Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUCID - Studie Dna cirkulujícího nádoru plic (LUCID)

4. listopadu 2019 aktualizováno: CCTU- Cancer Theme
Jedná se o prospektivní observační pilotní studii ke zkoumání hladin cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v plazmě od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I až IIIB, kteří podstoupí léčbu s kurativním záměrem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vezmeme-li jako referenční nádorově specifické somatické genetické změny identifikované v rámci jednotlivých rakovinných biopsií od pacientů, nedávné pokroky v genomických technologiích a technologiích sekvenování nové generace nyní poskytují příležitost prozkoumat, zda lze v plazmě každého pacienta spolehlivě detekovat DNA specifickou pro nádor. To nabízí možnost otestovat pacientovu odpověď po léčbě s kurativním záměrem. Tato technologie již byla použita k detekci ctDNA u metastatického NSCLC, ale ještě ne v raném stádiu onemocnění.

Primárním cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost detekce sériových hladin ctDNA u pacientů s NSCLC ve stadiu I až IIIB, kteří podstupují léčbu s kurativním záměrem. Jako sekundární koncové body si tato studie klade za cíl měřit hladiny a charakteristiky ctDNA a korelovat je s klinickými rysy (jako je zátěž onemocnění a odpověď na léčbu), aby se otestovala hodnota ctDNA jako diagnostického, prognostického a prediktivního biomarkeru pro pacienty s NSCLC.

Bude přijato 100 pacientů plánovaných na kurativní léčbu (chirurgii nebo radikální radioterapii +/- chemoterapii).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic plánovali léčbu s kurativním záměrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Muž nebo žena
  • Pacienti s radiologicky a histologicky/cytologicky potvrzeným stadiem I až IIIB NSCLC, kteří plánují radikální léčbu (chirurgický zákrok nebo radikální radioterapii) s kurativním záměrem
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopný darovat krev

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost podstoupit léčbu s léčebným záměrem kvůli komorbiditě nebo osobní volbě

Pacientům účastnícím se jiných klinických studií není bráněno ve vstupu do studie; musí však splňovat všechna kritéria způsobilosti pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická kohorta
Chirurgická kohorta: Pacienti nabídli operaci s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní.
Postup: Odběr krve
Vzorky krve budou odebrány během rutinních klinických návštěv. V ideálním případě budou dva vzorky krve o objemu 9 ml (nebo ekvivalentní objem) odebrány do EDTA nebo jiné vhodné zkumavky pro odběr krve v každém časovém bodě kromě výchozího stavu, kdy budou odebrány tři zkumavky EDTA 9 ml a jedna z 2,6 ml (pro studium plné krve). .
Postup: Sbírka vzorků nadbytečné nádorové tkáně z chirurgie
U chirurgických pacientů se vzorky plicního nádoru a normální plicní tkáně získají z přebytečné tkáně odebrané v době operace. Studie nevyžaduje žádné extra procedury (biopsie nebo operace).
Jiný: Odběr nebo archivace nádorové tkáně (pokud je k dispozici)
Tam, kde je k dispozici přebytek nádorové a normální tkáně z archivní tkáně, bude odebrán k analýze.
Nechirurgická kohorta
Nechirurgická kohorta: Pacienti ve stádiu I/II/IIIB podstupující radikální radioterapii (s chemoterapií nebo bez ní) nebo stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR).
Postup: Odběr krve
Vzorky krve budou odebrány během rutinních klinických návštěv. V ideálním případě budou dva vzorky krve o objemu 9 ml (nebo ekvivalentní objem) odebrány do EDTA nebo jiné vhodné zkumavky pro odběr krve v každém časovém bodě kromě výchozího stavu, kdy budou odebrány tři zkumavky EDTA 9 ml a jedna z 2,6 ml (pro studium plné krve). .
Jiný: Odběr nebo archivace nádorové tkáně (pokud je k dispozici)
Tam, kde je k dispozici přebytek nádorové a normální tkáně z archivní tkáně, bude odebrán k analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce ctDNA u všech pacientů
Časové okno: Základní vzorek krve
Primárním cílovým parametrem je míra detekce ctDNA ve výchozím vzorku krve pacientů s NSCLC v raném stádiu, kteří podstupují léčbu s léčebným záměrem.
Základní vzorek krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladiny ctDNA, genetické změny a další vlastnosti u všech pacientů
Časové okno: Základní vzorek krve
Kvantifikovat výchozí hladiny, genetické změny a další rysy ctDNA u pacientů s NSCLC podstupujících léčbu s léčebným záměrem
Základní vzorek krve
hladiny ctDNA, genetické změny a další charakteristiky s klinickými rysy u všech pacientů
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány při rutinních návštěvách kliniky po dokončení studie, v průměru po 3 letech.
Ke korelaci hladin ctDNA (frakce a/nebo absolutních amplifikovatelných kopií), genetických změn a dalších charakteristik ctDNA s klinickými rysy, jako je odpověď na léčbu, zátěž onemocněním (jak je hodnoceno např. radiologie, patologie nebo výkonnostní stav), relaps onemocnění a budoucí výsledky.
Vzorky krve budou odebírány při rutinních návštěvách kliniky po dokončení studie, v průměru po 3 letech.
Srovnání hladin ctDNA a profilu mutace při relapsu s tím, který byl získán v dřívějších časových bodech
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány při relapsu až po dokončení studie, v průměru za 3 roky.
Porovnat hladiny ctDNA a profil mutace při relapsu s těmi získanými v dřívějších časových bodech
Vzorky krve budou odebrány při relapsu až po dokončení studie, v průměru za 3 roky.
Porovnejte genetické změny nalezené v různých oblastech každého nádoru s histologickými rysy a genetickými změnami v ctDNA
Časové okno: Plicní nádorová tkáň bude odebírána od operace do konce studie, v průměru 3 roky.
Korelovat genetické změny nalezené v různých oblastech každého nádoru s histologickými rysy a genetickými změnami v ctDNA
Plicní nádorová tkáň bude odebírána od operace do konce studie, v průměru 3 roky.
Testujte hladiny ctDNA, genetické změny nebo jiné charakteristiky během a po léčbě radikální radioterapií
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány každý týden radioterapie a při kontrolních návštěvách kliniky, přibližně každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců po ukončení léčby
Testovat hladiny ctDNA, genetické změny nebo jiné charakteristiky před, během a po léčbě radikální radioterapií (s chemoterapií nebo bez ní) a korelovat je s klinickými rysy, např. odpověď na léčbu a klinické výsledky
Vzorky krve budou odebírány každý týden radioterapie a při kontrolních návštěvách kliniky, přibližně každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců po ukončení léčby
Vytvořte knihovnu vzorků pro budoucí analýzu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku léčby, během léčby a při následných návštěvách kliniky, přibližně každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců po léčbě
Založit knihovnu vzorků pro budoucí analýzu pomocí pokročilejší technologie, tj. dosáhnout podrobnější retrospektivní analýzy hladin ctDNA a genomických změn/vlastností ve vztahu ke klinickým výsledkům.
Vzorky krve budou odebírány na začátku léčby, během léčby a při následných návštěvách kliniky, přibližně každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CCTU- Cancer Theme

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitzan Rosenfeld, PhD, CRUK-CI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUCID
  • 14/WM/1072 (Jiný identifikátor: HRA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit