Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proces ENCIRCLE (ENCIRCLE)

23. února 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Transkatétrová náhrada mitrální chlopně systému SAPIEN M3 přes transseptální přístup

Tato studie stanoví bezpečnost a účinnost systému SAPIEN M3 u subjektů se symptomatickou mitrální regurgitací alespoň 3+ (MR), pro které jsou komerčně dostupné možnosti chirurgické nebo transkatétrové léčby považovány za nevhodné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou, multicentrickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, NSW2050
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Aktivní, ne nábor
        • The Prince Charles Hospital
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Aktivní, ne nábor
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Aktivní, ne nábor
        • Rotterdam Erasmus MC
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Staženo
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Aktivní, ne nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5211401
        • Staženo
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's
      • Vancouver, Kanada, V6E 1M7
        • Nábor
        • St. Pauls
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Nábor
        • Laval University
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Bartholomew's Medical Center
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Aktivní, ne nábor
        • Heart Center Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Aktivní, ne nábor
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Staženo
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Aktivní, ne nábor
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Aktivní, ne nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90071
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaiser Sunset LA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Aktivní, ne nábor
        • Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Staženo
        • Saint Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Aktivní, ne nábor
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Aktivní, ne nábor
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Staženo
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardiac & Vascular Institute Foundation
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Aktivní, ne nábor
        • Ascension St. Vincent's Hospital
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Aktivní, ne nábor
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Aktivní, ne nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Aktivní, ne nábor
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Staženo
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Aktivní, ne nábor
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Staženo
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Aktivní, ne nábor
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Aktivní, ne nábor
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Aktivní, ne nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Staženo
        • Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Staženo
        • Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Aktivní, ne nábor
        • CentraCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Luke's Kansas City
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Staženo
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Aktivní, ne nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Staženo
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Aktivní, ne nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10007
        • Aktivní, ne nábor
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Staženo
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Aktivní, ne nábor
        • Novant Health and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Aktivní, ne nábor
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Carmel East Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Aktivní, ne nábor
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Aktivní, ne nábor
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Aktivní, ne nábor
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Staženo
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Aktivní, ne nábor
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Aktivní, ne nábor
        • HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • UT Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Aktivní, ne nábor
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Aktivní, ne nábor
        • Sentara Norfolk
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Aktivní, ne nábor
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Washington Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-3248
        • Staženo
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. MR ≥ 3+
  3. Funkční třída NYHA ≥ II
  4. Podle Heart Teamu jsou komerčně dostupné možnosti chirurgické nebo transkatétrové léčby považovány za nevhodné z důvodu klinických, anatomických nebo technických důvodů.
  5. Léčba srdečního selhání subjektu byla optimalizována na základě charakteristik subjektu a příslušných pokynů a stabilní po dobu alespoň 30 dnů před zařazením.
  6. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mitrální/kardiální anatomie, která by znemožňovala správné dodání a nasazení doku nebo chlopně SAPIEN M3
  2. Nevhodná anatomie pro femorální zavedení a aplikaci doku a chlopně SAPIEN M3
  3. Přítomnost jakéhokoli zařízení, které bude během porodu nebo po implantaci v kontaktu se systémem SAPIEN M3 nebo s ním interferuje
  4. Ejekční frakce levé komory
  5. Těžká dysfunkce pravé komory
  6. Potřeba intervence na aortální, trikuspidální nebo pulmonální chlopni během následujících 12 měsíců
  7. Historie transplantace srdce
  8. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  9. Aktivní bakteriální endokarditida do 180 dnů od výkonu
  10. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní nebo mechanickou podporu do 30 dnů od výkonu
  11. Infarkt myokardu do 30 dnů od výkonu
  12. Klinicky významné neléčené onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  13. Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární chirurgie nebo operace karotidy do 30 dnů od výkonu
  14. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 90 dnů od výkonu
  15. Ireverzibilní, těžká plicní hypertenze
  16. Chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující domácí oxygenoterapii nebo chronické ambulantní užívání perorálních steroidů
  17. Renální insuficience nebo léčba náhradou ledvin
  18. Nemoc jater
  19. Plánovaná operace během příštích 12 měsíců
  20. Neschopnost snášet nebo zdravotní stav vylučující léčbu antitrombotickou terapií, včetně podávání heparinu během procedury
  21. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
  22. Aktivní infekce SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
  23. Leukopenie, anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulačních stavů
  24. Odmítnutí krevních produktů
  25. Žena, která je těhotná nebo kojící
  26. Odhadovaná délka života
  27. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
  28. Subjekt považovaný za součást zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMVR – hlavní kohorta
Subjekty, pro které jsou komerčně dostupné možnosti chirurgické nebo transkatétrové léčby považovány za nevhodné, budou mít transkatétrovou náhradu mitrální chlopně (TMVR).
Přístroj: Ventil a dok SAPIEN M3
Během procedury bude transseptálním přístupem implantován dock SAPIEN M3 a chlopeň SAPIEN M3.
Experimentální: TMVR – neúspěšný registr TEER
Subjekty, které podstoupily pokus, ale neúspěšný postup transkatétrové opravy od okraje k okraji (TEER), budou mít TMVR.
Přístroj: Ventil a dok SAPIEN M3
Během procedury bude transseptálním přístupem implantován dock SAPIEN M3 a chlopeň SAPIEN M3.
Experimentální: TMVR - MAC Registry
Subjekty s mitrální prstencovou kalcifikací (MAC) budou mít TMVR.
Přístroj: Ventil a dok SAPIEN M3
Během procedury bude transseptálním přístupem implantován dock SAPIEN M3 a chlopeň SAPIEN M3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nehierarchický kompozit smrti a rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
Počet subjektů s úmrtím a/nebo rehospitalizací srdečního selhání
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ve funkční třídě NYHA ve srovnání se základní linií
Časové okno: 1 rok
Funkční klasifikace srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA) je založena na tom, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. Hodnocení se pohybuje od I-IV. I = bez omezení fyzické aktivity; II = mírná omezení fyzické aktivity, běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost; III = výrazné omezení fyzické aktivity, méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost; IV = neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, příznaky srdečního selhání v klidu.
1 rok
Zlepšení celkového skóre KCCQ ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Celkové souhrnné skóre lze odvodit z oblastí fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a kvality života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
1 rok
Zlepšení MR ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok
Počet subjektů se zlepšenou MR ve srovnání s výchozí hodnotou
1 rok
Pokles LVEVi ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok
Počet subjektů se sníženým indexem enddiastolického objemu levé komory (LVEDVi) ve srovnání s výchozí hodnotou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit