ОКРУЖЕНИЕ Испытание (ENCIRCLE)
23 февраля 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Транскатетерная замена митрального клапана системы SAPIEN M3 через транссептальный доступ
Это исследование установит безопасность и эффективность системы SAPIEN M3 у пациентов с симптоматической митральной регургитацией (МР) не менее 3+, для которых коммерчески доступные варианты хирургического или транскатетерного лечения считаются непригодными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое многоцентровое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edwards TMTT Clinical Affairs
- Номер телефона: +1 (949) 250-2500
- Электронная почта: TMTT_Clinical@edwards.com
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, NSW2050
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Активный, не рекрутирующий
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Отозван
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Активный, не рекрутирующий
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5211401
- Отозван
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's
-
Vancouver, Канада, V6E 1M7
- Рекрутинг
- St. Pauls
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
- Рекрутинг
- Laval University
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Активный, не рекрутирующий
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Активный, не рекрутирующий
- Rotterdam Erasmus MC
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Активный, не рекрутирующий
- Saint Bartholomew's Medical Center
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Активный, не рекрутирующий
- Saint Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Активный, не рекрутирующий
- Heart Center Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Активный, не рекрутирующий
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Активный, не рекрутирующий
- Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Отозван
- TMC HealthCare
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Активный, не рекрутирующий
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Активный, не рекрутирующий
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90071
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Sunset LA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Активный, не рекрутирующий
- Good Samaritan Hospital
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Отозван
- Saint Joseph Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Активный, не рекрутирующий
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Активный, не рекрутирующий
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Отозван
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Активный, не рекрутирующий
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Активный, не рекрутирующий
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Активный, не рекрутирующий
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Активный, не рекрутирующий
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Активный, не рекрутирующий
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Активный, не рекрутирующий
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Отозван
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Активный, не рекрутирующий
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Отозван
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Активный, не рекрутирующий
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Активный, не рекрутирующий
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Активный, не рекрутирующий
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Активный, не рекрутирующий
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Активный, не рекрутирующий
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Отозван
- Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Активный, не рекрутирующий
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Отозван
- Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Активный, не рекрутирующий
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Активный, не рекрутирующий
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Активный, не рекрутирующий
- Saint Luke's Kansas City
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Отозван
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Активный, не рекрутирующий
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Отозван
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Активный, не рекрутирующий
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Активный, не рекрутирующий
- University of Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10007
- Активный, не рекрутирующий
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Отозван
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Активный, не рекрутирующий
- Novant Health and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Активный, не рекрутирующий
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Активный, не рекрутирующий
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Активный, не рекрутирующий
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Активный, не рекрутирующий
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Активный, не рекрутирующий
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
- Активный, не рекрутирующий
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Отозван
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Активный, не рекрутирующий
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Активный, не рекрутирующий
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Активный, не рекрутирующий
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Активный, не рекрутирующий
- UT Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Активный, не рекрутирующий
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Активный, не рекрутирующий
- Sentara Norfolk
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Активный, не рекрутирующий
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Активный, не рекрутирующий
- University of Washington Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-3248
- Отозван
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- МР ≥ 3+
- Функциональный класс NYHA ≥ II
- По данным кардиологической группы, имеющиеся в продаже варианты хирургического или транскатетерного лечения считаются непригодными из-за клинических, анатомических или технических соображений.
- Лечение сердечной недостаточности субъекта было оптимизировано на основе характеристик субъекта и применимых рекомендаций и оставалось стабильным в течение как минимум 30 дней до регистрации.
- Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Митральная/сердечная анатомия, препятствующая надлежащей доставке и развертыванию док-станции SAPIEN M3 или клапана
- Неподходящая анатомия для бедренного введения и доставки док-станции SAPIEN M3 и клапана
- Наличие любого устройства, которое будет контактировать с системой SAPIEN M3 или мешать ей во время родов или после имплантации.
- Фракция выброса левого желудочка
- Тяжелая дисфункция правого желудочка
- Необходимость вмешательства на аортальном, трикуспидальном или легочном клапане в течение следующих 12 месяцев
- История пересадки сердца
- Визуализация сердца свидетельствует о наличии внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Активный бактериальный эндокардит в течение 180 дней после процедуры
- Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки в течение 30 дней после процедуры
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней после процедуры
- Клинически значимое нелеченное заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
- Любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонных артериях в течение 30 дней после процедуры
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней после процедуры
- Необратимая, тяжелая легочная гипертензия
- Хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислородной терапии в домашних условиях или длительного амбулаторного приема пероральных стероидов
- Почечная недостаточность или заместительная почечная терапия
- Болезнь печени
- Планируемая операция в ближайшие 12 месяцев
- Непереносимость или состояние здоровья, препятствующее лечению антитромботической терапией, включая введение гепарина во время процедуры
- Активная инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии
- Активная инфекция SARS-CoV-2 (коронавирус-19 [COVID-19]) или ранее диагностированный COVID-19 с последствиями, которые могут исказить оценки конечных точек
- Лейкопения, анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции
- Отказ от продуктов крови
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Расчетная продолжительность жизни
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
- Субъект считается частью уязвимой группы населения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TMVR – основная группа
Субъектам, для которых имеющиеся в продаже варианты хирургического или транскатетерного лечения считаются неподходящими, будет выполнена транскатетерная замена митрального клапана (TMVR).
|
Во время процедуры через транссептальный доступ будут имплантированы док SAPIEN M3 и клапан SAPIEN M3.
|
|
Экспериментальный: TMVR – Ошибка реестра TEER
У субъектов, у которых была попытка, но неудачная процедура транскатетерной пластики края в край (TEER), будет TMVR.
|
Во время процедуры через транссептальный доступ будут имплантированы док SAPIEN M3 и клапан SAPIEN M3.
|
|
Экспериментальный: TMVR — Реестр MAC-адресов
Субъекты с кальцификацией митрального кольца (MAC) будут иметь TMVR.
|
Во время процедуры через транссептальный доступ будут имплантированы док SAPIEN M3 и клапан SAPIEN M3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неиерархическая комбинация смерти и повторной госпитализации при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов со смертью и/или повторной госпитализацией по поводу сердечной недостаточности
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функционального класса NYHA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональная классификация сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) основана на том, насколько пациент ограничен во время физической активности.
Рейтинг колеблется от I-IV.
I = отсутствие ограничений физической активности; II = незначительные ограничения физической активности, обычная физическая нагрузка вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку; III = выраженные ограничения физической активности, меньшая, чем обычная, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку; IV = неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта, симптомы сердечной недостаточности в покое.
|
1 год
|
|
Улучшение общего балла KCCQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Общий суммарный балл может быть получен на основе физических функций, симптомов (частота и тяжесть), социальных функций и качества жизни.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
1 год
|
|
Улучшение МР по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с улучшенной МР по сравнению с исходным уровнем
|
1 год
|
|
Снижение LVEDVi по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов со сниженным индексом конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVi) по сравнению с исходным уровнем
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
- Главный следователь: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Главный следователь: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .