ENCIRCLE 시험 (ENCIRCLE)
2026년 2월 23일 업데이트: Edwards Lifesciences
경중격 액세스를 통한 SAPIEN M3 시스템 경피적 승모판 교체
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 수술 또는 카테터 경피적 치료 옵션이 적합하지 않은 것으로 간주되는 최소 3회 이상의 승모판 역류증(MR) 증상이 있는 피험자를 대상으로 SAPIEN M3 시스템의 안전성과 유효성을 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적인 단일 암, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwards TMTT Clinical Affairs
- 전화번호: +1 (949) 250-2500
- 이메일: TMTT_Clinical@edwards.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 모집하지 않고 적극적으로
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rotterdam Erasmus MC
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모집하지 않고 적극적으로
- Heart Center Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Banner University Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 빼는
- TMC Healthcare
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모집하지 않고 적극적으로
- Scripps Health
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90071
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Sunset LA
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모집하지 않고 적극적으로
- Good Samaritan Hospital
-
Orange, California, 미국, 92868
- 빼는
- Saint Joseph Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 모집하지 않고 적극적으로
- California Pacific Medical Center
-
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- 모집하지 않고 적극적으로
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- 빼는
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모집하지 않고 적극적으로
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모집하지 않고 적극적으로
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 빼는
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모집하지 않고 적극적으로
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- 빼는
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모집하지 않고 적극적으로
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모집하지 않고 적극적으로
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모집하지 않고 적극적으로
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 빼는
- Brigham & Women's
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 빼는
- Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- 모집하지 않고 적극적으로
- CentraCare
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saint Luke's Kansas City
-
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- 빼는
- St. Patrick Hospital
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- 빼는
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모집하지 않고 적극적으로
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 빼는
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novant Health and Vascular Institute
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- 모집하지 않고 적극적으로
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 빼는
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saint Thomas Health
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모집하지 않고 적극적으로
- Austin Heart
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- 모집하지 않고 적극적으로
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- UT Memorial Hermann
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모집하지 않고 적극적으로
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sentara Norfolk
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Washington Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-3248
- 빼는
- University of Wisconsin
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saint Bartholomew's Medical Center
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London, 영국, SE1 7EH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saint Thomas Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 빼는
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5211401
- 빼는
- Sheba Medical Center
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Toronto, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's
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Vancouver, 캐나다, V6E 1M7
- 모병
- St. Pauls
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- 모병
- Laval University
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Camperdown, 호주, NSW2050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Prince Charles Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미스터 ≥ 3+
- NYHA 기능 등급 ≥ II
- Heart Team에 따르면 상업적으로 이용 가능한 수술 또는 경피적 치료 옵션은 임상적, 해부학적 또는 기술적 고려 사항으로 인해 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 피험자의 심부전 관리는 피험자의 특성 및 적용 가능한 지침에 따라 최적화되었으며 등록 전 최소 30일 동안 안정적이었습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- SAPIEN M3 도크 또는 판막의 적절한 전달 및 배치를 방해하는 승모판/심장 해부학
- SAPIEN M3 도크 및 판막의 대퇴골 삽입 및 전달을 위한 부적절한 해부학
- 분만 중 또는 이식 후 SAPIEN M3 시스템과 접촉하거나 간섭하는 장치의 존재
- 좌심실 박출률
- 심한 우심실 기능 장애
- 향후 12개월 이내에 대동맥, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 중재술 필요
- 심장 이식의 역사
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거
- 시술 후 180일 이내의 활동성 세균성 심내막염
- 시술 후 30일 이내에 등방성 또는 기계적 지지가 필요한 혈역학적 불안정성
- 시술 후 30일 이내의 심근경색
- 혈관재생술을 필요로 하는 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 관상동맥 질환
- 시술 후 30일 이내의 모든 경피 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술
- 시술 후 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 돌이킬 수 없는 중증 폐고혈압
- 가정 산소 요법 또는 만성 외래 경구 스테로이드 사용이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환
- 신부전 또는 신대체 요법을 받고 있는 경우
- 간 질환
- 향후 12개월 이내에 계획된 수술
- 시술 중 헤파린 투여를 포함한 항혈전 요법으로 치료할 수 없거나 내약성이 없는 의학적 상태
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 활성 SARS-CoV-2 감염(코로나바이러스-19[COVID-19]) 또는 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 후유증이 있는 COVID-19 진단을 받은 이전에
- 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 출혈 체질 또는 응고병증 또는 응고과다 상태의 병력
- 혈액 제제 거부
- 임신 또는 수유중인 여성
- 예상 수명
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 취약한 인구의 일부로 간주되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TMVR - 메인 코호트
상업적으로 이용 가능한 수술 또는 경피적 치료 옵션이 부적합하다고 판단되는 피험자는 경피적 승모판 교체술(TMVR)을 받게 됩니다.
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절차 중에 SAPIEN M3 도크와 SAPIEN M3 판막이 경중격 접근법을 통해 이식됩니다.
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실험적: TMVR - 실패한 TEER 레지스트리
TEER(transcatheter edge-to-edge repair) 절차를 시도했지만 실패한 피험자는 TMVR을 갖게 됩니다.
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절차 중에 SAPIEN M3 도크와 SAPIEN M3 판막이 경중격 접근법을 통해 이식됩니다.
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실험적: TMVR - MAC 레지스트리
승모판 환상 석회화(MAC)가 있는 피험자는 TMVR을 갖게 됩니다.
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절차 중에 SAPIEN M3 도크와 SAPIEN M3 판막이 경중격 접근법을 통해 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망과 심부전 재입원의 비계층적 복합
기간: 일년
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사망 및/또는 심부전 재입원 환자 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 NYHA 기능 등급 개선
기간: 일년
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New York Heart Association(NYHA)의 심부전 기능 분류는 환자가 신체 활동 중에 제한되는 정도에 따라 결정됩니다.
등급 범위는 I-IV입니다.
I = 신체 활동 제한 없음; II = 신체 활동의 약간의 제한, 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진, 숨가쁨; III = 신체 활동의 현저한 제한, 일상적인 활동보다 적은 활동이 피로, 심계항진 또는 숨가쁨을 유발함; IV = 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음, 휴식 시 심부전 증상.
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일년
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기준선과 비교하여 KCCQ 전체 점수 향상
기간: 일년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 중증도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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일년
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베이스라인 대비 MR 개선
기간: 일년
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기준선과 비교하여 MR이 개선된 피험자 수
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일년
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기준선과 비교하여 LVEDVi 감소
기간: 일년
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기준선과 비교하여 좌심실 이완기 말 용적 지수(LVEDVi)가 감소한 피험자 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
- 수석 연구원: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .