Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENCIRCLE-forsøket (ENCIRCLE)

23. februar 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences

SAPIEN M3 System Transcatheter Mitral Valve Replacement via Transseptal Access

Denne studien vil etablere sikkerheten og effektiviteten til SAPIEN M3-systemet hos personer med symptomatisk, minst 3+ mitral oppstøt (MR) for hvem kommersielt tilgjengelige kirurgiske eller transkateterbehandlingsalternativer anses som uegnede.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv enarms, multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW2050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Prince Charles Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's
      • Vancouver, Canada, V6E 1M7
        • Rekruttering
        • St. Pauls
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Rekruttering
        • Laval University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart Center Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tilbaketrukket
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90071
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Sunset LA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Tilbaketrukket
        • Saint Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Tilbaketrukket
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiac & Vascular Institute Foundation
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascension St. Vincent's Hospital
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Tilbaketrukket
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Tilbaketrukket
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Tilbaketrukket
        • Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Tilbaketrukket
        • Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CentraCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Luke's Kansas City
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Tilbaketrukket
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Tilbaketrukket
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Tilbaketrukket
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novant Health and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Carmel East Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Tilbaketrukket
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UT Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sentara Norfolk
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-3248
        • Tilbaketrukket
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Tilbaketrukket
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5211401
        • Tilbaketrukket
        • Sheba medical center
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rotterdam Erasmus MC
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Bartholomew's Medical Center
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Thomas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA funksjonsklasse ≥ II
  4. Ifølge hjerteteamet anses kommersielt tilgjengelige kirurgiske eller transkateterbehandlingsalternativer som uegnede på grunn av kliniske, anatomiske eller tekniske hensyn.
  5. Pasientens hjertesviktbehandling er optimalisert basert på fagkarakteristikker og gjeldende retningslinjer, og stabil i minst 30 dager før innmelding.
  6. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mitral/hjerteanatomi som vil utelukke passende levering og utplassering av SAPIEN M3-dokken eller ventilen
  2. Upassende anatomi for femoral introduksjon og levering av SAPIEN M3-dokken og ventilen
  3. Tilstedeværelse av enhver enhet som vil komme i kontakt med eller forstyrre SAPIEN M3-systemet under levering eller etter implantasjon
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  5. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
  6. Behov for aorta-, trikuspidal- eller lungeklaffintervensjon i løpet av de neste 12 månedene
  7. Historie om hjertetransplantasjon
  8. Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  9. Aktiv bakteriell endokarditt innen 180 dager etter prosedyren
  10. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk støtte innen 30 dager etter prosedyren
  11. Hjerteinfarkt innen 30 dager etter prosedyren
  12. Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  13. Enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 30 dager etter prosedyren
  14. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager etter prosedyren
  15. Irreversibel, alvorlig pulmonal hypertensjon
  16. Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever hjemmeoksygenbehandling eller kronisk poliklinisk oral steroidbruk
  17. Nyreinsuffisiens eller får nyreerstatningsterapi
  18. Leversykdom
  19. Planlagt operasjon innen de neste 12 månedene
  20. Manglende evne til å tolerere eller en medisinsk tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk terapi, inkludert heparinadministrasjon under prosedyren
  21. Aktiv infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling
  22. Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnostisert med COVID-19 med følgetilstander som kan forvirre endepunktsvurderinger
  23. Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstander
  24. Avslag på blodprodukter
  25. Kvinne som er gravid eller ammer
  26. Estimert forventet levealder
  27. Deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  28. Emnet anses å være en del av en sårbar befolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMVR - Hovedkohort
Forsøkspersoner som kommersielt tilgjengelige kirurgiske eller transkateterbehandlingsalternativer anses som uegnet, vil ha transkateter mitralventilerstatning (TMVR).
Enhet: SAPIEN M3 ventil og dock
Under prosedyren vil en SAPIEN M3-dokkingstasjon og en SAPIEN M3-ventil bli implantert via transseptal tilnærming.
Eksperimentell: TMVR - Mislykket TEER-register
Personer som har hatt et forsøk på, men mislykket transkateter kant-til-kant reparasjon (TEER) prosedyre vil ha TMVR.
Enhet: SAPIEN M3 ventil og dock
Under prosedyren vil en SAPIEN M3-dokkingstasjon og en SAPIEN M3-ventil bli implantert via transseptal tilnærming.
Eksperimentell: TMVR - MAC-register
Personer med mitral ringformet forkalkning (MAC) vil ha TMVR.
Enhet: SAPIEN M3 ventil og dock
Under prosedyren vil en SAPIEN M3-dokkingstasjon og en SAPIEN M3-ventil bli implantert via transseptal tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hierarkisk sammensetning av død og hjertesvikt rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med død og/eller hjertesvikt rehospitalisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i NYHA funksjonsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av hjertesvikt er basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet. Rangeringen varierer fra I-IV. I = ingen begrensninger for fysisk aktivitet; II = små begrensninger av fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet; III = markerte begrensninger av fysisk aktivitet, mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller kortpustethet; IV = ute av stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, symptomer på hjertesvikt i hvile.
1 år
Forbedring i KCCQ Total Score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. En samlet oppsummering kan utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
1 år
Forbedring i MR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med forbedret MR sammenlignet med baseline
1 år
Nedgang i LVEDVi sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
Antall personer med redusert venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (LVEDVi) sammenlignet med baseline
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
  • Hovedetterforsker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere