Proces ENCIRCLE (ENCIRCLE)
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně systému SAPIEN M3 přes transseptální přístup
This study will establish the safety and effectiveness of the SAPIEN M3 System in subjects with symptomatic, at least 3+ mitral regurgitation (MR) for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable.
Following completion of enrollment, subjects will be eligible for enrollment in the continued access phase of the trial.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a prospective single-arm, multicenter study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, NSW2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Rotterdam Erasmus MC
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's
-
Vancouver, Kanada, V6E 1M7
- St. Pauls
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Medical Center
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Saint Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90071
- Kaiser Sunset LA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Medstar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10007
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43123
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Seattle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- MR ≥ 3+
- NYHA functional class ≥ II
- Per the Heart Team, commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable due to clinical, anatomic or technical considerations.
- Subject's heart failure management has been optimized based on subject characteristics and applicable guidelines, and stable for at least 30 days prior to enrollment.
- The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Mitral/cardiac anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the SAPIEN M3 dock or valve
- Inappropriate anatomy for femoral introduction and delivery of the SAPIEN M3 dock and valve
- Presence of any device that will contact or interfere with the SAPIEN M3 System during delivery or after implantation
- Left ventricular ejection fraction <25%
- Severe right ventricular dysfunction
- Need for aortic, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
- History of heart transplant
- Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
- Active bacterial endocarditis within 180 days of the procedure
- Hemodynamic instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days of the procedure
- Myocardial infarction within 30 days of the procedure
- Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization
- Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery within 30 days of the procedure
- Stroke or transient ischemic attack within 90 days of the procedure
- Irreversible, severe pulmonary hypertension
- Chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use
- Renal insufficiency or receiving renal replacement therapy
- Liver disease
- Planned surgery within the next 12 months
- Inability to tolerate or a medical condition precluding treatment with antithrombotic therapy, including heparin administration during the procedure
- Active infection requiring current antibiotic therapy
- Active SARS-CoV-2 infection (Coronavirus-19 [COVID-19]) or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
- Leukopenia, anemia, thrombocytopenia, history of bleeding diathesis or coagulopathy or hypercoagulable states
- Refusal of blood products
- Female who is pregnant or lactating
- Estimated life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
- Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
- Subject considered to be part of a vulnerable population
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMVR - Main Cohort
Subjects for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable will have transcatheter mitral valve replacement (TMVR). |
During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach. |
|
Experimentální: TMVR - Failed TEER Registry
Subjects who have had an attempted but failed transcatheter edge-to-edge repair (TEER) procedure will have TMVR. |
During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach. |
|
Experimentální: TMVR - MAC Registry
Subjects with mitral annular calcification (MAC) will have TMVR. |
During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-hierarchical composite of death and heart failure rehospitalization
Časové okno: 1 year
|
Number of subjects with death and/or heart failure rehospitalization |
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improvement in NYHA functional class compared to baseline
Časové okno: 1 year
|
New York Heart Association (NYHA) functional classification of heart failure is based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I-IV. I = no limitations of physical activity; II = slight limitations of physical activity, ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, shortness of breath; III = marked limitations of physical activity, less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or shortness of breath; IV = unable to carry on any physical activity without discomfort, symptoms of heart failure at rest. |
1 year
|
|
Improvement in KCCQ Overall Score compared to baseline
Časové okno: 1 year
|
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
1 year
|
|
Improvement in MR compared to baseline
Časové okno: 1 year
|
Number of subjects with improved MR compared to baseline |
1 year
|
|
Decrease in LVEDVi compared to baseline
Časové okno: 1 year
|
Number of subjects with decreased left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi) compared to baseline |
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .