utplacering av SAPIEN M3 docka eller ventil
  2. Olämplig anatomi för femoral introduktion och leverans av SAPIEN M3 docka och ventil
  3. Närvaro av någon enhet som kommer i kontakt med eller stör SAPIEN M3-systemet under leverans eller efter implantation
  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
  5. Allvarlig högerkammardysfunktion
  6. Behov av aorta-, trikuspidal- eller pulmonalklaffintervention inom de närmaste 12 månaderna
  7. Historik om hjärttransplantation
  8. Hjärtavbildning tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  9. Aktiv bakteriell endokardit inom 180 dagar efter ingreppet
  10. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt stöd inom 30 dagar efter ingreppet
  11. Hjärtinfarkt inom 30 dagar efter ingreppet
  12. Kliniskt signifikant obehandlad kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
  13. Varje perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär kirurgi eller carotiskirurgi inom 30 dagar efter ingreppet
  14. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar efter ingreppet
  15. Irreversibel, svår pulmonell hypertoni
  16. Kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgasbehandling i hemmet eller kronisk poliklinisk oral steroidanvändning
  17. Njurinsufficiens eller får njurersättningsterapi
  18. Leversjukdom
  19. Planerad operation inom de närmaste 12 månaderna
  20. Oförmåga att tolerera eller ett medicinskt tillstånd som utesluter behandling med antitrombotisk terapi, inklusive heparinadministration under proceduren
  21. Aktiv infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling
  22. Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidigare diagnostiserad med covid-19 med följdsjukdomar som kan förvirra endpointbedömningar
  23. Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati eller hyperkoagulerbara tillstånd
  24. Avslag på blodprodukter
  25. Kvinna som är gravid eller ammar
  26. Beräknad livslängd
  27. Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
  28. Ämnet anses vara en del av en utsatt befolkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMVR - Huvudkohort
Försökspersoner för vilka kommersiellt tillgängliga kirurgiska eller transkateterbehandlingsalternativ bedöms som olämpliga kommer att få transkateter mitralklaffersättning (TMVR).
Enhet: SAPIEN M3 ventil och docka
Under proceduren kommer en SAPIEN M3-docka och en SAPIEN M3-ventil att implanteras via transseptalt tillvägagångssätt.
Experimentell: TMVR - Misslyckad TEER-registret
Försökspersoner som har genomgått ett försök men misslyckat transkateter kant-till-kant reparation (TEER) procedur kommer att ha TMVR.
Enhet: SAPIEN M3 ventil och docka
Under proceduren kommer en SAPIEN M3-docka och en SAPIEN M3-ventil att implanteras via transseptalt tillvägagångssätt.
Experimentell: TMVR - MAC-registret
Försökspersoner med mitralis ringformig förkalkning (MAC) kommer att ha TMVR.
Enhet: SAPIEN M3 ventil och docka
Under proceduren kommer en SAPIEN M3-docka och en SAPIEN M3-ventil att implanteras via transseptalt tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-hierarkisk sammansättning av dödsfall och återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
Antal försökspersoner med dödsfall och/eller hjärtsvikt återinläggning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i NYHA funktionsklass jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering av hjärtsvikt baseras på hur mycket en patient är begränsad under fysisk aktivitet. Betyget sträcker sig från I-IV. I = inga begränsningar av fysisk aktivitet; II = lätta begränsningar av fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd; III = påtagliga begränsningar av fysisk aktivitet, mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller andnöd; IV = oförmögen att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag, symtom på hjärtsvikt i vila.
1 år
Förbättring av KCCQ övergripande resultat jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. En sammanfattande poäng kan härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
1 år
Förbättring av MR jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år
Antal försökspersoner med förbättrad MR jämfört med baslinjen
1 år
Minskning av LVEDVi jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år
Antal försökspersoner med minskat vänstra ventrikulärt slutdiastoliskt volymindex (LVEDVi) jämfört med baslinjen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
  • Huvudutredare: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera