LUCID - 肺癌循環腫瘍 DNA 研究 (LUCID)
2019年11月4日 更新者：CCTU- Cancer Theme
これは、ステージ I から IIIB の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の血漿中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) のレベルを調査するための前向き観察パイロット研究であり、治癒を目的とした治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
患者からの個々のがん生検で特定された腫瘍特異的な体細胞遺伝子変化を参照として、ゲノムおよび次世代シーケンシング技術の最近の進歩により、各患者の腫瘍特異的DNAが血漿内で確実に検出できるかどうかを調査する機会が提供されます。 これは、治癒を目的とした治療後の患者の反応をテストする可能性を提供します。 この技術は、転移性 NSCLC で ctDNA を検出するためにすでに使用されていますが、初期段階の疾患ではまだ使用されていません。
このパイロット研究の主な目的は、治癒を目的とした治療を受けるステージ I から IIIB の NSCLC 患者の連続した ctDNA レベルを検出する可能性をテストすることです。 副次評価項目として、この研究は ctDNA のレベルと特性を測定し、それらを臨床的特徴 (疾患の負担や治療反応など) と相関させて、患者の診断、予後、および予測バイオマーカーとしての ctDNA の価値をテストすることを目的としています。 NSCLC。
根治的治療（手術または根治的放射線療法 +/- 化学療法）が予定されている 100 人の患者が募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20QQ
- 募集
- Cambridge Cancer Trials Centre
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コンタクト：
- Early Phase Team, Cambridge Cancer Trials Centre
- メール：cctc@addenbrookes.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治目的の治療を予定している非小細胞肺がん患者
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上
- 男性か女性
- -放射線学的および組織学的/細胞学的に確認されたステージIからIIIBのNSCLC患者で、根治的治療（手術または根治的放射線療法）を受ける予定
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 献血できる
除外基準:
- 併存疾患または個人の選択により、治癒を目的とした治療を受けることができない
他の臨床研究に参加している患者は、研究への参加を妨げられません。ただし、この研究のすべての適格基準を満たす必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科コホート
外科コホート：補助化学療法の有無にかかわらず、患者は手術を提案されました。
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血液サンプルは、定期的な臨床訪問中に取得されます。
理想的には、2 つの 9 mL 血液サンプル (または同等の量) を EDTA またはその他の適切な採血管に採取します。ただし、ベースラインでは 3 つの EDTA 9 mL チューブと 2.6 mL の 1 つ (全血の研究用) を採取します。 .
外科患者では、手術時に除去された余剰組織から肺腫瘍サンプルと正常な肺組織が得られます。
追加の手順 (生検または手術) は、研究のために要求されません。
利用可能な場合は、保存組織からの余剰腫瘍および正常組織を分析のために収集します。
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非外科的コホート
非外科的コホート: ステージ I/II/IIIB の患者で、根治的放射線療法 (化学療法の有無にかかわらず) または定位切除放射線療法 (SABR) を受けている。
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血液サンプルは、定期的な臨床訪問中に取得されます。
理想的には、2 つの 9 mL 血液サンプル (または同等の量) を EDTA またはその他の適切な採血管に採取します。ただし、ベースラインでは 3 つの EDTA 9 mL チューブと 2.6 mL の 1 つ (全血の研究用) を採取します。 .
利用可能な場合は、保存組織からの余剰腫瘍および正常組織を分析のために収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者におけるctDNA検出率
時間枠：ベースラインの血液サンプル
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主要評価項目は、根治目的の治療を受けている初期段階の NSCLC 患者のベースライン血液サンプルにおける ctDNA 検出率です。
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ベースラインの血液サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての患者における ctDNA ベースラインレベル、遺伝子変異、およびその他の特徴
時間枠：ベースラインの血液サンプル
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根治目的の治療を受けているNSCLC患者のctDNAのベースラインレベル、遺伝子変化、その他の特徴を定量化する
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ベースラインの血液サンプル
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すべての患者におけるctDNAレベル、遺伝子変化、および臨床的特徴を伴うその他の特徴
時間枠：血液サンプルは、平均3年間、研究が完了するまでの定期的な診療所訪問で採取されます。
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CtDNA レベル (分画および/または絶対増幅可能コピー)、遺伝子変異、およびその他の ctDNA 特性を、治療への反応、疾患の負担 (例えば、
放射線学、病理学またはパフォーマンスステータス）、疾患の再発および将来の転帰。
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血液サンプルは、平均3年間、研究が完了するまでの定期的な診療所訪問で採取されます。
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再発時の ctDNA レベルと突然変異プロファイルと、以前の時点で得られたものとの比較
時間枠：血液サンプルは、平均3年間、試験完了までの再発時に採取されます。
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再発時の ctDNA レベルと変異プロファイルを以前の時点で得られたものと比較するには
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血液サンプルは、平均3年間、試験完了までの再発時に採取されます。
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各腫瘍のさまざまな領域で見つかった遺伝子変化を、組織学的特徴および ctDNA の遺伝子変化と関連付けます
時間枠：肺腫瘍組織は、手術から研究の終わりまで、平均3年間収集されます。
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各腫瘍の異なる領域に見られる遺伝子変化を組織学的特徴および ctDNA の遺伝子変化と相関させる
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肺腫瘍組織は、手術から研究の終わりまで、平均3年間収集されます。
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根治的放射線療法による治療中および治療後に、ctDNA レベル、遺伝子変化、またはその他の特性をテストします。
時間枠：血液サンプルは、放射線療法の毎週、およびフォローアップクリニックの訪問時に、治療終了後9か月間、約3か月ごとに採取されます
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根治的放射線療法 (化学療法の有無にかかわらず) による治療前、治療中、治療後に、ctDNA レベル、遺伝子変化、またはその他の特性をテストし、それらを臨床的特徴と関連付けます。
治療への反応と臨床転帰
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血液サンプルは、放射線療法の毎週、およびフォローアップクリニックの訪問時に、治療終了後9か月間、約3か月ごとに採取されます
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将来の分析のためにサンプルのライブラリを確立する
時間枠：血液サンプルは、ベースライン時、治療中、およびフォローアップクリニックの訪問時に、治療後約3か月ごとに9か月間採取されます
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より高度な技術を使用して将来の分析のためのサンプルのライブラリを確立する、つまり、臨床転帰に関連する ctDNA レベルとゲノムの変化/特徴のより詳細なレトロスペクティブ分析を達成すること。
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血液サンプルは、ベースライン時、治療中、およびフォローアップクリニックの訪問時に、治療後約3か月ごとに9か月間採取されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nitzan Rosenfeld, PhD、CRUK-CI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。