Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКРУЖЕНИЕ Испытание (ENCIRCLE)

5 октября 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Транскатетерная замена митрального клапана системы SAPIEN M3 через транссептальный доступ

This study will establish the safety and effectiveness of the SAPIEN M3 System in subjects with symptomatic, at least 3+ mitral regurgitation (MR) for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable.

Following completion of enrollment, subjects will be eligible for enrollment in the continued access phase of the trial.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective single-arm, multicenter study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

786

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, NSW2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's
      • Vancouver, Канада, V6E 1M7
        • St. Pauls
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Laval University
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Rotterdam Erasmus MC
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Medical Center
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Saint Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90071
        • Kaiser Sunset LA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Cardiac & Vascular Institute Foundation
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10007
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Mount Carmel East Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. Per the Heart Team, commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable due to clinical, anatomic or technical considerations.
  5. Subject's heart failure management has been optimized based on subject characteristics and applicable guidelines, and stable for at least 30 days prior to enrollment.
  6. The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Mitral/cardiac anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the SAPIEN M3 dock or valve
  2. Inappropriate anatomy for femoral introduction and delivery of the SAPIEN M3 dock and valve
  3. Presence of any device that will contact or interfere with the SAPIEN M3 System during delivery or after implantation
  4. Left ventricular ejection fraction <25%
  5. Severe right ventricular dysfunction
  6. Need for aortic, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
  7. History of heart transplant
  8. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Active bacterial endocarditis within 180 days of the procedure
  10. Hemodynamic instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days of the procedure
  11. Myocardial infarction within 30 days of the procedure
  12. Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization
  13. Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery within 30 days of the procedure
  14. Stroke or transient ischemic attack within 90 days of the procedure
  15. Irreversible, severe pulmonary hypertension
  16. Chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use
  17. Renal insufficiency or receiving renal replacement therapy
  18. Liver disease
  19. Planned surgery within the next 12 months
  20. Inability to tolerate or a medical condition precluding treatment with antithrombotic therapy, including heparin administration during the procedure
  21. Active infection requiring current antibiotic therapy
  22. Active SARS-CoV-2 infection (Coronavirus-19 [COVID-19]) or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
  23. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia, history of bleeding diathesis or coagulopathy or hypercoagulable states
  24. Refusal of blood products
  25. Female who is pregnant or lactating
  26. Estimated life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
  27. Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
  28. Subject considered to be part of a vulnerable population

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TMVR - Main Cohort

Subjects for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable will have transcatheter mitral valve replacement (TMVR).
Устройство: SAPIEN M3 valve and dock

During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach.
Экспериментальный: TMVR - Failed TEER Registry

Subjects who have had an attempted but failed transcatheter edge-to-edge repair (TEER) procedure will have TMVR.
Устройство: SAPIEN M3 valve and dock

During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach.
Экспериментальный: TMVR - MAC Registry

Subjects with mitral annular calcification (MAC) will have TMVR.
Устройство: SAPIEN M3 valve and dock

During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Non-hierarchical composite of death and heart failure rehospitalization
Временное ограничение: 1 year

Number of subjects with death and/or heart failure rehospitalization
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement in NYHA functional class compared to baseline
Временное ограничение: 1 year

New York Heart Association (NYHA) functional classification of heart failure is based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I-IV. I = no limitations of physical activity; II = slight limitations of physical activity, ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, shortness of breath; III = marked limitations of physical activity, less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or shortness of breath; IV = unable to carry on any physical activity without discomfort, symptoms of heart failure at rest.
1 year
Improvement in KCCQ Overall Score compared to baseline
Временное ограничение: 1 year

The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
1 year
Improvement in MR compared to baseline
Временное ограничение: 1 year

Number of subjects with improved MR compared to baseline
1 year
Decrease in LVEDVi compared to baseline
Временное ограничение: 1 year

Number of subjects with decreased left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi) compared to baseline
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
  • Главный следователь: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться