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Il processo ENCIRCLE (ENCIRCLE)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Sostituzione della valvola mitrale transcatetere del sistema SAPIEN M3 tramite accesso transettale

Questo studio stabilirà la sicurezza e l'efficacia del sistema SAPIEN M3 in soggetti con rigurgito mitralico sintomatico di almeno 3+ per i quali le opzioni di trattamento chirurgico o transcatetere disponibili in commercio sono ritenute inadatte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW2050
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Attivo, non reclutante
        • The Prince Charles Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's
      • Vancouver, Canada, V6E 1M7
        • Reclutamento
        • St. Pauls
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Reclutamento
        • Laval University
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Ritirato
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Attivo, non reclutante
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5211401
        • Ritirato
        • Sheba Medical Center
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Attivo, non reclutante
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Attivo, non reclutante
        • Rotterdam Erasmus MC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Bartholomew's Medical Center
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Thomas Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Attivo, non reclutante
        • Heart Center Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Attivo, non reclutante
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Ritirato
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Attivo, non reclutante
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Attivo, non reclutante
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90071
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Sunset LA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Attivo, non reclutante
        • Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Ritirato
        • Saint Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Attivo, non reclutante
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Attivo, non reclutante
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Ritirato
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiac & Vascular Institute Foundation
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Attivo, non reclutante
        • Ascension St. Vincent's Hospital
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Attivo, non reclutante
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Attivo, non reclutante
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Attivo, non reclutante
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ritirato
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Attivo, non reclutante
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Ritirato
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Attivo, non reclutante
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Attivo, non reclutante
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Attivo, non reclutante
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Ritirato
        • Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Ritirato
        • Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Attivo, non reclutante
        • CentraCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Luke's Kansas City
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Ritirato
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Attivo, non reclutante
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Ritirato
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Attivo, non reclutante
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Attivo, non reclutante
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10007
        • Attivo, non reclutante
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Ritirato
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Attivo, non reclutante
        • Novant Health and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Attivo, non reclutante
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Carmel East Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Attivo, non reclutante
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Attivo, non reclutante
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Ritirato
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Attivo, non reclutante
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Attivo, non reclutante
        • HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • UT Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Attivo, non reclutante
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Attivo, non reclutante
        • Sentara Norfolk
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Attivo, non reclutante
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Attivo, non reclutante
        • University of Washington Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-3248
        • Ritirato
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. RM ≥ 3+
  3. Classe funzionale NYHA ≥ II
  4. Secondo l'Heart Team, le opzioni di trattamento chirurgico o transcatetere disponibili in commercio sono ritenute inadatte a causa di considerazioni cliniche, anatomiche o tecniche.
  5. La gestione dell'insufficienza cardiaca del soggetto è stata ottimizzata in base alle caratteristiche del soggetto e alle linee guida applicabili e stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia mitrale/cardiaca che precluderebbe l'appropriato rilascio e dispiegamento del dock o della valvola SAPIEN M3
  2. Anatomia inappropriata per l'introduzione femorale e la consegna del dock e della valvola SAPIEN M3
  3. Presenza di qualsiasi dispositivo che entri in contatto o interferisca con il Sistema SAPIEN M3 durante il parto o dopo l'impianto
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  5. Grave disfunzione ventricolare destra
  6. Necessità di intervento valvolare aortico, tricuspide o polmonare entro i successivi 12 mesi
  7. Storia del trapianto di cuore
  8. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  9. Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla procedura
  10. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o meccanico entro 30 giorni dalla procedura
  11. Infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura
  12. Malattia coronarica non trattata clinicamente significativa che richiede rivascolarizzazione
  13. Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni dalla procedura
  14. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dalla procedura
  15. Ipertensione polmonare grave e irreversibile
  16. Malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigenoterapia domiciliare o uso cronico ambulatoriale di steroidi per via orale
  17. Insufficienza renale o terapia renale sostitutiva
  18. Malattia del fegato
  19. Intervento programmato entro i prossimi 12 mesi
  20. Incapacità di tollerare o condizione medica che precluda il trattamento con terapia antitrombotica, inclusa la somministrazione di eparina durante la procedura
  21. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica corrente
  22. Infezione attiva da SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o precedentemente diagnosticata con COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
  23. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
  24. Rifiuto di prodotti sanguigni
  25. Femmina in gravidanza o in allattamento
  26. Aspettativa di vita stimata
  27. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  28. Soggetto considerato facente parte di una popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMVR - Coorte principale
I soggetti per i quali le opzioni di trattamento chirurgico o transcatetere disponibili in commercio sono ritenute inadatte verranno sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola mitrale (TMVR).
Dispositivo: Valvola e dock SAPIEN M3
Durante la procedura verranno impiantati un dock SAPIEN M3 e una valvola SAPIEN M3 tramite approccio transettale.
Sperimentale: TMVR - Registro TEER non riuscito
I soggetti che hanno avuto una procedura di riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) tentata ma fallita avranno TMVR.
Dispositivo: Valvola e dock SAPIEN M3
Durante la procedura verranno impiantati un dock SAPIEN M3 e una valvola SAPIEN M3 tramite approccio transettale.
Sperimentale: TMVR - Registro MAC
I soggetti con calcificazione mitralica anulare (MAC) avranno TMVR.
Dispositivo: Valvola e dock SAPIEN M3
Durante la procedura verranno impiantati un dock SAPIEN M3 e una valvola SAPIEN M3 tramite approccio transettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito non gerarchico di morte e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con morte e/o riospedalizzazione per scompenso cardiaco
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della classe funzionale NYHA rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
La classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) si basa su quanto un paziente è limitato durante l'attività fisica. Il rating va da I-IV. I = nessuna limitazione dell'attività fisica; II = lievi limitazioni dell'attività fisica, l'attività fisica ordinaria comporta affaticamento, palpitazioni, fiato corto; III = marcate limitazioni dell'attività fisica, un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o mancanza di respiro; IV = incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio, sintomi di scompenso cardiaco a riposo.
1 anno
Miglioramento del punteggio complessivo KCCQ rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
1 anno
Miglioramento della MR rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con MR migliorata rispetto al basale
1 anno
Diminuzione di LVEDVi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con indice di volume telediastolico ventricolare sinistro ridotto (LVEDVi) rispetto al basale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
  • Investigatore principale: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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